記錄控制程序.doc

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1、記錄控制程序1.目的和適用范圍1.1目的為了提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)，特制定本程序，規(guī)定了記錄的標(biāo)識、保管、檢索、保存期限和處置要求等，保證過程中所使用的記錄應(yīng)為有效版本，保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動可追溯性。1.2適用范圍適用于本公司在生產(chǎn)和經(jīng)營服務(wù)全過程中所有記錄的管理。1.3發(fā)放范圍本公司各職能部門。2.規(guī)范性引用文件下列文件中條款通過本程序引用而成為本程序的條款，其最新版本適用于本程序。質(zhì)量手冊YY/T0287-2017醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(總局公告2014年第64號)（2015年3月1日起施行）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌

2、醫(yī)療器械（2015年第101號）（2015年10月1日起實(shí)施）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號附件2）（2015年9月25日發(fā)布實(shí)施）3.組織和職責(zé)3.1主責(zé)部門本程序的主責(zé)部門為辦公室，主管領(lǐng)導(dǎo)為管理者代表?！鶕?jù)適用法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求并結(jié)合公司實(shí)際運(yùn)營情況制定本程序；——指導(dǎo)記錄編制、使用部門遵循本程序的規(guī)定；——組織對記錄系統(tǒng)建立和評審工作；——對正式發(fā)布的各類記錄進(jìn)行登記和管理。3.2相關(guān)部門各部門負(fù)責(zé)配合辦公室按記錄要求開展工作，正確使用現(xiàn)行有效的記錄，及時(shí)提出記錄修訂、增補(bǔ)的申請。4.步驟和方法4.1記錄的獲取4.1.1

3、直接外購3質(zhì)量管理體系過程涉及到的很多記錄表單，有一部分是可以直接外購的。對于這類表單，如果存在多種樣式，使用部門應(yīng)根據(jù)過程的特點(diǎn)選擇合適的樣式。例如：員工信息表、上崗證、庫房賬簿、出/入庫單、貨位卡、銷售合同、收據(jù)、報(bào)銷單等。對于直接從外部采購的記錄文件，辦公室應(yīng)規(guī)定這些表格的模板文件，以免在重新購買表格時(shí)出現(xiàn)不一致的版本。這類表單如果已經(jīng)有文件編號，可以直接采用，否則應(yīng)按照《文件編號規(guī)則》進(jìn)行統(tǒng)一編號，編號可以由辦公室在表單的封面直接手寫標(biāo)識。4.1.2內(nèi)部編寫打印/印刷對于市場上沒有的，而過程控制必須的記錄表單，由記錄使用部門提出申請，經(jīng)批準(zhǔn)后自行編制，獲得通過后執(zhí)行。編制時(shí)，應(yīng)注意

4、以下事項(xiàng)：1）記錄由各個使用部門本著科學(xué)、合理、實(shí)用、滿足可追溯性要求的原則，可自行設(shè)計(jì)樣式，經(jīng)使用部門審批后交由辦公室打印、印刷。所有的記錄應(yīng)有標(biāo)識和編號。2）表格中規(guī)定的記錄內(nèi)容項(xiàng)目應(yīng)根據(jù)過程需要進(jìn)行設(shè)計(jì)，既要反映過程主要記錄控制的要點(diǎn)，又要便于操作（例如：檢驗(yàn)或試驗(yàn)記錄要有參數(shù)范圍值或標(biāo)準(zhǔn)數(shù)值，要有檢驗(yàn)或試驗(yàn)結(jié)果的數(shù)據(jù)的結(jié)論）。3）對于一些無法具體確定項(xiàng)目的記錄表格，應(yīng)預(yù)留一欄備注欄，以便實(shí)際使用時(shí)可以根據(jù)情況決定填寫的內(nèi)容。4）對于需要大量使用的記錄表單，可以根據(jù)設(shè)計(jì)好的模板，委托印刷廠印刷。選擇印刷供應(yīng)商時(shí)，應(yīng)注意保持模板文件和樣本，防止后續(xù)印刷出現(xiàn)版本錯誤。4.2記錄的標(biāo)識所有

5、質(zhì)量記錄均應(yīng)在其右上方頁眉欄編號。注意記錄表格的文件編號和記錄編號是兩種不同的概念，前者指某個記錄表格在本公司文件管理類別中的分類編號，后者指某個記錄表格在不同時(shí)期填寫后形成的順序編號。示例：此處標(biāo)明分配的文件編號，反映了文件的類別，主版本號及修訂順序號文件編號使用編號此處用于填寫記錄表單在使用過程中形成的流水號（順序號）使用編號的書寫格式為：年+月+當(dāng)月的第一份，一般為兩位數(shù)，如20171001是指此記錄是我公司2017年10月所使用的第1份記錄。4.3記錄的發(fā)放由辦公室根據(jù)各個部門對記錄表格需求的種類來決定不同記錄文件的發(fā)放對象。首次發(fā)放時(shí)，應(yīng)組織記錄使用部門對記錄的使用和管理要求進(jìn)行

6、現(xiàn)場示范或培訓(xùn)。4.4記錄的使用1)記錄使用部門，應(yīng)保持記錄文件干凈整潔，禁止挪作他用。2)記錄的填寫應(yīng)由過程當(dāng)事人自己填寫，禁止代填。3)記錄的填寫應(yīng)清晰、完整、易于識別和檢索，防止破損和丟失。4)記錄數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)可靠，隨著過程的進(jìn)度填寫，不許提前估計(jì)或事后補(bǔ)填。記錄不得隨意涂改或銷毀，更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。5)同一種記錄表單可能由多個部門填寫，同一種記錄表單也可能適用于多個產(chǎn)品，填寫記錄的使用編號時(shí)，對于日期之后的順序號，應(yīng)以部門或者產(chǎn)品為基準(zhǔn)進(jìn)行順延。4.5記錄的保管、借閱和復(fù)印3記錄平時(shí)由各部門各自保管，根據(jù)使用頻率和形成的數(shù)

7、量多少決定歸檔裝訂時(shí)間，原則上每次裝訂的數(shù)量不要超過50份。裝訂時(shí)，按照時(shí)間先后順序，近期的放在上面，早期的放在下面。裝訂后的記錄冊應(yīng)該有封面、封底，封面上注明名稱、日期、保存期限、裝訂人姓名，并交辦公室歸檔統(tǒng)一保存。歸檔的記錄按照記錄的類別、時(shí)間等適宜的順序儲存，以便于檢索。對于像每一批應(yīng)形成的醫(yī)療器械建立記錄檔案，經(jīng)生技部統(tǒng)一整理后，交由辦公室歸檔保存。本企業(yè)有關(guān)部門、上級主管單位、客戶確需查閱的已經(jīng)存檔的記錄，經(jīng)管