2010版藥品gmp《實驗室控制系統(tǒng)gmp實施指南》真正word版

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1、實驗室控制系統(tǒng)GMP實施指南1前言作為質(zhì)量管理體系的一部分，質(zhì)量控制實驗室管理是確保所生產(chǎn)的藥品適用于預(yù)定的用途，符合藥品標準和規(guī)定的要求的重要因素之一。為了幫助制藥企業(yè)中的實驗室更好地滿足GMP的要求，本指南主要參照國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)和標準及指南對于實驗室管理的闡述和要求，描述一個全面的實驗室管理體系，以起到一定的指導(dǎo)作用。本指南的內(nèi)容不具有法律約束性，超出現(xiàn)行GMP規(guī)定的內(nèi)容是建議性和參考性的，而非強制性要求，可以有選擇地使用。企業(yè)在運用本指南過程中，涉及到劑型特點或相關(guān)公用系統(tǒng)的內(nèi)容時，還應(yīng)參考其它配套指南（見下表），并結(jié)合本企

2、業(yè)的實際情況和現(xiàn)行法規(guī)要求開展相關(guān)工作。表1-1指南邏輯關(guān)系圖系統(tǒng)制質(zhì)量管理體系設(shè)施設(shè)備水系統(tǒng)空調(diào)系統(tǒng)物料質(zhì)量控制其它口服固體對于系統(tǒng)指南和制劑指南共有的內(nèi)容，系統(tǒng)指南強調(diào)系統(tǒng)的通用程序的建立、實施和管理過程；制劑指南則根據(jù)劑型特點給出針對性的描述。無菌制劑原料藥其它水平有限，不足之處，懇請指正。2目的建立、實施并維護一個有效的實驗室管理體系能夠有效支持企業(yè)整體質(zhì)量管理體系的有效實施，持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合滿足顧客、法律法規(guī)等方面所提出的質(zhì)量要求如有效性、可靠性、安全性的產(chǎn)品，從而實現(xiàn)公眾和個人的共同目標，即：為患者提供高質(zhì)量的藥品

3、，具體表現(xiàn)在以下方面：及時放行合格的生產(chǎn)物料用于藥品的制造，為生產(chǎn)出合格的藥品提供必備的前提條件。有效的藥品生產(chǎn)過程中間控制保證了各個階段生產(chǎn)產(chǎn)物的正確性和質(zhì)量符合性，準確的終產(chǎn)品的檢驗數(shù)據(jù)為產(chǎn)品最終放行提供了重要的質(zhì)量依據(jù)。有效的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)和趨勢分析指導(dǎo)企業(yè)確定藥品正確的有效期、包裝材料、運輸/貯存條件等，并確保在市產(chǎn)品處于有效的質(zhì)量保證狀態(tài)。通過實驗室各個方面的有效管理，使質(zhì)量系統(tǒng)始終處于受控狀態(tài)，例，通過試驗數(shù)據(jù)證明對工藝運行和產(chǎn)品質(zhì)量的有效監(jiān)控，為工藝能力及其穩(wěn)定性提供保障。本指南所描述的實驗室管理是為了幫助企業(yè)的實驗室更

4、好地符合GMP的要求，推動整個企業(yè)有效地實施質(zhì)量管理體系，達到長遠發(fā)展的目的。企業(yè)可以根據(jù)自身的規(guī)模、工藝復(fù)雜程度和有限的資源等特定的條件，在符合法規(guī)的要求下，量身制定相應(yīng)的實驗室管理體系。3范圍質(zhì)量是指為符合預(yù)定用途所具有的一系列固有特性的程度。依此，藥品質(zhì)量是指，為了滿足藥品的安全性和有效性的要求，產(chǎn)品所具有的成分、含量、純度等物理、化學(xué)或生物學(xué)等特性的程度。產(chǎn)品質(zhì)量是在科學(xué)合理的設(shè)計的基礎(chǔ)上，通過對所需的物料和生產(chǎn)過程進行控制管理實現(xiàn)的。因此，藥品質(zhì)量管理體系應(yīng)包括影響藥品質(zhì)量的所有因素，以及確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途所需的有

5、組織、有計劃的全部活動。其關(guān)鍵因素之一-質(zhì)量控制實驗室管理亦應(yīng)適用于產(chǎn)品生命周期過程中，產(chǎn)品質(zhì)量形成全過程的各個環(huán)節(jié)。包括產(chǎn)品研發(fā)、產(chǎn)品/技術(shù)轉(zhuǎn)移、商業(yè)生產(chǎn)、產(chǎn)品運輸、在市考察甚至產(chǎn)品退市等。各階段所設(shè)計的技術(shù)活動包括：產(chǎn)品研發(fā)階段：主要在原料藥及制劑產(chǎn)品開發(fā)過程中，針對處方的選擇，分析方法的確定以及穩(wěn)定性研究過程。產(chǎn)品/技術(shù)轉(zhuǎn)移：著重于產(chǎn)品轉(zhuǎn)移過程中的工藝過程監(jiān)控，方法轉(zhuǎn)移等。一般涵蓋新產(chǎn)品由開發(fā)轉(zhuǎn)移至規(guī)模生產(chǎn)、不同的生產(chǎn)廠或?qū)嶒炇抑g的轉(zhuǎn)移。商業(yè)生產(chǎn)：重點指對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品進行取樣、檢查、檢驗及產(chǎn)

6、品的穩(wěn)定性考察，以及必要時的環(huán)境監(jiān)測。產(chǎn)品貯存/運輸過程：根據(jù)產(chǎn)品的特性及穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)確定不同的條件。產(chǎn)品在市期：持續(xù)的穩(wěn)定性研究監(jiān)控在市產(chǎn)品的質(zhì)量。產(chǎn)品的退市期：包含產(chǎn)品留樣的考察及相關(guān)文件/樣品的處理本指南所描述的質(zhì)量控制管理應(yīng)著重于藥品生產(chǎn)企業(yè)的中間控制和質(zhì)量控制實驗室，包括原料藥和制劑生產(chǎn)；化學(xué)藥和生物制劑生產(chǎn)等。4指南內(nèi)容結(jié)構(gòu)質(zhì)量控制包括組織機構(gòu)、文件系統(tǒng)和取樣、檢驗、產(chǎn)品批準放行等。其工作內(nèi)容包括專業(yè)技術(shù)和管理技術(shù)兩個方面，圍繞產(chǎn)品質(zhì)量形成全過程的各個環(huán)節(jié)，對影響工作質(zhì)量的人、機、料、法、環(huán)五大因素進行控制，并對質(zhì)量

7、活動的成果進行分階段驗證，以便及時發(fā)現(xiàn)問題，采取相應(yīng)措施，防止不合格重復(fù)發(fā)生，盡可能地減少損失。因此，質(zhì)量控制應(yīng)貫徹預(yù)防為主與檢驗把關(guān)相結(jié)合的原則，必須對干什么?為何干?怎么干?誰來干?何時干等?做出規(guī)定，并對實際質(zhì)量活動進行監(jiān)控。而且，因為產(chǎn)品質(zhì)量要求是隨時間的進展而在不斷變化，為了滿足新的質(zhì)量要求，就要注意質(zhì)量控制的動態(tài)性，要隨工藝、技術(shù)、材料、設(shè)備的不斷改進，研究新的控制方法?；谫|(zhì)量控制的上述工作內(nèi)容，本指南就以下方面加以陳述和建議：?質(zhì)量控制實驗室總體描述?取樣?試劑及試液的管理?標準品及對照品的管理?實驗室分析儀器的確

8、認?實驗室分析儀器的校準與維護?分析方法的驗證及確認?穩(wěn)定性實驗研究?超出質(zhì)量標準或超出趨勢的實驗室調(diào)查?原始數(shù)據(jù)的管理?物料及產(chǎn)品的檢驗?微生物檢驗5.質(zhì)量控制實驗室總體描述5.1職責【背景介紹】質(zhì)量控制涵蓋藥品生產(chǎn)、放行、市場質(zhì)量反饋的全過程，