近年我國中藥新藥注冊申請不批準原因分析

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1、第37卷第15期Vol.37，Issue152012年8月August，2012·藥事管理·近年我國中藥新藥注冊申請不批準原因分析1*12張曉東，張磊，王海南(1.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，北京100038;2.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司，北京100053)［摘要］目的:分析近年來我國中藥新藥注冊申請不批準的原因，探討其中所反映的我國中藥新藥研發(fā)和注冊管理方面可能存在的問題。方法:通過數據庫檢索2006—2008年國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心承辦的中藥新藥注冊申請中審評結論為“

2、不批準”的全部品種，查詢每個品種不批準的具體原因，并進行分類整理。統(tǒng)計涉及各類不批準原因的品種在全部不批準品種中所占的百分比，以進一步判讀各類原因的主次關系。分析和探討上述結果折射出的我國中藥新藥研發(fā)和注冊管理方面可能存在的問題。結果:檢索范圍內審評結論為“不批準”的中藥新藥品種共247個。其中申請臨床試驗品種218個，不批準的原因共9大類，29種具體原因;申請上市品種29個，不批準的原因共5大類，9種具體原因。申請臨床試驗的中藥新藥品種不批準的主要原因包括研發(fā)立題問題、非臨床有效性問題和非臨床安全

3、性問題。申請上市的品種不批準主要原因為臨床有效性問題。結論:近年我國中藥新藥注冊申請不批準涉及多方面的原因，其中主要原因包括有效性問題、安全性問題以及立題依據問題。這也一定程度上反映出當前我國中藥新藥研發(fā)和注冊管理面臨的問題。［關鍵詞］新藥;中藥;注冊新藥研發(fā)周期長、投入大、風險高，已經成為業(yè)界的共請上市不批準原因編號表”。將每個不批準品種和其不批準識。然而，由于日益提高的醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展需求和公眾獲取新原因編號一一對應后，輸入Excel文件，統(tǒng)計各大類原因及各治療手段的迫切性，新藥的研發(fā)卻一直方興未艾

4、。近年來，種具體原因所涉及的不批準品種的數量，及其與全部不批準我國中藥新藥研發(fā)的質量有了一定程度的提高，研發(fā)水平也品種數量的百分比。通過各類不批準原因涉及品種的數量及有了較大提升。但面對當前中藥新藥研發(fā)和注冊的現狀進其與全部不批準品種數量的百分比來直觀反映各類不批準原行冷靜思考，可以發(fā)現其中尚有許多問題有待挖掘并予以解因的主次情況，以區(qū)分主要原因和次要原因。最后，在整體上決?；诖顺霭l(fā)點，作者對近年來中藥新藥注冊申請的技術對中藥新藥注冊申請不批準的主要原因和次要原因進行綜合審評結論情況進行了回顧分析

5、，擬從分析近年我國中藥新藥分析，總結其中的規(guī)律，并探討其中可能反映的問題。注冊申請不批準原因入手，從藥品技術審評和注冊管理的視1.2中藥新藥的界定2007年版《藥品注冊管理辦法》附角剖析當前中藥新藥研發(fā)和注冊管理可能存在的問題，以期件一中規(guī)定的中藥注冊分類第1～7類。注冊分類第8類為相關工作提供參考。(改劑型品種)和第9類(仿制藥)不作為中藥新藥納入1材料與方法分析。1.1數據來源和分析步驟通過“國家食品藥品監(jiān)督管理1.3數據整理的其他說明藥品技術審評是一個動態(tài)的過局藥品審評中心信息支持系統(tǒng)”中的相

6、關數據庫，檢索并規(guī)程，本文統(tǒng)計的審評結論為截止至2010年1月1日的階段整2006—2008年國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心受性審評處理結論。理承辦的中藥新藥品種中審評結論為“不批準”的品種。逐中藥新藥注冊申請的數量以實際品種數量計，并非按受個查詢上述品種不批準的具體原因并進行分析和歸類。對理號數量計。對于申報注冊的有效成分原料藥、有效部位原每大類和每種具體的不批準原因進行編號，制定“近年中藥料藥、新藥材、新的中藥材代用品、藥材新的藥用部位5種情新藥申請臨床試驗不批準原因編號表”和“近年中藥新藥

7、申況，如有同時申報制劑，則僅統(tǒng)計制劑。相同原料藥同時申請多個規(guī)格的，按1個品種計;相同原料藥同時申請多個劑［稿件編號］20120127003型的，按多個品種計。相同處方和工藝的復方制劑同時申請［基金項目］國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(2008ZX09312-多個規(guī)格的，按1個品種計;申請多個劑型的，按多個品012)種計。［通信作者］*張曉東，Tel:(010)68585566-102，E-mail:zhangxd@1.4統(tǒng)計方法采用Excel2007軟件對數據進行統(tǒng)計處cde.org.cn理，并

8、根據研究需要合理選擇比較對象進行比較性分析。·2333·第37卷第15期Vol.37，Issue152012年8月August，20122結果截止2010年1月1日審評結論為“不批準”的品種共計2472.1近年我國中藥新藥注冊申請不批準品種情況2006—個，其中申請臨床試驗的品種218個，申請上市注冊的品種2008年國家藥品審評中心承辦審評的中藥新藥注冊申請中，29個。具體分布見表1。表1近年中藥新藥注冊申請不批準品種情況Table1Statusofrecentyea