潔凈區(qū)環(huán)境在線監(jiān)測系統(tǒng)介紹

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1、潔凈區(qū)環(huán)境在線監(jiān)測系統(tǒng)介紹（EMS）伴隨著FDA和EUGMP在國內(nèi)影響力的擴(kuò)大以及國內(nèi)新版GMP的推出，制藥企業(yè)潔凈區(qū)環(huán)境的動態(tài)監(jiān)測，特別是懸浮粒子的動態(tài)監(jiān)測成為藥企必須跨越的門檻。潔凈區(qū)環(huán)境在線監(jiān)測系統(tǒng)是將多臺遠(yuǎn)程粒子傳感器安裝在車間內(nèi)各個關(guān)鍵采樣點(diǎn)，通過傳感器實(shí)時對監(jiān)測區(qū)域空氣進(jìn)行采樣、記錄，并將監(jiān)測結(jié)果傳送到控制計(jì)算機(jī)，使用符合21CFRPART11的專業(yè)制藥監(jiān)控軟件進(jìn)行處理，即可實(shí)現(xiàn)對懸浮粒子的動態(tài)監(jiān)測。系統(tǒng)含如下內(nèi)容：(1)粒子監(jiān)測系統(tǒng)：(2)浮游菌采樣系統(tǒng)；(3)溫濕度、壓差等擴(kuò)展監(jiān)測系統(tǒng)；(4)現(xiàn)場警報(bào)系統(tǒng)；(5)符合21CFRPART11的監(jiān)測軟件系統(tǒng);

2、(6)中央真空系統(tǒng)：(7)項(xiàng)目管理、安裝調(diào)試、系統(tǒng)測試；(8)項(xiàng)目驗(yàn)證文件系統(tǒng)；(9)培訓(xùn)及售后服務(wù)。我們將清晰和準(zhǔn)確地根據(jù)用戶希望的系統(tǒng)功能來進(jìn)行設(shè)計(jì)、施工。客戶需求包含既定的工程進(jìn)度、系統(tǒng)的運(yùn)作數(shù)據(jù)、運(yùn)行環(huán)境；非功能性的需求限制，例如時間和成本，最終需要交付怎樣的系統(tǒng)。報(bào)瞥燈瀛?度傳壓爰傳stf遲程粒子計(jì)教II0.5PbA5.0MB1.0CFI勞:＜趾1&挖網(wǎng)格吝尸《系統(tǒng)功能(1)遠(yuǎn)程控制：可在控制室通過計(jì)算機(jī)進(jìn)行遠(yuǎn)程實(shí)時監(jiān)控及設(shè)定報(bào)警，數(shù)據(jù)儲存，報(bào)告編輯，打印輸出；(2)聲光報(bào)警：多種報(bào)警功能，以保證系統(tǒng)長期穩(wěn)定的運(yùn)行?？蓪?shí)現(xiàn)采樣流量報(bào)警，通訊失敗報(bào)警、數(shù)值超標(biāo)報(bào)

3、警硬件故障報(bào)警：(3)外置真空系統(tǒng)，等動力采樣，流量28.3升/分鐘；(4)二通道同步微粒計(jì)數(shù)，同時監(jiān)測0.5，5.0微米粒徑的懸浮粒子；(5)監(jiān)測每一臺粒子傳感器設(shè)備的運(yùn)行流量，并提供流量運(yùn)行狀態(tài)的顯示；(6)在無菌環(huán)境中工作的粒子計(jì)數(shù)器可以24小時進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)測工作,并內(nèi)置流量監(jiān)控。環(huán)境在線監(jiān)測系統(tǒng)滿足用戶在無菌生產(chǎn)區(qū)域?qū)崿F(xiàn)動態(tài)懸浮粒子監(jiān)控的要求，并可將壓差、溫濕度、風(fēng)速等傳感器納入本監(jiān)測系統(tǒng)當(dāng)中，形成對整個無菌生產(chǎn)過程的動態(tài)環(huán)境監(jiān)測。環(huán)境在線監(jiān)測系統(tǒng)采用美國Lighthouse公司污染控制系列解決方案和設(shè)備，報(bào)告符合美國FDA、EUGMP及中國新版GMP對無菌制劑

4、的相關(guān)規(guī)范，為制藥企業(yè)進(jìn)行in)A、EUGMP認(rèn)證提供可靠的數(shù)據(jù)支持。系統(tǒng)特色(1)符合制藥行業(yè)監(jiān)測要求的多通道(0.5/5.0微米)同步微粒計(jì)數(shù);(2)主流28.3升/分鐘流量；(3)傳感器置于不銹鋼(316L)外殼內(nèi)，耐腐蝕；(4)適合潔凈室熏蒸消毒環(huán)境使用的抗V11P型號；(5)配備等動力采樣頭，不會干擾層流；(6)250組數(shù)據(jù)緩存，應(yīng)對突發(fā)網(wǎng)絡(luò)故障；(7)報(bào)告格式符合FS-209E,1S014644-1,EUGMP相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)(8)校準(zhǔn)可追溯NIST；系統(tǒng)設(shè)備美WLighthouse公司提供涵蓋兒乎所有污染控制系列解決方案(包括空氣微粒計(jì)數(shù)、液體微粒計(jì)數(shù)、空氣分子污

5、染、靜電控制、溫濕度、總有機(jī)碳監(jiān)測等)。這些解決方案現(xiàn)今被廣泛應(yīng)用在半導(dǎo)體、數(shù)據(jù)存儲、制藥、生物技術(shù)、航天、防御和汽車噴涂等領(lǐng)域中，以及將環(huán)境監(jiān)控與運(yùn)營績效相聯(lián)系的客戶。1、塵埃粒子計(jì)數(shù)器一一在線式粒子計(jì)數(shù)器提供在線式和便攜式、手持式等多種型號，專業(yè)用于潔凈室塵埃粒子的監(jiān)測、驗(yàn)證和認(rèn)證等工作，采用超長壽命激光源，經(jīng)測試可無故障運(yùn)行10年以上，生成的報(bào)告符合FDA、歐盟及中國GMP標(biāo)準(zhǔn)，為企業(yè)的GMP認(rèn)證提供完整的數(shù)據(jù)支持。5104V（遠(yuǎn)程勝測粒子計(jì)數(shù)器）帶法蘭等動力采樣頭套件等動力采樣頭和探頭格子R四氯乙烯特氰隆內(nèi)涂層采樣哲粒徑范圍：0.5-25um通道大?。簶?biāo)準(zhǔn):0.

6、5,5.0,um計(jì)數(shù)效能：50%@0.5um;100%forparticles>0.75um(perJIS)流速：1.0CFM(28.3LPM)1.0立方英尺/分鐘(28.3行數(shù)/分鐘)激光源：LaserDiode,激光二極管零計(jì)數(shù)度：〈1count/5minutes(perJIS),<1計(jì)數(shù)/5分鐘(每JIS)濃度控制：500,000Particles/ft3@5%CoincidenceLoss,500,000個/立方英尺@5%重疊損失真空要求：18英寸汞柱氣流：InternallyMonitoredandControlled,內(nèi)部監(jiān)測和控制通訊模式：RS-485MO

7、DBUSRS-485協(xié)議數(shù)據(jù)存儲：250組軟件：制藥行業(yè)專用版本LMSPharmaEdition2、塵埃粒子計(jì)數(shù)器一一便攜式主要技術(shù)參數(shù)：1）、提供0.1/0.3/0.5-25um粒徑監(jiān)測范圍2）、釆樣流量可選擇28.3LPM,50LPM,100LPM3）、采用316L不銹鋼外殼4）、內(nèi)置報(bào)告符合FS-209E、ISO-14644-1、EUGMP5）、3000組大數(shù)據(jù)存儲量6）、5.7英寸彩色觸摸屏7）、內(nèi)置熱感打印機(jī)（可選）3、浮游菌采樣器產(chǎn)品特點(diǎn)：1）、符合TS014698-1、USP797標(biāo)準(zhǔn)2）、1.0立方英尺/分鐘（28.3升/