丙泊酚注射液說(shuō)明書(shū)

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1、丙泊酚注射液說(shuō)明書(shū)【藥品名稱(chēng)】通用名：丙泊酚注射液英文名：PropofolInjection漢語(yǔ)拼音：BingbofenZhusheye本品主要成份及其化學(xué)名稱(chēng)為：丙泊酚，2,6-二異丙基苯酚分子式：C12H18O分子量：178.3【性狀】本品為白色均勻乳狀液體。每毫升乳劑含丙泊酚10毫克，其它成份為大豆油、純化卵磷脂、甘油、油酸、氫氧化鈉和注射用水?！舅幚矶纠怼勘捶邮且环N起效迅速的短效全身靜脈麻醉藥，起效時(shí)間約為30-40秒。由于藥物被迅速代謝和清除，其麻醉時(shí)間很短，約4-6分鐘。在通常的維持狀態(tài)，通過(guò)單次重復(fù)注射或連續(xù)靜脈輸注丙泊酚，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)明顯的蓄積。

2、由于大腦迷走神經(jīng)緊張的影響和交感神經(jīng)的抑制，在麻醉誘導(dǎo)期間，有報(bào)道可能引起心動(dòng)過(guò)緩和低血壓。當(dāng)然，在麻醉維持期間，血液動(dòng)力學(xué)通?；謴?fù)到正常。急性毒性研究表明，本品對(duì)小鼠的半數(shù)致死劑量（LD50）為53mg/kg，對(duì)大鼠的LD50為42mg/kg。在大鼠及狗的慢性毒性研究中，按體重每日輸注10~30mg/kg，持續(xù)1月，無(wú)毒性發(fā)生或病理學(xué)改變。在大鼠和兔的胚胎及生殖毒性試驗(yàn)中未發(fā)現(xiàn)本品的毒性作用。目前缺乏本品用于妊娠及哺乳期婦女的經(jīng)驗(yàn)。本品沒(méi)有致突變及致畸作用，缺乏有關(guān)致癌毒性的資料?！舅幋鷦?dòng)力學(xué)】丙泊酚與血漿蛋白的結(jié)合率為98%。靜脈輸注丙泊酚的藥代動(dòng)力學(xué)可用

3、三室模型描述：快速分布相（半衰期t1/2=1.8~4.1分鐘）；快速b消除相（半衰期t1/2=34~64分鐘）；緩慢γ消除相（半衰期為184~382分鐘）。在γ消除相中，由于從組織中緩慢釋放，血藥濃度下降緩慢。其起始分布容積（V）為22~76升，總分布容積（Vdβ）為387~1587升。丙泊酚在體內(nèi)清除迅速，總清除率約每分鐘2升。藥物清除的代謝過(guò)程主要在肝臟，形成沒(méi)有活性的丙泊酚葡糖苷酸結(jié)合物（40%）、相應(yīng)的對(duì)苯酚及4-硫酸鹽結(jié)合物，代謝產(chǎn)物通過(guò)尿排泄（約88%）。不到0.3%的藥物以原形由糞便排泄。丙泊酚可透過(guò)胎盤(pán)屏障?！具m應(yīng)癥】全身麻醉誘導(dǎo)和維持。重癥監(jiān)

4、護(hù)患者輔助通氣治療時(shí)的鎮(zhèn)靜。【用法用量】使用本品時(shí)，所用設(shè)備應(yīng)在麻醉下能夠處理突發(fā)事件，并能監(jiān)測(cè)心血管系統(tǒng)的變化（如心電圖，脈搏血氧飽和度儀）。應(yīng)根據(jù)病人反應(yīng)及術(shù)前用藥實(shí)行個(gè)體化給藥，麻醉時(shí)除了使用丙泊酚外一般還應(yīng)補(bǔ)充鎮(zhèn)痛藥。連續(xù)應(yīng)用不得超過(guò)7天?！┝砍扇寺樽砺樽碚T導(dǎo)本品應(yīng)采用丙泊酚點(diǎn)滴法實(shí)施麻醉誘導(dǎo)（每10秒約20-40mg），直到臨床體征顯示麻醉作用已經(jīng)產(chǎn)生。大多數(shù)小于55歲的成人誘導(dǎo)劑量按體重計(jì)算為1.5-2.5mg/kg。通常超過(guò)55歲的成人，需要量一般下降。ASAIII-IV患者需要量也明顯減少，應(yīng)采取緩慢誘導(dǎo)，同時(shí)丙泊酚給藥速度應(yīng)更加緩慢（每10

5、秒約2ml或20mg）麻醉維持可通過(guò)連續(xù)靜脈輸注或單次重復(fù)注射本品來(lái)維持麻醉深度。連續(xù)靜脈輸注時(shí)，維持劑量按體重每小時(shí)6-12mg/kg，創(chuàng)傷小的手術(shù)或手術(shù)應(yīng)激小時(shí)，可將維持劑量減至按體重每小時(shí)4mg/kg。對(duì)于老年人、一般狀態(tài)不穩(wěn)定或低血容量及ASAIII-IV患者，建議維持劑量減至按體重每小時(shí)4mg/kg。重復(fù)單次注射給藥時(shí)，建議單次劑量為25-50mg（等于2.5-5ml靜安1%）。3歲以上兒童的麻醉麻醉誘導(dǎo)由于缺乏經(jīng)驗(yàn)，不推薦用于3歲以下的兒童。誘導(dǎo)時(shí)，應(yīng)緩慢滴注丙泊酚實(shí)施麻醉誘導(dǎo)，直到臨床體征顯示麻醉作用已經(jīng)產(chǎn)生。應(yīng)按年齡和/或體重來(lái)調(diào)整劑量。8歲以

6、上的兒童麻醉誘導(dǎo)時(shí)，通常劑量按體重計(jì)算為2.5mg/kg，8歲以下者需要量可能更大，尚無(wú)ASAIII--IV兒童的用藥經(jīng)驗(yàn)。麻醉維持建議用按體重每小時(shí)9-15mg/kg的給藥速度來(lái)維持麻醉。重癥監(jiān)護(hù)成人患者的鎮(zhèn)靜根據(jù)鎮(zhèn)靜深度的需要調(diào)整劑量。建議用按體重每小時(shí)1.0-4.0mg/kg的給藥速度維持鎮(zhèn)靜，不能超過(guò)每小時(shí)4.0mg/kg。如果患者同時(shí)接受其它脂類(lèi)藥物的治療，本品中的脂肪含量應(yīng)予以考慮，1ml本品含0.1g脂肪。本品不應(yīng)用于16歲以下兒童的鎮(zhèn)靜。¨用法輸注本品可以不用稀釋,也可用5%葡萄糖或0.9%氯化鈉稀釋后裝于玻璃輸液瓶?jī)?nèi)滴注。藥品使用前應(yīng)搖動(dòng)混勻

7、。本品是一種不含防腐劑的脂肪乳劑，利于微生物快速生長(zhǎng)。打開(kāi)安瓿或開(kāi)啟小瓶后，應(yīng)立即抽入無(wú)菌注射器或給藥裝置內(nèi)，并迅速開(kāi)始給藥。輸注時(shí)，應(yīng)保持本品及其輸液系統(tǒng)的無(wú)菌，在靠近患者留置針接口處添加其它藥物。本品不得使用微生物濾過(guò)器。本品及含有本品的輸液容器，只能一次性用于一個(gè)病人。非稀釋本品的輸注當(dāng)輸注非稀釋本品時(shí)，建議使用滴數(shù)計(jì)量器、輸液泵或注射泵，以控制輸液速度。同脂肪乳劑一樣，輸注本品的輸液器不應(yīng)連續(xù)使用超過(guò)12小時(shí)，超過(guò)12小時(shí)的應(yīng)及時(shí)更換新的輸液器。稀釋本品的輸注本品稀釋液可以用各種輸液控制技術(shù)進(jìn)行輸注，但如果單獨(dú)使用一套輸液裝置，將不能避免意外地過(guò)量輸入

8、的危險(xiǎn)，在確定滴定管中溶液的最大稀釋時(shí)