數(shù)據(jù)完整性剖析

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1、數(shù)據(jù)完整性剖析在保障電子記錄有效性方面我們之前討論了數(shù)據(jù)訪問權(quán)限的問題，其通過身份認證和內(nèi)容的限制性訪問保證了數(shù)據(jù)不受未經(jīng)授權(quán)的更改，但僅僅控制對電子記錄系統(tǒng)的訪問并不能解決當(dāng)前實驗室的真正問題一數(shù)據(jù)完整性。我們依舊以下面的圖來開始話題。變更控制記錄、原始數(shù)據(jù)、結(jié)果數(shù)據(jù)、元數(shù)據(jù)、依賴相關(guān)性數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)的完整性訪問控制、防止幕改數(shù)據(jù)的安全性數(shù)據(jù)的可追溯戈據(jù)的E實性11」—a匕實驗垂信息化與自動化綜合FDA以及歐盟藥監(jiān)機構(gòu)對國內(nèi)藥廠檢查情況來看，數(shù)據(jù)完整性缺失是出現(xiàn)頻次相當(dāng)高的問題，綜合這些Warningletter來看，原始數(shù)據(jù)缺失（刪除，覆蓋，丟失），修改積分參數(shù)后得到的結(jié)果

2、無法重演，方法修訂沒有適當(dāng)?shù)奈募涗?，原始?shù)據(jù)與分析對象無法聯(lián)系等等，出現(xiàn)這些問題的原因與檢測實驗室人員基本業(yè)務(wù)素質(zhì)不高，粗心大意圖一時方便，無和關(guān)數(shù)據(jù)管理知識和理念不無關(guān)系。數(shù)據(jù)完整性的保證耍基于兩方面的知識，一個是對業(yè)務(wù)的了解，另一方面是信息技術(shù)方而的知識。彌補了相關(guān)知識的不足，對照CFRPart11的相關(guān)條款，就能清楚地了解這些都是水到渠成，自然而然的要求，做到深入理解而不是機械照搬。CFRParti1對電子記錄的定義是指任何文本、圖表、數(shù)據(jù)、聲音、圖示的或其他的以電子形式表現(xiàn)的信息的混合，它的建立、修改、維護、歸檔、檢索或分發(fā)是由計算機系統(tǒng)來完成的。按照此定義，其

3、清楚指明電子記錄就是所有在計算機中創(chuàng)建和存儲的數(shù)據(jù)。如果你打算在受法規(guī)監(jiān)管的實驗室中使用計算機設(shè)備,其產(chǎn)生的電子記錄，就必須以電子格式保留，更明確地說，如果一條記錄被認為是原始記錄，就必須在可持續(xù)存儲設(shè)備上維護和歸檔，例如常見的計算機碩盤。我們不可能拿一份儀器工作站導(dǎo)出的紙質(zhì)分析報告去做原始數(shù)據(jù)，如果這能做原始數(shù)據(jù)，F(xiàn)DA也不會去查你計算機工作站里的內(nèi)容了。然而，刀耕火種的年代早已過去，現(xiàn)在沒有哪個實驗室不采用帶計算機的儀器去采集和組合數(shù)據(jù)了，最原始的那份確確實實地躺在計算機的硬盤里。CFRPart11對數(shù)據(jù)完整性的說明一筆帶過，十分簡略,其在11.10b作了如下闡述：“

4、系統(tǒng)應(yīng)能對所有要求的數(shù)據(jù)產(chǎn)牛準(zhǔn)確、完整的可讀文檔和電子文檔，并口適合于FDA的檢查、審核和復(fù)制。”相比而言，電子記錄的審計跟蹤和數(shù)據(jù)安全性，以及電子簽名的說明是十分詳盡的。在FDA和EDQM對國內(nèi)藥廠的檢查過程中，數(shù)據(jù)完整性卻又是常常出現(xiàn)問題的所在。眾多數(shù)據(jù)完整性問題發(fā)生的單位對數(shù)據(jù)完整性的理解比較片面導(dǎo)致問題出現(xiàn)不知道如何去正確地糾正以及預(yù)防。電子化的數(shù)據(jù)分為四類，分別是：原始數(shù)據(jù)、元數(shù)據(jù)、結(jié)果數(shù)據(jù)、審計跟蹤記錄。原始數(shù)據(jù)是大家最熟悉的，所謂原始數(shù)據(jù)就是最直接的，根源的數(shù)據(jù)。原始數(shù)據(jù)可以由以下方式產(chǎn)牛（1）人工觀察紙質(zhì)記錄，例如我們對實驗現(xiàn)象觀察后寫在實驗記錄木上的描述

5、性語言，或者是通過早期的打字機直接在紙張上將文字打卬出來，該打卬出來的紙張也是原始記錄（2）儀器，簡單設(shè)備通過各種復(fù)雜的，參數(shù)可高度配置化的計算機化系統(tǒng)產(chǎn)生的圖譜，與人工記錄類似的是儀器采集到數(shù)據(jù)后寫入到存儲介質(zhì)上的信號而不是紙上。關(guān)于原始數(shù)據(jù)的認定，我們可以從儀器的復(fù)雜性去考察。簡鍛燙雜pH計過灘器左槃性測試儀UV尢譜儀HPLC系統(tǒng)LIMS系統(tǒng)ERP系統(tǒng)FT-IRCAPA茶統(tǒng)無軟件簡單軟件復(fù)雜軟件打印’材哄呼I年淫英戡，化與三動化mJ以（弋/<馬￡好：數(shù)州（diagramacknowfedQementGreenMountainQALLC）上圖表示的是系統(tǒng)復(fù)雜性與可打印輸

6、出作為原始數(shù)據(jù)合理性的關(guān)系。對于一些簡單系統(tǒng)（如pH計和天平）可能只要求進行校正，很多天平可以直接在打印紙上輸出稱量結(jié)果，早期的光譜儀的輸出也是在計量紙上直接打印輸出光譜圖的,以上作為原始數(shù)據(jù)是十分合理的。由于計算機和儀器技術(shù)的飛速發(fā)展，現(xiàn)在的光譜儀往往配了計算機工作站，可調(diào)整的參數(shù)也更多。而復(fù)雜系統(tǒng)則需要對其既定用途進行驗證和確認。驗證與確認工作在圖中從左到右隨著系統(tǒng)復(fù)雜性增強而逐步增加，因為儀器可配置性越高，其數(shù)據(jù)就越容易偽造和篡改。往右到了色譜工作站，色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng)（CDS）其可打印輸出就完全喪失了作為原始數(shù)據(jù)的資格，即便打印出來并被分析員簽字的報告也沒有資格作為原始

7、數(shù)據(jù)，這是因為被打印出來的電子記錄通常是不完整和不準(zhǔn)確的，缺乏一些重要的信息，如譜圖處理過程參數(shù)和審計日志。在對復(fù)雜系統(tǒng)計算機驗證的重視的同時也不能忽略了低復(fù)雜度系統(tǒng)。在這些系統(tǒng)中，用戶可以捏造數(shù)據(jù)或重復(fù)測試以達到所想要的結(jié)果，而被發(fā)現(xiàn)的機會較低（例如，獨立系統(tǒng)具有用戶可設(shè)置參數(shù)的輸出，例如，F(xiàn)T-IR,UV色譜儀）。說到色譜圖的過程處理參數(shù)，就要提到元數(shù)據(jù)。元數(shù)據(jù)就是關(guān)于數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)。舉一個簡單的元數(shù)據(jù)例子：對于一個Word文檔來說，除了其包含的內(nèi)容作為數(shù)據(jù)的主體，與之相關(guān)的還有文檔位置、文檔大小，文檔作者以及創(chuàng)建日期等信息，