轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于印發(fā)《廣東醫(yī)療器械五整治專項行動實施方案

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1、轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于印發(fā)《廣東省醫(yī)療器械“五整治”專項行動實施方案》的通知各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局：　現(xiàn)將廣東省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室《關(guān)于印發(fā)〈廣東省醫(yī)療器械“五整治”專項行動實施方案〉的通知》（食藥監(jiān)辦〔2014〕100號）轉(zhuǎn)發(fā)給你們，結(jié)合我市實際，市局制定了《茂名市醫(yī)療器械“五整治”專項行動實施方案》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請一并貫徹實施。茂名市食品藥品監(jiān)督管理局辦公室2014年3月31日（公開屬性：依申請公開）—10—茂名市醫(yī)療器械“五整治”專項行動實施方案為加強醫(yī)療器械監(jiān)管，整治醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)存在的突出問題，進(jìn)一步規(guī)范我

2、市醫(yī)療器械市場秩序，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，按照省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室《關(guān)于印發(fā)〈廣東省醫(yī)療器械“五整治”專項行動實施方案〉的通知》（食藥監(jiān)辦〔2014〕100號）有關(guān)部署，結(jié)合我市實際，制定我市“五整治”專項行動實施方案。一、工作目標(biāo)按照國家總局、省局本次專項行動有關(guān)部署，結(jié)合我市實際，自2014年3月至8月，利用五個月時間集中開展專項行動，以重點產(chǎn)品、重點企業(yè)、重點區(qū)域、重點案件為突破口，按照排查、整治、規(guī)范相結(jié)合的工作模式，采取暗訪調(diào)查、集中排查、突擊檢查相結(jié)合的檢查方式，主動出擊，重典治亂，營造嚴(yán)厲打擊的高壓態(tài)勢，有效懲處違法違規(guī)

3、行為，達(dá)到整治一類產(chǎn)品規(guī)范一種行為的目的，切實保障公眾用械安全。二、組織機構(gòu)及職責(zé)為加強對醫(yī)療器械“五整治”專項行動的組織領(lǐng)導(dǎo)，落實工作責(zé)任，確保專項行動工作落到實處，市食品藥品監(jiān)督管理局決定成立專項行動領(lǐng)導(dǎo)小組。組長：黃權(quán)—10—副組長：黎健智、黃國榮成員：吳欽賢、楊飛、陳堅、陳壽添、陳凱下設(shè)：（一）領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室：由醫(yī)療器械安全監(jiān)管科牽頭，負(fù)責(zé)擬定行動方案、匯總信息、總結(jié)報告、組織協(xié)調(diào)專項行動相關(guān)事宜等。（二）案件查辦組：由稽查局牽頭，負(fù)責(zé)辦理省局交辦的案件查處，組織對轄區(qū)重點案件督辦、大案要案查處，指導(dǎo)縣（市、區(qū)）局案件查處工作，加強

4、與公安部門溝通等。（三）新聞宣傳組：由辦公室牽頭，政策法規(guī)科配合，負(fù)責(zé)專項行動宣傳工作、整理編發(fā)相關(guān)信息、編印工作動態(tài)及宣傳材料、跟蹤報道等。（四）督導(dǎo)檢查組：由醫(yī)療器械安全監(jiān)管科牽頭，負(fù)責(zé)全市專項行動各項任務(wù)的督導(dǎo)落實。三、工作分工市局負(fù)責(zé)組織全市虛假注冊申報、違規(guī)生產(chǎn)行為整治，負(fù)責(zé)直管區(qū)非法經(jīng)營、夸大宣傳、使用無證產(chǎn)品行為整治，各縣（市、區(qū)）局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)非法經(jīng)營、夸大宣傳、使用無證產(chǎn)品行為整治。四、整治重點和法律依據(jù)—10—為確保打擊有力、政策統(tǒng)一，各地要嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定

5、》等法律法規(guī)的規(guī)定。在此次專項行動中，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，一律從快、從嚴(yán)、從重處理，并按法律法規(guī)規(guī)定的上限予以處罰；情節(jié)嚴(yán)重的，一律吊銷生產(chǎn)經(jīng)營者和產(chǎn)品的許可證件；涉嫌犯罪的，一律移送公安機關(guān)依法追究刑事責(zé)任；對存在安全隱患的產(chǎn)品，一律停止銷售、使用，責(zé)令企業(yè)召回并監(jiān)督銷毀。新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》公布后，自實施之日起，嚴(yán)格按照新修訂的條例執(zhí)行。（一）整治虛假注冊申報行為。組織對我市１９家生產(chǎn)企業(yè)提交的２９個第二類醫(yī)療器械首次注冊申請資料（重點是臨床試驗報告）和樣品生產(chǎn)過程的真實性核查，對注冊環(huán)節(jié)有因舉報進(jìn)行重點核查。對虛假注冊申報

6、行為。依照《中華人民共和國行政許可法》第七十八條、第七十九條和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十條進(jìn)行處罰。（二）整治違規(guī)生產(chǎn)行為。重點整治一次性使用導(dǎo)尿管（包）使用不符合標(biāo)準(zhǔn)的原材料生產(chǎn)和未按要求滅菌，避孕套未經(jīng)備案擅自委托生產(chǎn)，義齒不按標(biāo)準(zhǔn)出廠檢驗等行為。對使用不符合標(biāo)準(zhǔn)的原材料生產(chǎn)一次性使用導(dǎo)尿管（包）的，未按要求對一次性使用導(dǎo)尿管（包）進(jìn)行滅菌的，未經(jīng)備案擅自委托生產(chǎn)避孕套的，不按標(biāo)準(zhǔn)對義齒進(jìn)行出廠檢驗的，依照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十七條進(jìn)行處罰。情節(jié)嚴(yán)重或者造成危害后果的，按照《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定

7、》第三條第二款進(jìn)行處罰。（三）整治非法經(jīng)營行為。重點整治以體驗式方式—10—未經(jīng)許可擅自銷售第二、三類醫(yī)療器械，無證經(jīng)營裝飾性彩色平光隱形眼鏡、助聽器，未按要求貯存和運輸體外診斷試劑等行為。對以體驗式方式未經(jīng)許可擅自銷售第二、三類醫(yī)療器械，無證經(jīng)營裝飾性彩色平光隱形眼鏡、助聽器的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十八條進(jìn)行處罰；對未按要求貯存和運輸體外診斷試劑的，依照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第三十五條進(jìn)行處罰。（四）整治夸大宣傳行為。重點整治腰腿痛、近視眼、糖尿病和高血壓等貼敷類、物理治療類醫(yī)療器械進(jìn)行違法宣傳；未經(jīng)審批或篡改審批

8、內(nèi)容擅自發(fā)布違法廣告，夸大產(chǎn)品功效和適用范圍；利用醫(yī)療科研院所或以專家、患者名義和形象作功效證明等進(jìn)行違法廣告宣傳的行為。對監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的涉及腰腿痛、近視眼、糖尿病和高血壓等貼敷類、