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《新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》即gsp問題答疑匯總(291問)》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在應(yīng)用文檔-天天文庫。
1、新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》即gsp問題答疑匯總(291問) 篇一：新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》即GSP問題答疑匯總(291問)(1) 新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》即GSP問題答疑匯總（291問）第一章總則 1、新版GSP規(guī)范第三條指出：藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。請問此處的“其他涉及儲存與運輸藥品的”主要指哪些領(lǐng)域? 答：新版GSP第三條明確了適應(yīng)主體，將藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、涉藥物流等的相關(guān)活動納入適用范圍，是GSP為適應(yīng)新的要求，彌補監(jiān)管工作空白，實現(xiàn)對藥品流通全過程監(jiān)管的重要條款，旨在加強對藥品生產(chǎn)企
2、業(yè)、社會物流企業(yè)相關(guān)活動的監(jiān)管，消除各種影響藥品安全的風(fēng)險隱患。對主體的適用形式和內(nèi)容是有區(qū)別的，在主體的適用形式和內(nèi)容方面規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)（藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)）應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行新版GSP規(guī)范，逐條落實本規(guī)范的要求；藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、以及所有涉藥儲存與運輸企業(yè)（含第三方物流配送企業(yè)），應(yīng)當(dāng)符合新版GSP相關(guān)要求。 2、請問企業(yè)應(yīng)從什么時候開始實施新版GSP改造，目前有統(tǒng)一的要求嗎？ 答：對于企業(yè)實施新版GSP改造的開始時間，目前沒有統(tǒng)一要求。但國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于貫徹實施新修訂的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔XX〕32號）明確規(guī)定：自XX
3、年7月1日起，新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，以及藥品經(jīng)營企業(yè)申請新建（改、擴建）營業(yè)場所和倉庫應(yīng)當(dāng)符合新修訂藥品GSP的要求,符合條件的發(fā)放《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》。XX年12月31日前，經(jīng)營疫苗、麻醉藥品和精神藥品以及蛋白同化制劑和肽類激素的批發(fā)企業(yè)、經(jīng)批準(zhǔn)可以接受藥品委托儲存配送的批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合新修訂藥品GSP要求，符合條件的換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》；不符合條件的，核減其相應(yīng)經(jīng)營范圍或取消其被委托資格。XX年12月31日前，所有藥品經(jīng)營企業(yè)無論其《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》
4、是否到期，必須達到新修訂藥品GSP的要求。自XX年1月1日起，未達到新修訂藥品GSP要求的，不得繼續(xù)從事藥品經(jīng)營活動。企業(yè)應(yīng)按照監(jiān)管部門的要求，做到“早規(guī)劃、早準(zhǔn)備、早通過”?！ ?、請問企業(yè)應(yīng)從什么時間開始嚴(yán)格執(zhí)行新版GSP，國家有統(tǒng)一的規(guī)定嗎？ 答：自企業(yè)向藥監(jiān)部門提交GSP認證申請之日算起，企業(yè)各項軟硬件設(shè)施、業(yè)務(wù)流程要完全符合新版GSP要求?！ ?、請問在新版GSP認證檢查時，對于計算機管理系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)、冷鏈方面的GSP認證檢查方式是怎樣的？ 答： ?。?）、計算機管理系統(tǒng)： ①通過正反兩種方式對查，首先查看流程運轉(zhuǎn)，而后通過抽查供
5、貨單位與采購單位的材料，查看其基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫資料。 ?、诳纯刂乒δ茉O(shè)定，是否符合附錄各項控制需求；看業(yè)務(wù)控制流程，流程設(shè)置是否合理，各項流程性工作是否得到有效控制、基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立、使用是否合規(guī)?！ 。?）、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)：查驗證報告，查溫濕度測點布點合理性、查溫濕度記錄情況及報警。 ?。?）、冷鏈：查設(shè)備、查驗證報告、查相關(guān)記錄。重點要求是溫度，濕度弱化?！ ?、在新版GSP認證現(xiàn)場檢查過程中，企業(yè)容易出現(xiàn)的問題包括哪些方面？ 答：質(zhì)量管理文件抄襲及報告真實性不夠；企業(yè)員工培訓(xùn)不到位；企業(yè)員工對文件相關(guān)要求及驗證、測定數(shù)據(jù)來源不清楚；企業(yè)員工實際操作能力欠
6、缺等?！ ?、在新版GSP認證現(xiàn)場檢查過程中，檢查人員對企業(yè)員工的提問考核的問題主要集中在哪些方面，考核方法是怎樣？ 答：與崗位相關(guān)的管理制度、操作規(guī)程、崗位職責(zé)，實際操作能力。一般來講管理崗位要全部查；基層崗位抽查；企業(yè)負責(zé)人要陪同檢查并回答崗位職責(zé)和相關(guān)的法律法規(guī)方面的問題?！ ?.新版GSP認證方式方法與舊版的有哪些區(qū)別？ 答：新版認證檢查方法和重點與舊版有較大差別。在申報資料上，企業(yè)提出認證申請，申報材料除原來要求的申請表及證照等相關(guān)資料外，還應(yīng)提供3個報告：企業(yè)內(nèi)審報告（企業(yè)自我評價報告）、風(fēng)險評估報告、冷鏈驗證報告。立足全員檢查。 在檢
7、查重點上，以人為主線；以計算機有效控制為核心。 第一檢查對象為企業(yè)負責(zé)人、業(yè)務(wù)、財務(wù)、儲運負責(zé)人； 第二檢查對象是基層操作人員。檢查重點是企業(yè)高層、財務(wù)管理（資金流）、信息管理（信息流及信息系統(tǒng)管控功能）。企業(yè)負責(zé)人應(yīng)全程參與檢查。重點查計算機信息系統(tǒng)，能否對各類業(yè)務(wù)經(jīng)營活動進行有效控制，流程設(shè)置是否合理?！ ?、國家局關(guān)于實施新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的通知要求，有特殊管理藥品和蛋肽制劑經(jīng)營范圍的企業(yè)應(yīng)要在XX年12月31日前符合新版GSP要求。所有藥品經(jīng)營企業(yè)都應(yīng)在XX年12月31日符合新版GSP要要求。請問：（1）如果企業(yè)既有特殊管理藥品，
8、又有普通藥品經(jīng)營范圍。是一次全面檢查認證，還是先申請?zhí)厥夤芾硭幤返臋z查，以后來申
