GSP重點條款檢查溫旭民2013年12月黑龍江

《GSP重點條款檢查溫旭民2013年12月黑龍江》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在教育資源-天天文庫。

1、新版GSP重點條款檢查溫旭民2013年12月·黑龍江基本內(nèi)容新修訂GSP實施概述批發(fā)企業(yè)條款對比分析批發(fā)企業(yè)重點內(nèi)容解析一、新修訂GSP實施概述GSP修訂大事記2004年12月在廈門市組織召開了第一次修訂工作專題研討會2005年8月，下發(fā)了《關(guān)于印發(fā)<藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>征求意見稿的通知》2008年掛網(wǎng)征求意見2009—2010多次修訂2010年9月17日召開GSP修訂專家組啟動會2011年3月召開修訂稿定稿會議2011年5月召開部分省局研討會新版GSP修訂進(jìn)程2011年11月底召開專家組會議2011年12月第二次掛網(wǎng)

2、征求意見2012年2月完成報審稿2012年3月報局法規(guī)司2012年7月報局務(wù)會2012年9月報衛(wèi)生部2012年11月7日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會通過2013年1月22日部長簽發(fā)2013年2月19日正式發(fā)布2013年6月1日正式實施貫徹實施新修訂GSP步驟2013.6起“兩證”任一到期的2013.12.31前證書到期的可申請延期至2014.6.302013.7.1起新開辦及新建（改、擴(kuò)建）2014.12.31前疫苗、麻精、蛋肽、委托儲運2015.12.31所有企業(yè)2016.1.1未達(dá)到新GSP不得經(jīng)營新修訂GSP配套文件新修訂GSP

3、配套附錄國家總局貫徹實施新新修訂GSP的通知《新修訂GSP檢查管理辦法》《新修訂GSP檢查標(biāo)準(zhǔn)》新修訂GSP條款釋義《新修訂GSP現(xiàn)場檢查指南》《新修訂GSP實施操作教程》附錄的主要內(nèi)容藥品經(jīng)營企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)藥品收貨與驗收冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理藥品儲存運輸環(huán)境溫濕度自動監(jiān)測驗證管理藥品零售連鎖管理藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系內(nèi)審現(xiàn)代醫(yī)藥物流監(jiān)督實施GSP的影響因素相關(guān)法律法規(guī)產(chǎn)業(yè)政策調(diào)整行業(yè)格局變革經(jīng)營模式探索技術(shù)應(yīng)用進(jìn)步監(jiān)管手段發(fā)展GSP修訂的基本思路規(guī)范藥品供應(yīng)鏈全過程樹立質(zhì)量管理體系整體意識建立質(zhì)量風(fēng)險防范機(jī)制廣泛

4、適用性、原則性、通用性與國際規(guī)則接軌充分考慮區(qū)域發(fā)展差異管理要剛性，硬件要強(qiáng)化培養(yǎng)企業(yè)實施GSP的主動性建立良性運轉(zhuǎn)的行業(yè)質(zhì)量信譽(yù)環(huán)境GSP修訂的總體目標(biāo)全面推進(jìn)一項管理手段、強(qiáng)化兩個重點環(huán)節(jié)、突破三個難點問題一項管理手段就是實施企業(yè)計算機(jī)管理信息系統(tǒng)兩個重點環(huán)節(jié)就是藥品購銷渠道和倉儲溫濕度控制三個難點就是票據(jù)管理、冷鏈管理和藥品運輸GSP基本的框架體系總體結(jié)構(gòu)采用總則與附錄結(jié)合的形式總則以衛(wèi)生部部長令形式發(fā)布，附錄以國家局規(guī)范性文件形式發(fā)布總則的內(nèi)容主要是藥品流通各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則、原則性要求、通用性管理規(guī)定總則

5、體現(xiàn)GSP實施的長期性和穩(wěn)定性，盡量避免因政策、法規(guī)、行業(yè)發(fā)展、技術(shù)進(jìn)步等因素變化的影響附錄的內(nèi)容可根據(jù)最新的外部因素變化而作必要、及時的調(diào)整新版GSP總體結(jié)構(gòu)總則分為”藥品批發(fā)的質(zhì)量管理”與”藥品零售的質(zhì)量管理”條款分為四章共計187條，其中批發(fā)部分計118條約占2/3，零售部分計59條約占1/3條款數(shù)量比現(xiàn)行版GSP與實施細(xì)則總和168條多出19條新舊版GSP條款調(diào)整分析新版GSP延續(xù)舊版內(nèi)容條款：批發(fā)：16條，零售：7條新版GSP完善舊版內(nèi)容條款批發(fā)：42條，零售：22條新版GSP新增內(nèi)容條款批發(fā)：59條，零售：3

6、1條新版GSP刪除舊版內(nèi)容條款批發(fā)：31條，零售：10條新版GSP適用主體（第3條）藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求監(jiān)督實施GSP的分步階段基本條件建立階段基本作用發(fā)揮階段自律規(guī)范主動推進(jìn)階段GSP實施定位依法強(qiáng)制實施（《藥品管理法》）屬于行政規(guī)章（衛(wèi)生部部長令）企業(yè)依法經(jīng)營規(guī)范管理的基本條件企業(yè)質(zhì)量管理工作的最低要求實施GSP認(rèn)證檢查的標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)制定GSP內(nèi)審標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)GSP認(rèn)證檢查理念全面核查質(zhì)量管理體系要素的建立及運行效果確立全員質(zhì)量管

7、理的檢查目標(biāo)核實企業(yè)實施GSP和審核GSP的能力根據(jù)規(guī)范的目標(biāo)檢查實施方法的合理性和實施結(jié)果有效性按照質(zhì)量風(fēng)險管理的理念尋找體系漏洞及質(zhì)量缺陷充分依靠數(shù)據(jù)進(jìn)行結(jié)果判斷監(jiān)督實施GSP的實效性實施目標(biāo)的確定性實現(xiàn)方式的自主性實現(xiàn)方法的科學(xué)性實施過程的驗證性實施內(nèi)容的真實性實施結(jié)果的有效性實施效果的持久性實施體系的改進(jìn)型二、批發(fā)企業(yè)條款對比分析批發(fā)企業(yè)共設(shè)立14節(jié)118條第一節(jié)質(zhì)量管理體系第二節(jié)組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)第三節(jié)人員與培訓(xùn)第四節(jié)質(zhì)量管理體系文件第五節(jié)設(shè)施與設(shè)備第六節(jié)校準(zhǔn)與驗證第七節(jié)計算機(jī)系統(tǒng)第八節(jié)采購第九節(jié)收貨與驗收

8、第十節(jié)儲存與養(yǎng)護(hù)第十一節(jié)銷售第十二節(jié)出庫第十三節(jié)運輸與配送第十四節(jié)售后管理批發(fā)企業(yè)主要新增內(nèi)容質(zhì)量管理體系建立與實施質(zhì)量風(fēng)險評估、控制、溝通和審核計算機(jī)系統(tǒng)自動監(jiān)測、記錄儲運溫濕度庫房安全防護(hù)措施校準(zhǔn)與驗證委托運輸管理藥品電子監(jiān)管批發(fā)企業(yè)調(diào)整的內(nèi)容質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織藥品檢驗機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)備及相關(guān)工作藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)、職