ISO9001：2008版標準解析

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----------專業(yè)最好文檔，專業(yè)為你服務，急你所急，供你所需-------------文檔下載最佳的地方ISO9001：2008版標準解析?發(fā)表：審核中心技術部經理陳國喜時間：2008-06-18　閱讀次數(shù)：335根據(jù)ISO/TC176/SC2（國際標準化組織/質量管理和質量保證技術委員會/質量體系分委員會）的工作規(guī)劃，ISO9001：2008版標準將于2008年10月31日正式發(fā)布實施。盡管離發(fā)布實施之日還有幾個月時間，但廣大審核員和獲證組織對新版標準的新特點、新變化表現(xiàn)了極大的興趣?；诖耍疚木虸SO9001標準修訂的背景、修訂原則及ISO9001：2008新版標準主要變化的條款作簡要說明，以期萬泰獲證組織及時了解新版標準的新變化、新要求，盡早做好轉版準備。一、ISO9001：2000標準修訂的背景ISO9001：2000標準自2000年發(fā)布之后，ISO/TC176/SC2一直在關注跟蹤標準的使用情況，不斷地收集來自各方面的反饋信息。這些反饋多數(shù)集中在兩個方面：一是ISO9001：2000標準部分條款的含義不夠明確，不同行業(yè)和規(guī)模的組織在使用標準時容易產生岐義；二是與其他標準的兼容性不夠。到了2004年，ISO/TC176/SC2在其成員中就ISO9001：2000標準組織了一次正式的系統(tǒng)評審，以便決定ISO9001：2000標準是應該撤銷、維持不變還是進行修訂或換版，最后大多數(shù)意見是修訂。與此同時，ISO/TC176/SC2還就ISO9001：2000和ISO9004：2004的使用情況進行了廣泛的“用戶反饋調查”。之后，基于系統(tǒng)評審和用戶反饋調查結果，ISO/TC176/SC2依據(jù)ISO/Guide72:2001的要求對ISO9001標準的修訂要求進行了充分的合理性研究（JustificationStudy），并于2004年向ISO/TC176提出了啟動修訂程序的要求，并制定了ISO9001標準修訂規(guī)范草案。該草案在2007年6月作了最后一次修訂。修訂規(guī)范規(guī)定了ISO9001標準修訂的原則、程序、修訂意見收集時限和評價方法及工具等，是ISO9001標準修訂的指導文件。二、ISO9001：2000標準修訂的原則了解新版標準修訂的原則將會使我們知道新版標準條款變化的“所以然”，這對正確理解新版標準條款的含義大有幫助。ISO9001：2000標準修訂規(guī)范明確規(guī)定了此次修訂的7條指導原則：1、標準的結構模式和過程方法維持與ISO9001：2000的規(guī)定相同。2、修訂后的標準必須保持通用性，并適宜于所有行業(yè)的不同規(guī)模、不同類型的組織。3、如可能，與ISO14001：2004標準的兼容性必須得到強化。----------專業(yè)最好文檔，專業(yè)為你服務，急你所急，供你所需-------------文檔下載最佳的地方

1----------專業(yè)最好文檔，專業(yè)為你服務，急你所急，供你所需-------------文檔下載最佳的地方4、必須保持ISO9001和ISO9004標準之間的協(xié)調一致性。5、標準的修訂僅限于使用戶的質量管理體系受到有限的影響，并且所有的修訂應該對用戶有顯著的好處。6、起草者應使用ISO9001：2000的支持工具包以助于識別需要澄清的問題。7、修訂后的標準草案應按照修訂規(guī)范進行驗證，并得到用戶的確認。除上述修訂過程必須遵循的原則，修訂規(guī)范還規(guī)定了標準起草的原則。具體如下：1、維持標準的原始意圖不變。2、標準不得帶有文化偏見。3、標準行文簡潔，不得過度使用質量術語和專用術語，應使所有的相關方，而不只是質量專業(yè)人士，都能夠理解。4、標準行文準確，含義清晰，易于達成共識以便消除歧義。5、多用短句，在不使含義模糊不清的前提下，盡量減少用詞。6、保持使用含義一致的術語。與ISO/TC176/SC1共同解決術語問題。7、對ISO9001：2000標準的其他要求所提出的修改意見在實施前，必須考慮其效果。8、標準的要求要以可被審核的方式編寫。9、標準可以翻譯為其他語言。10、與其他管理體系標準和ISO/CASCO標準及指南的兼容性和一致性應予以適當考慮。三、主要變化條款解析從上述修訂的指導原則可以看出，ISO9001：2008標準的變化不大，總體框架和邏輯結構未變，只是部分條款的要求更加明確、更具適用性，對用戶更加有利，更加便于使用?；谶@樣的理解，下面就部分條款的變化做如下說明：----------專業(yè)最好文檔，專業(yè)為你服務，急你所急，供你所需-------------文檔下載最佳的地方

2----------專業(yè)最好文檔，專業(yè)為你服務，急你所急，供你所需-------------文檔下載最佳的地方1、引言0.1條款將“強制性要求”明確為“適用于產品的法令或強制性要求”，明確了滿足ISO9001質量管理體系所關注的法律法規(guī)要求是涉及產品特性范疇的要求，避免了過去工作中發(fā)生的法律法規(guī)適用范圍的困擾。2、4.1條款將a）條和涉及外包過程要求的“對外包過程的控制”中的“識別”修改為“規(guī)定”，避免了錯誤繼續(xù)錯下去，隱含了合理策劃的意味。4.1條款加了一個“注”，即“7.4條款的要求也可適用于外包過程”，這本身是ISO/TC176SC2N630的解釋。從前多數(shù)組織都是這么做，只是標準沒有明確規(guī)定而已。3、4.2.1條款“注1”中增加了“一個單一文件可以包括一個和多個程序的要求，一個文件化程序的要求可被多于一個文件覆蓋”的說明。該注解使“文件化的程序”這一術語的含義更加廣泛，更加便于操作，避免了原來的“一個要求、一個程序”教條主義繁瑣。4.2.3f)條款對外部來源文件增加了一個定語“策劃和運作質量管理體系所必需的”，使外來文件的管控范圍大大縮小，要求更加明確。4、5.5.2條款在“管理層的一名成員”前增加限定語“該組織的”，明確了管理者代表不得臨時外聘。5、6.2條款將“其工作影響產品質量的工作人員”改為“其工作影響產品要求符合性的人員”。6.2.2b)改為“適用時，提供培訓或采取其他措施，達成必需的能力”。6.2.2c）條款改為“確保達成必需的能力”?！霸u價所采取措施的有效性”改為“確保已經獲得了所需的能力”。明確了ISO9001標準關注的是確保其工作影響產品要求符合性的人員應具備所需能力，弱化了對采取措施（培訓等）進行效果評價的要求。6、6.3條款中，支持性服務舉例增列了“信息系統(tǒng)”，反映標準制定者已關注到隨時代進步，組織工作的信息系統(tǒng)已是影響組織管理體系運作和滿足顧客要求的重要因素。7、6.4條款增加了一個注解：“工作環(huán)境指達成產品要求符合性必需的條件，如潔凈室、防靜電措施和衛(wèi)生控制”。這提示ISO9001標準對工作環(huán)境的主要關注點還是物的因素。8、7.3.1條款增加了一個注解：“設計開發(fā)評審、驗證和確認的目的有區(qū)別，可以適于產品和組織的方式分別或結合實施及記錄”。這里反映標準制定者已經考慮了不同類型產品的開發(fā)過程可能具有相當大的差異，重要的是，標準肯定了“評審、驗證和確認”三項活動只是目的不同，他們可以是同一個過程、同一個活動，甚至可以發(fā)生在同一個時間。----------專業(yè)最好文檔，專業(yè)為你服務，急你所急，供你所需-------------文檔下載最佳的地方

3----------專業(yè)最好文檔，專業(yè)為你服務，急你所急，供你所需-------------文檔下載最佳的地方9、7.3.3條款增加了一個注解：“產品和服務提供包括產品防護”。這提示了產品設計過程應對產品的防護（如包裝、搬運、貯存）予以考慮，并在設計輸出中為這些活動提供適宜的信息。10、7.5.2條款增加了兩個注解：“對許多服務組織，所提供服務不能允許在服務交付前便利驗證，此類過程應在策劃階段（7.1）予以考慮和識別”；“例如焊接、消毒、培訓、熱處理、呼叫中心服務或緊急響應等過程可能需要確認”。以上注解應能澄清標準的意圖———服務的特點就是與顧客直接接口多，服務直接交付顧客。很難設想一個餐廳服務員在接待顧客時先由自己或他人驗證服務規(guī)范是否得以滿足，若有不良反映也肯定在向顧客提交服務后，其質量保證手段只能是確認服務規(guī)范本身是否滿足顧客要求，確認人員是否掌握服務規(guī)范，以保證提供的服務始終滿足要求。11、7.6增加了兩條注解，新增注解2“監(jiān)視測量裝置包括測量設備（無論其用于監(jiān)視還是測量）及用于監(jiān)視要求符合性的除測量設備外的其他裝置”，明確了7.6條款適用的對象范圍。新增注解3“計算機軟件滿足期望用途能力的確認典型活動包括對軟件的驗證和配置管理，以保持其適用性”。軟件的驗證可包括評審、演示和測試。配置管理是標識，組織和控制修改軟件的技術，使軟件在軟件生命周期中的完整性、一致性和可追溯性得到保證。測試軟件工具使用前即應置于配置管理之下。12、8.2.2條款增加了“應保持審核及其結果的記錄”的要求，也就是說“檢查表”還是需要的。13、8.2.3條款增加了一個注解：“在確定適宜方法時，組織應根據(jù)其過程對產品要求符合性和質量管理體系有效性的影響，考慮對其每一過程進行監(jiān)視和測量的適宜類型和程序”。應注意，此注解明確“過程監(jiān)視和測量”的對象是“每個過程”，澄清了從前在該條款上存在的爭論。另外，應注意此注解希望組織確定過程監(jiān)視測量方法時應考慮到應用的價值。14、8.2.4條款將現(xiàn)行標準“不應放行產品和交付服務”改為“不應向顧客放行產品和交付服務”。明確在組織內部控制下，可以有“緊急放行”、“例外轉序”等活動。但向顧客提交產品時，應保證策劃活動均已完成，除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客批準。本條款還增加了一個注解，說明應保持的“符合接收準則的證據(jù)可以是一份記錄或其他在策劃安排中規(guī)定的方式”。這提示應保留的合格證據(jù)不限于記錄，有時其他方式的證據(jù)更為全面客觀，如保留樣品等。15、8.5.2f)、8.5.3e)條款中加入了“有效性”，明確了評審的是措施有效性。糾正/預防措施的有效性評審很大程度上決定了組織的改進活力。----------專業(yè)最好文檔，專業(yè)為你服務，急你所急，供你所需-------------文檔下載最佳的地方

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