企業(yè)自查自評(píng)報(bào)告

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1、北京市藥品安全專項(xiàng)整治工作檢查企業(yè)自查自評(píng)報(bào)告-瑞奇外科器械（北京）有限公司北京市藥品安全專項(xiàng)整治工作檢查企業(yè)自查自評(píng)報(bào)告第15頁共15頁北京市藥品安全專項(xiàng)整治工作檢查企業(yè)自查自評(píng)報(bào)告-瑞奇外科器械（北京）有限公司北京市藥品安全專項(xiàng)整治工作檢查企業(yè)自查自評(píng)報(bào)告目錄一、企業(yè)自主創(chuàng)新能力31．概述32．自我考核3二、醫(yī)療器械研發(fā)資料的真實(shí)性與有效性6三、企業(yè)誠信建設(shè)71．制度建設(shè)72.企業(yè)誠信評(píng)價(jià)考核表9四、風(fēng)險(xiǎn)控制12五、質(zhì)量管理狀況等121、質(zhì)量控制系統(tǒng)122、產(chǎn)品質(zhì)量審核12參考文獻(xiàn)14附件：安全風(fēng)險(xiǎn)管理經(jīng)驗(yàn)及動(dòng)態(tài)跟蹤報(bào)告。15第15頁共15頁北京市藥品安全專項(xiàng)整治工作檢查企業(yè)自查自評(píng)

2、報(bào)告-瑞奇外科器械（北京）有限公司一、企業(yè)自主創(chuàng)新能力1．概述目前對(duì)于創(chuàng)新能力評(píng)價(jià)方法，主要包括定性評(píng)價(jià)與定量評(píng)價(jià)兩種類型方法。定性評(píng)價(jià)方法偏重于評(píng)價(jià)無形的主觀創(chuàng)新能力內(nèi)容，定量評(píng)價(jià)側(cè)重于評(píng)價(jià)有形的客觀的創(chuàng)新能力內(nèi)容。創(chuàng)新能力評(píng)價(jià)應(yīng)能較好地平衡定性與定量的評(píng)價(jià)方法。一般創(chuàng)新評(píng)價(jià)方法中，把企業(yè)的自主創(chuàng)新能力分為創(chuàng)新資源投入能力、研發(fā)能力、制造能力、市場(chǎng)營銷能力、創(chuàng)新管理能力五個(gè)方面。[1][2]2．自我考核我公司從這五方面，從定性和定量的能力真實(shí)的考評(píng)我公司的自主創(chuàng)新能力。見下表：2.1考核表考評(píng)表定性評(píng)價(jià)*定量評(píng)價(jià)創(chuàng)新資源投入能力□無有：優(yōu)□良□中□差見論述1研發(fā)能力□無有：優(yōu)□良□中□

3、差見論述2制造能力□無有：□優(yōu)良□中□差見論述3市場(chǎng)營銷能力□無有：優(yōu)□良□中□差見論述4創(chuàng)新管理能力□無有：優(yōu)□良□中□差見論述5*定性評(píng)價(jià)定義：是否具有該方面能力如具有該方面能力，依據(jù)企業(yè)的能力現(xiàn)狀進(jìn)行優(yōu)良中差五等級(jí)的劃分2.2定量評(píng)價(jià)2.2.1論述1：創(chuàng)新資源投入能力我公司具有有一的創(chuàng)新資源投入能力：我公司對(duì)于自主研發(fā)的產(chǎn)品投入包括了人、機(jī)、料、法、環(huán)五方面的投入第15頁共15頁北京市藥品安全專項(xiàng)整治工作檢查企業(yè)自查自評(píng)報(bào)告-瑞奇外科器械（北京）有限公司2005年公司建立，開始研發(fā)一次性使用RCS系列端端吻合器，在之后的六年至今的過程中，逐漸的研發(fā)出RLS系列直線吻合器及一次性釘匣

4、、一次性使用痔上粘膜環(huán)切吻合器、ENDORLC通用內(nèi)鏡直線切割吻合器及一次性釘匣和RLC系列直線切割吻合器及一次性釘匣。創(chuàng)新資源的投入也在同比增長(zhǎng)。人員：技術(shù)研發(fā)團(tuán)隊(duì)擴(kuò)容：初始技術(shù)團(tuán)隊(duì)的人員為5人，現(xiàn)技術(shù)團(tuán)隊(duì)為29人。儀器：用于設(shè)計(jì)開發(fā)的硬件設(shè)備，從2005年初始為價(jià)值20萬圓，現(xiàn)增加至50萬圓。材料：從2005年每年初，投入的原材料為10萬圓，至今，每年的投入遞增21.5%。法則：從2005年的研發(fā)記錄量和規(guī)章制度每年以10%的比例遞增。環(huán)境：從2005年最初建立的研發(fā)實(shí)驗(yàn)室，逐漸的改造和完善，與設(shè)計(jì)開發(fā)的匹配度已達(dá)到95%。第15頁共15頁北京市藥品安全專項(xiàng)整治工作檢查企業(yè)自查自評(píng)報(bào)

5、告-瑞奇外科器械（北京）有限公司2.2.2論述2：研發(fā)能力以獲得注冊(cè)證為一個(gè)研發(fā)節(jié)點(diǎn)計(jì)算，我公司從2005年建立后，2008年獲得了一次性使用RCS系列端端吻合器的注冊(cè)證。產(chǎn)品共有4個(gè)型號(hào)。2009年獲得了RLS系列直線吻合器及一次性釘匣的注冊(cè)證。產(chǎn)品共有12個(gè)型號(hào)。同年，獲得了ENDORLC通用內(nèi)鏡直線切割吻合器及一次性釘匣的注冊(cè)證。產(chǎn)品共有5個(gè)型號(hào)。2010年獲得了一次性使用痔上粘膜環(huán)切吻合器的注冊(cè)證。產(chǎn)品共有1個(gè)型號(hào)。同年，獲得了一次性使用RCS系列端端吻合器的重新注冊(cè)的注冊(cè)證，產(chǎn)品在原有的4個(gè)型號(hào)的基礎(chǔ)上，增加至14個(gè)型號(hào)。同年，獲得了NDORLC通用內(nèi)鏡直線切割吻合器及一次性釘

6、匣的重新注冊(cè)的注冊(cè)證，產(chǎn)品在原有的5個(gè)型號(hào)的基礎(chǔ)上，增加至15個(gè)型號(hào)。2011年獲得了RLC系列直線切割吻合器及一次性釘匣的注冊(cè)證。產(chǎn)品共有12個(gè)型號(hào)。2.2.3論述3：制造能力我公司從2005年建立后，2005-2007年無面向市場(chǎng)的產(chǎn)品出產(chǎn)；2008年的年生產(chǎn)量為8000支；2009年的年生產(chǎn)量為18000支；2010年的年生產(chǎn)量為32000支；2011，未統(tǒng)計(jì)。第15頁共15頁北京市藥品安全專項(xiàng)整治工作檢查企業(yè)自查自評(píng)報(bào)告-瑞奇外科器械（北京）有限公司2.2.4論述4：市場(chǎng)營銷能力市場(chǎng)營銷團(tuán)隊(duì)數(shù)量2005年為4人2006年為5人2007年為12人2008年為16人2009年為19人

7、2010年為24人2011年未統(tǒng)計(jì)統(tǒng)計(jì)不含經(jīng)銷商人員。2.2.5論述5：創(chuàng)新管理能力從2006年公司引入項(xiàng)目管理（PMO）管理方式，對(duì)不同的研發(fā)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行項(xiàng)目管理，至今，公司已成功建立了6個(gè)項(xiàng)目組。二、醫(yī)療器械研發(fā)資料的真實(shí)性與有效性第15頁共15頁北京市藥品安全專項(xiàng)整治工作檢查企業(yè)自查自評(píng)報(bào)告-瑞奇外科器械（北京）有限公司醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開發(fā)的框架流程為：確定市場(chǎng)需求↓確定設(shè)計(jì)需求↓詳細(xì)設(shè)計(jì)↓制作樣品↓樣品或樣機(jī)測(cè)試（內(nèi)部測(cè)試）↓第三