制藥企業(yè)如何選擇正確的CRO公司.doc

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1、中國(guó)創(chuàng)新藥咨詢與服務(wù)先鋒CRO制藥企業(yè)如何選擇正確的CRO公司中國(guó)創(chuàng)新藥咨詢與服務(wù)先鋒CRO在一個(gè)新藥的研究開發(fā)過程中，通常70％的費(fèi)用和2／3的時(shí)間用于臨床試驗(yàn)。因此，如何減少可以避免的失誤，在盡短的時(shí)間內(nèi)獲得高質(zhì)量的研究結(jié)果，這是申辦者在設(shè)計(jì)新藥臨床試驗(yàn)時(shí)需要審慎決策的問題。如何正確選擇CRO公司進(jìn)行合作顯得至關(guān)重要，因?yàn)檫@能為申辦者帶來(lái)成本控制，縮短上市時(shí)間，降低風(fēng)險(xiǎn)，間接的社會(huì)和經(jīng)濟(jì)效益。那么，醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)如何評(píng)估選擇CRO公司呢？一、企業(yè)到底需要什么樣的CRO公司作為企業(yè)，應(yīng)該制定清晰的需要與CRO的合作計(jì)劃，并可采取如下步驟：第一步：明確企業(yè)本身的需

2、求。具體來(lái)說(shuō)，制藥企業(yè)若想完成的某類藥品臨床研究，自己的團(tuán)隊(duì)中是否缺少某方面的人才，而CRO中是否能夠補(bǔ)充；CRO是否具備該類藥品治療領(lǐng)域的臨床試驗(yàn)專家、臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)者、統(tǒng)計(jì)專家、臨床試驗(yàn)的管理者和監(jiān)查員、臨床試驗(yàn)的報(bào)告撰寫者等方面的團(tuán)隊(duì)群體。第二步：制藥企業(yè)要明確需要從CRO獲得哪些幫助。具體來(lái)說(shuō)，CRO是否具備不同治療領(lǐng)域臨床研究經(jīng)驗(yàn)、與這個(gè)治療領(lǐng)域重要專家的關(guān)系、有經(jīng)驗(yàn)的臨床組織者和監(jiān)查員、方案設(shè)計(jì)、報(bào)告撰寫和數(shù)據(jù)處理/統(tǒng)計(jì)等。第三步：獲得候選CRO名單，選擇合作對(duì)象，雙方進(jìn)行洽談，確立合作。二、選擇正確的CRO公司1.CRO公司是否熟悉了解有關(guān)藥

3、品的管理法規(guī)和實(shí)施細(xì)則，是否了解藥品臨床試驗(yàn)的國(guó)際慣例和指導(dǎo)原則。2.公司的機(jī)構(gòu)設(shè)置是否合理，是否有專門的注冊(cè)部，醫(yī)學(xué)部，以及臨床試驗(yàn)部，只有穩(wěn)定的資料和數(shù)據(jù)資源才能支撐一項(xiàng)臨床研究的順利執(zhí)行。3.公司與醫(yī)院以及藥監(jiān)局等系統(tǒng)的關(guān)系也非常重要。4.公司應(yīng)該具有完善的規(guī)章制度（重點(diǎn)為SOP），尤其是SOP的執(zhí)行力，SOP是否可行，是否被全面執(zhí)行。5.員工培訓(xùn)的程序和記錄。6.公司人員組成與流動(dòng)性，中上層的管理者素質(zhì)應(yīng)該很高，項(xiàng)目實(shí)際接觸的監(jiān)查員和項(xiàng)目經(jīng)理的穩(wěn)定非常重要，因?yàn)閷?shí)際操作的這些人員的變動(dòng)通常會(huì)給醫(yī)生和整個(gè)這個(gè)項(xiàng)目帶來(lái)非常棘手的麻煩。中國(guó)創(chuàng)新藥咨詢與服務(wù)先

4、鋒CRO1.公司科研經(jīng)驗(yàn)，首先要有監(jiān)查的經(jīng)驗(yàn)，然后再是相關(guān)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)。2.與以往申辦者的關(guān)系，有多少客戶，老客戶數(shù)量，客戶的反饋情況。3.公司既往履行合同的情況。4.公司的風(fēng)險(xiǎn)承擔(dān)能力，也就是財(cái)務(wù)狀況，嚴(yán)謹(jǐn)?shù)闹v，企業(yè)在合作中承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)最大，但如果CRO的資金實(shí)力不足，將更加擴(kuò)大風(fēng)險(xiǎn)值。5.保密機(jī)制，CRO公司必須要有完善的保密機(jī)制，確保申辦者的利益。此外，合作結(jié)束后，可以從如下幾個(gè)方面進(jìn)行考量：1.工作時(shí)間表和質(zhì)量報(bào)告以及文檔完成情況。2.國(guó)家注冊(cè)法規(guī)/GCP的依從情況。3.合作中，發(fā)現(xiàn)問題和解決問題能力及費(fèi)用價(jià)值。