生物制品分裝規(guī)程

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生物制品分裝規(guī)程1　質(zhì)量檢定部門認可經(jīng)質(zhì)量檢定部門認可，符合質(zhì)量標準的半成品方可進行分裝（有專門規(guī)定者除外）。2　分裝容器及用具2.1　分裝制品的玻璃容器，應一律為硬質(zhì)中性玻璃制成，其檢查方法及標準應符合《中國藥典》規(guī)定。玻璃容器至少經(jīng)高壓蒸汽120℃滅菌1小時，或干熱180℃滅菌2小時，或能達到同樣效果的其他滅菌方式處理，不得有玻璃碎片掉下和堿性物質(zhì)析出。2.2　凡接觸制品的分裝容器及用具必須單獨刷洗。血清類制品、血液制品、卡介苗、結核菌素等分裝用具應專用，未經(jīng)嚴格處理，不得用于其他制品。3　分裝車間3.1　分裝應在100級潔凈環(huán)境中進行。分裝車間建筑須堅固，不易受到振動的影響。頂棚、地面、墻壁的材料及構造須不發(fā)生塵埃和便于清潔。管線應設在技術夾層內(nèi)，并有防塵、防昆蟲、防鼠及防污染的設施。不得設地漏。

13.2　分裝潔凈室與其他區(qū)域應保持一定壓差，并有顯示壓差的裝置。3.3　分裝車間應光線充足，但須避免光線直接射入。室內(nèi)應經(jīng)常保持干燥。凍干制品封品之潔凈室的相對濕度不宜超過60%。3.4　分裝車間內(nèi)的設備、器具應力求簡單，避免積藏塵埃污垢。室內(nèi)應不用竹、藤、木器，以防生霉。3.5　分裝車間用的清潔器具應符合潔凈室的要求。4　分裝人員直接參加分裝的人員，每年至少健康檢查一次。凡有活動性結核、急性傳染性肝炎或其他有污染制品危險的傳染病患者，應禁止參加分裝工作。5　關于待分裝制品的規(guī)定5.1　待分裝之制品，其最后一次無菌試驗不可超過6個月，超過6個月者，應由有關部門重新抽檢。5.2　標簽必須完整明確，品名、批號須與分裝通知單完全相符，瓶口需包扎嚴密，瓶塞須完整，容器無裂痕，制品之外觀須符合各項制品制造及檢定規(guī)程中的要求。

26　分裝要求6.1　分裝前應加強核對，防止錯批、混批。分裝規(guī)格、制品顏色相同而品名不同或活菌苗、活疫苗與其他制品不得在同室同時分裝。6.2　全部分裝過程中應嚴格注意無菌操作。制品盡量由原容器內(nèi)直接分裝（有專門規(guī)定者除外），同一容器的制品應當日分裝完畢。原容器為大罐當日未能分裝完者，可延至次日分裝完畢。不同亞批的制品不得連續(xù)使用同一套灌注用具。6.3　制品分裝應做到隨分裝隨熔封。用瓶子分裝者，須加橡皮塞并用滅菌的鋁蓋加封。6.4　分裝活疫苗、活菌苗及其他對溫度敏感的制品時，分裝過程中制品應維持在25℃以下，分裝后之制品應盡速采取降溫措施（有專門規(guī)定者，按有關制品的要求進行）。6.5　含有吸附劑的制品或其他懸液，在分裝過程中應保持均勻。6.6　分裝時，可根據(jù)不同制品的具體情況，采取適當措施除去微量沉淀。7　制品實際裝量

3制品的實際裝量應多于標簽標示量，分裝20ml者補加1ml，分裝10ml者補加0.5ml，分裝50ml者補加0.3ml，分裝2ml者補加0.2ml。分裝50ml者補加2ml，分裝100ml者補加4ml。抗毒素除上述規(guī)定外按單位計算另補加10%或20%，保證做到每安瓿的抽出量不低于標簽上所標明的數(shù)量。8　分裝卡片和記錄分裝后之制品要按批號填寫分裝卡片，寫明制品名稱、批號、亞批號、規(guī)格、分裝日期等。并應立即填寫分裝記錄，注明分裝、熔封、加塞、加鋁蓋等主要工序中直接操作人員的姓名。9　抽取無菌試驗樣品分裝后制品每批或亞批（大罐分裝的制品應以分裝機為單位分為亞批）按《生物制品無菌試驗規(guī)程》規(guī)定，在分裝過程的前、中、后三個階段任意抽取樣品，送質(zhì)量檢定部門檢定。樣品之瓶樣、裝量及分裝情形須與同批內(nèi)其他安瓿一致，不得選擇。質(zhì)量檢定部門也可以到分裝部門抽取樣品。