溫旭民老師在福建省gsp答疑匯總

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1、溫旭民老師在福建省答疑匯總以下解答是溫旭民老師在福建省新版GSP宣貫培訓(xùn)班答疑匯總，信息源自福建省局官網(wǎng)，僅供各設(shè)區(qū)市局指導(dǎo)轄區(qū)藥品批發(fā)企業(yè)實施新修訂藥品GSP時參考，國家另有明確規(guī)定的，從其規(guī)定。1、新版GSP認證方式方法與舊版的區(qū)別？新版認證檢查方法和重點與舊版有較大差別。在申報資料上，企業(yè)提出認證申請，申報材料除原來要求的申請表及證照等相關(guān)資料外，還應(yīng)提供3個報告：企業(yè)內(nèi)審報告（企業(yè)自我評價報告）、風(fēng)險評估報告、冷鏈驗證報告。立足全員檢查。在檢查重點上，第一層是企業(yè)負責(zé)人、業(yè)務(wù)負責(zé)人，第二層是業(yè)務(wù)人員。檢查重點是企業(yè)高層、財務(wù)管理（資金流）、信息管理（信息流及信息系統(tǒng)管控功能）。企業(yè)負責(zé)

2、人應(yīng)全程參與檢查。2、質(zhì)量管理體系文件可否單獨成冊，不與企業(yè)其他辦公、財務(wù)、人力等規(guī)章制度合并成冊？體系文件強調(diào)由企業(yè)文件主控部門負責(zé)，改變舊版認證時，企業(yè)為了應(yīng)付檢查，自行訂立一套游離于企業(yè)管理制度外的質(zhì)量管理制度，企業(yè)只能有一套執(zhí)行制度。質(zhì)量管理體系文件是涵蓋企業(yè)經(jīng)營全過程的文件，不是狹義上質(zhì)量管理制度的匯編，應(yīng)該是公司總的經(jīng)營管理制度的匯編，質(zhì)量管理內(nèi)容應(yīng)在制度制訂時嵌入企業(yè)的各項管理制度中。要改變上一版GSP只是為質(zhì)量管理而制定的狹隘定位，轉(zhuǎn)變觀念，正確實施。3、質(zhì)量管理體系內(nèi)審與GSP內(nèi)審是否同一內(nèi)容？是同一內(nèi)容。4、如何開展質(zhì)量風(fēng)險評估？可采用事件性評估方式，以定性評估為主，不要求

3、采取數(shù)理工具模式評估方式。5、藥品批發(fā)企業(yè)負責(zé)人是否可以兼任質(zhì)量負責(zé)人？不可以。6、高中起點的中技學(xué)歷是否可視同中專學(xué)歷？可以。7、收貨崗位與驗收崗位是否可以同一個人？不可以。一是主管部門不同：收貨員屬于倉儲部門管理，驗收員屬于質(zhì)管部門管理；二是崗位職責(zé)不同：收貨員主要從業(yè)務(wù)的角度承擔(dān)對到貨藥品的訂單、品種、數(shù)量的核對；驗收員對到貨藥品的檢查除上述項目的檢查外，還包括對到貨藥品質(zhì)量的檢查，兩者不可互兼。收貨員可由倉管員、養(yǎng)護員兼任。8、養(yǎng)護員需要專職嗎？可否兼?zhèn)}管員、復(fù)核員等？不需要專職。養(yǎng)護員可兼職倉管員、收貨員、發(fā)貨員，但從工作角度一般不兼職出庫復(fù)核員。9、根據(jù)新版GSP規(guī)定，具有疫苗經(jīng)營

4、范圍的，要求有兩個符合條件的人員負責(zé)疫苗的驗收和質(zhì)量管理，這兩個人員是否可以由質(zhì)量管理部人員兼任？質(zhì)量管理部人員可兼疫苗質(zhì)量管理；但質(zhì)量管理人員不得兼疫苗驗收人員，臨時性兼職可以，但應(yīng)有驗收員資質(zhì)。10、從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗，企業(yè)培訓(xùn)可以嗎？新版GSP側(cè)重企業(yè)的日常管理，企業(yè)的培訓(xùn)以內(nèi)部自主培訓(xùn)為主，現(xiàn)場檢查時主要看相關(guān)崗位人員的實際履職能力。11、溫濕度自動記錄儀是否可以由企業(yè)自行校準？可以。但用于驗證的設(shè)備必須由法定檢定機構(gòu)校準。12、新版GSP第46條第3項：庫房有可靠的安全防護措施，可以用探頭

5、嗎？庫房的安全防護，首先應(yīng)做到人流與物流的分開，人流通道可采取門禁、保安等安全防護措施，達到事前控制；物流通道應(yīng)嚴格規(guī)定不允許無關(guān)人員隨意進入，不建議只采用探頭做為防護措施（事后控制）。13、倉庫可設(shè)待處理區(qū)嗎？抗生素原料藥是否要專庫存放?倉庫可設(shè)待處理區(qū)，抗生素原料藥無須專庫存放。14、是否要設(shè)驗收養(yǎng)護室？新版GSP沒有要求，企業(yè)有需求的可以設(shè)。15、新版GSP沒有要求易串味藥品設(shè)專庫，是否可取消？可以取消，企業(yè)有需要的也可以設(shè)。中藥材、中藥飲片應(yīng)分別設(shè)立專庫。16、中藥材和中藥飲片如何界定？按出生區(qū)分，由藥品GMP生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，按中藥飲片管理，其余的為中藥材。17、中藥是否可以采用磷化鋁

6、殺蟲？如不能熏殺蟲，飲片又不能拆包裝，請問除了有效控制庫房的溫濕度外，還有其他的養(yǎng)護方法嗎？國家禁止包括磷化鋁在內(nèi)的化學(xué)劑殺蟲措施。中藥養(yǎng)護暫無專門的要求，由企業(yè)自行決定，以不發(fā)生質(zhì)量問題為目的。18、特殊儲存條件的藥品指什么？特管藥品、冷鏈藥品。19、蛋白同化制劑及肽類激素是否可以和第二類精神藥品一起存放？可以。20、培訓(xùn)時老師說陰涼庫溫度控制在20℃，可以有5℃的峰值偏差，是否可以理解為只要溫度控制在25℃以內(nèi)即可？庫區(qū)從消防安全角度來講下班后必須斷電，夏天晚上開空調(diào)存在安全隱患，如何處理？陰涼庫允許有5℃的峰值偏差，如超過20℃應(yīng)進行調(diào)控，如超標不多是允許的，企業(yè)不得將25℃設(shè)定為溫濕度

7、自動監(jiān)控儀正常值的上限。夏天可于下班前將庫房溫度降到達標水平，密閉門窗再關(guān)機，或安排人員值班。21、面積較小的庫房（50平方米以下）或冷藏車是否可以只安裝一個溫濕度自動記錄儀？不允許。至少安裝兩個。22、新版GSP對倉庫面積有沒有具體規(guī)定？冷庫面積有沒有相應(yīng)規(guī)定？沒有具體規(guī)定，與企業(yè)自身經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但不得低于各省的許可準入標準。經(jīng)營規(guī)模是指企業(yè)在認證及監(jiān)督檢查時前12個月的實際物流規(guī)模，包括入