我國生物制藥的現(xiàn)狀及展望(2)

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1、我國生物制藥的現(xiàn)狀及展望利用生物活體來生產(chǎn)藥物的方法，有時特指利用轉(zhuǎn)基因動植物活體作為生物反應(yīng)器生產(chǎn)藥物。生物制藥業(yè)是利用基因工程、細(xì)胞工程、酶工程/微生物工程等現(xiàn)代生物技術(shù)生產(chǎn)藥品的行業(yè)。從人工胰島素上市至今，僅20多年的歷史，其產(chǎn)品約有80多種，并在難以治愈的疾病上發(fā)揮了不可替代的作用。行業(yè)背景、現(xiàn)狀1.1生物制藥與信息技術(shù)被并列為當(dāng)今世界的兩大尖端新科技，從而成為各國政府為占據(jù)科技領(lǐng)先地位而必須長期爭奪的制高點。近年來，由于生活方式、環(huán)境變化以及人口老齡化等因素，全球腫瘤、心血管和遺傳性疾病患者大幅增加，這些疾病已

2、成為中國患者人數(shù)最多的病種，患者人數(shù)年增長速度超過10%，由于生物藥品在治療這些疾病方面比傳統(tǒng)藥品效果更顯著，使得對生物藥品的需求日益增大。1.2我國生物制藥產(chǎn)業(yè)起步于1989年，較發(fā)達(dá)國家起步并不晚，為促進(jìn)其發(fā)展，在國家“十五”高科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展中，將生物技術(shù)工程列入國家十二大高技術(shù)工程?，F(xiàn)代生物技術(shù)是“863計劃”最優(yōu)先發(fā)展的項目和“七五”“八五”“九五”重點攻關(guān)項目。2009年6月2日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《促進(jìn)生物產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的若干政策》中，生物醫(yī)藥是我國現(xiàn)代生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重點領(lǐng)域?？梢哉f，我國政府不遺余力的在發(fā)展生物

3、制藥。1.3生物制藥的特征是：高技術(shù)高投入周期長高風(fēng)險高收益。全球生物制藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模發(fā)展迅速，美國是世界生物制藥也的中心，處于主導(dǎo)地位，產(chǎn)業(yè)集中度高，研發(fā)創(chuàng)新對生物技術(shù)的依賴越來越強(qiáng)，研發(fā)投入越來越高；但投資領(lǐng)域十分活躍，產(chǎn)業(yè)出現(xiàn)集聚發(fā)展態(tài)勢。我國已有300多家生物工程研究單位，20個國家重點實驗室，三個基因工程藥物開發(fā)中心，有200余家現(xiàn)代生物醫(yī)藥企業(yè)。這些企業(yè)主要分布在一些經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)的省、市和經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)，如北京、上海、深圳、吉林、浙江、江蘇、山東等。我國已經(jīng)開發(fā)成功了21種基因工程藥物和疫苗，世界上銷售額排名前10位的基

4、因工程藥物和疫苗，中國已能生產(chǎn)8種。一批基因工程藥物和疫苗正在從實驗室研究向產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)化，基因工程重組人alb干擾素已占領(lǐng)國內(nèi)干擾素市場的60％市場份額，年銷售額已達(dá)3億元人民幣，超過了進(jìn)口產(chǎn)品，成為我國干擾素的第一品牌。基因工程制藥產(chǎn)業(yè)已初具規(guī)模；人工血液代用品即將進(jìn)入臨床研究；體細(xì)胞克隆和遺傳病的基因診斷技術(shù)達(dá)到國際先進(jìn)水平；B型血友病、惡性腫瘤、梗塞性外周血管等6個基因治療方案已進(jìn)入了臨床療效研究；納米技術(shù)開始應(yīng)用于醫(yī)藥研究；腫瘤免疫治療、抗血管治療、組織工程、生物芯片和干細(xì)胞等技術(shù)上也取得了一系列突破和重要進(jìn)展。行

5、業(yè)展望于國際相比，我國生物制藥業(yè)仍有以下問題：3.1產(chǎn)業(yè)規(guī)模小，產(chǎn)品品種少，創(chuàng)新水平低。我國已批準(zhǔn)上市的13類25種382個不同規(guī)格的基因工程藥物和基因工程疫苗產(chǎn)品中，只有6類9種21個不同規(guī)格的產(chǎn)品屬于自己原創(chuàng)品牌，其余7類16種361個產(chǎn)品大多為跟蹤和模仿國外的仿制品。一方面是R&D投入不足，國際上研制出一種新藥一般需要8-12年，平均耗資2-3億美元，據(jù)近年報道，已達(dá)6億美元，我國研制一種新藥雖然耗資只有發(fā)達(dá)國家的1/20-1/50，但對大多數(shù)研究單位來說，還是難以承受。3.2同種產(chǎn)品生產(chǎn)廠家過多，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不合理，

6、生物醫(yī)藥園區(qū)分散。由于原來的新藥審批制度的缺陷，形成目前絕大部分品種產(chǎn)能嚴(yán)重過剩的現(xiàn)狀。例如生產(chǎn)α-干擾素的企業(yè)約20家，EPO約10家，G-CSF、GM-CSF約25家。以基因工程藥物的生產(chǎn)特點，1至2家的產(chǎn)量完全可以滿足國內(nèi)市場要求，對這些成熟產(chǎn)品來說，惡性競爭無可避免。一些企業(yè)規(guī)模小、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)低水平重復(fù)，一個品種幾十家企業(yè)競相生產(chǎn)，互相壓價，哪個企業(yè)都沒有辦法滿負(fù)荷生產(chǎn)，不僅造成生產(chǎn)能力的巨大浪費(fèi)，而且阻礙了整個生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力的提高，例如α-干擾素，沒有一家能夠做到年銷售額超過1億元。和美國相比,我國生物制藥

7、產(chǎn)業(yè)規(guī)模相差甚遠(yuǎn),雖然我國生物技術(shù)經(jīng)過二十多年的發(fā)展，已經(jīng)取得了很大的進(jìn)展，但能把眾多的上游研究成果轉(zhuǎn)化成為生物技術(shù)產(chǎn)品卻寥寥無幾，據(jù)報道，二者的比例還不到0.5%，造成此現(xiàn)象重要的原因之一就是下游工程技術(shù)的發(fā)展落后于上游生物技術(shù)的發(fā)展。我國在這方面尤其突出，不僅在下游工程設(shè)備、材料和新生產(chǎn)工藝研制開發(fā)與世界先進(jìn)水平差距很大，而且在投資與下游工程人員配置方面也急需加強(qiáng)。美國等發(fā)達(dá)國家的生物制藥企業(yè)的平均科研經(jīng)費(fèi)占該企業(yè)銷售額的10%-20%，而我國同類企業(yè)平均科研經(jīng)費(fèi)僅占銷售額的1%。由此導(dǎo)致我國在生物制藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)品研究開

8、發(fā)領(lǐng)域中上游生物技術(shù)比國際先進(jìn)水平落后3-5年，而下游工程技術(shù)至少落后了15年以上。另外，生物醫(yī)藥人才儲備不足，人才分布不均，生物工程和制藥工程人才多，工藝設(shè)計人才少，缺乏高素質(zhì)綜合性人才，創(chuàng)業(yè)投資機(jī)制缺失，融資渠道不暢，生物企業(yè)發(fā)展資金嚴(yán)重缺乏。我國生物制藥行業(yè)前景分析—我們怎么做？4.l培養(yǎng)科研開發(fā)決策、管理人才