新版《藥品經營質量管理規(guī)范》即gsp問題答疑匯總(291問)

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1、新版《藥品經營質量管理規(guī)范》即GSP問題答疑匯總(291問)、新版GSP規(guī)范第三條指出:藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的,也應當符合本規(guī)范相關要求。請問此處的“其他涉及儲存與運輸藥品的”主要指哪些領域答:新版GSP第三條明確了適應主體,將藥品生產企業(yè)銷售藥品、涉藥物流等的相關活動納入適用范圍,是GSP為適應新的要求,彌補監(jiān)管工作空白,實現對藥品流通全過程監(jiān)管的重要條款,旨在加強對藥品生產企業(yè)、社會物流企業(yè)相關活動的監(jiān)管,消除各種影響藥品安全的風險隱患。對主體的適用形式和內容是有區(qū)別的,在主體的適用形式和內容方面規(guī)定,藥品經營企

2、業(yè)(藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè))應當嚴格執(zhí)行新版GSP規(guī)范,逐條落實本規(guī)范的要求;藥品生產企業(yè)銷售藥品、以及所有涉藥儲存與運輸企業(yè)(含第三方物流配送企業(yè)),應當符合新版GSP相關要求。??2、請問企業(yè)應從什么時候開始實施新版GSP改造,目前有統(tǒng)一的要求嗎?答:對于企業(yè)實施新版GSP改造的開始時間,目前沒有統(tǒng)一要求。但國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于貫徹實施新修訂的通知》(食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕32號)明確規(guī)定:自2013年7月1日起,新開辦藥品經營企業(yè),以及藥品經營企業(yè)申請新建(改、擴建)營業(yè)場所和倉庫應當符合新修訂藥品GSP的要求

3、,符合條件的發(fā)放《藥品經營許可證》和《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》。2014年12月31日前,經營疫苗、麻醉藥品和精神藥品以及蛋白同化制劑和肽類激素的批發(fā)企業(yè)、經批準可以接受藥品委托儲存配送的批發(fā)企業(yè),應當符合新修訂藥品GSP要求,符合條件的換發(fā)《藥品經營許可證》和《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》;不符合條件的,核減其相應經營范圍或取消其被委托資格。2015年12月31日前,所有藥品經營企業(yè)無論其《藥品經營許可證》和《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》是否到期,必須達到新修訂藥品GSP的要求。自2016年1月1日起,未達到新修訂藥品G

4、SP要求的,不得繼續(xù)從事藥品經營活動。企業(yè)應按照監(jiān)管部門的要求,做到“早規(guī)劃、早準備、早通過”。3、請問企業(yè)應從什么時間開始嚴格執(zhí)行新版GSP,國家有統(tǒng)一的規(guī)定嗎?答:自企業(yè)向藥監(jiān)部門提交GSP認證申請之日算起,企業(yè)各項軟硬件設施、業(yè)務流程要完全符合新版GSP要求。4、請問在新版GSP認證檢查時,對于計算機管理系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)、冷鏈方面的GSP認證檢查方式是怎樣的?答:(1)、計算機管理系統(tǒng):①通過正反兩種方式對查,首先查看流程運轉,而后通過抽查供貨單位與采購單位的材料,查看其基礎數據庫資料。②看控制功能設定,是否符合附錄各項控

5、制需求;看業(yè)務控制流程,流程設置是否合理,各項流程性工作是否得到有效控制、基礎數據的建立、使用是否合規(guī)。(2)、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng):查驗證報告,查溫濕度測點布點合理性、查溫濕度記錄情況及報警。(3)、冷鏈:查設備、查驗證報告、查相關記錄。重點要求是溫度,濕度弱化。5、在新版GSP認證現場檢查過程中,企業(yè)容易出現的問題包括哪些方面?答:質量管理文件抄襲及報告真實性不夠;企業(yè)員工培訓不到位;企業(yè)員工對文件相關要求及驗證、測定數據來源不清楚;企業(yè)員工實際操作能力欠缺等。6、在新版GSP認證現場檢查過程中,檢查人員對對企業(yè)員工的提問考核的問題主

6、要集中在哪些方面,考核方法是怎樣?答:與崗位相關的管理制度、操作規(guī)程、崗位職責,實際操作能力。一般來講管理崗位要全部查;基層崗位抽查;企業(yè)負責人要陪同檢查并回答崗位職責和相關的法律法規(guī)方面的問題。7.?新版GSP認證方式方法與舊版的有哪些區(qū)別?答:新版認證檢查方法和重點與舊版有較大差別。在申報資料上,企業(yè)提出認證申請,申報材料除原來要求的申請表及證照等相關資料外,還應提供3個報告:企業(yè)內審報告(企業(yè)自我評價報告)、風險評估報告、冷鏈驗證報告。立足全員檢查。在檢查重點上,以人為主線:以計算機有效控制為核心。第一檢查對象為企業(yè)負責人、業(yè)

7、務、財務、儲運負責人,第二檢查對象是基層操作人員。檢查重點是企業(yè)高層、財務管理(資金流)、信息管理(信息流及信息系統(tǒng)管控功能)。企業(yè)負責人應全程參與檢查。重點查計算機信息系統(tǒng),能否對各類業(yè)務經營活動進行有效控制,流程設置是否合理。8、國家局關于實施新修訂《藥品經營質量管理規(guī)范》的通知要求,有特殊管理藥品和蛋肽制劑經營范圍的企業(yè)應要在2014年12月31日前符合新版GSP要求。所有藥品經營企業(yè)都應在2015年12月31日符合新版GSP要要求。請問:(1)如果企業(yè)既有特殊管理藥品,又有普通藥品經營范圍。是一次全面檢查認證,還是先申請?zhí)厥?/p>

8、管理藥品的檢查,以后來申請普通藥品的檢查(2)如果企業(yè)目前的經營許可證是2015年到期,那么按上面的要求,是不是經營許可證的有效期只能到2014年12月31日呢?答:國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于貫徹實施新修訂的通知》(食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔

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