氨磺必利的商業(yè)策劃報告

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1、氨磺必利的可行性分析報告1.項目簡述隨著社會的不斷發(fā)展，精神疾病越來越引起了人們的關(guān)注。世界衛(wèi)生組織的資料顯示：全球約有1/4的人在一生的某個吋期曾患過-種或多種精神疾患。精神分裂癥是一類功能性、至今病理基礎(chǔ)未明的精神障礙，起病于青年或成年早起,具冇感知、思維、情感、認知、行為及社會功能等多方而的障礙和精神活動不I辦調(diào)。病程多遷延，導(dǎo)致衰退和殘疾，部分病人可痊愈或基本痊愈。對精神分裂癥的治療大致口J歸為3類：藥物治療、心理治療及其他治療(包括電抽搐治療及中醫(yī)治療等)。口前主要干預(yù)手段仍是藥物治療，其屮包括典型與非典型抗精神病藥無。對于精神分裂癥的藥物治療，

2、權(quán)威的臨床治療指南均推薦單一藥物治療，但在臨床實踐屮冇13%-90%的患者采取了聯(lián)合用藥。目前非典型抗精神病藥應(yīng)用越來越廣泛，有主見取代典型抗精神病約的趨勢，不但用于精神分裂癥的治療,而且作為心境穩(wěn)定劑治療情感障礙?？咕癫∷幱泻芏喾N。世界精神藥理學(xué)權(quán)威Davis著文評價，認為氨氮平、氨磺必利和奧氮平的療效最好，其余的僅只與毎日600mg氯內(nèi)嗪差不多或更差。典世抗精神病藥物又稱傳統(tǒng)抗精神病藥物或第一代抗精神病藥物。其主要藥理作用為阻斷中樞神經(jīng)系統(tǒng)的多巴胺D2受體，治療中可產(chǎn)生較明顯的錐體外系不良反應(yīng)和催乳索水平升高。非典型抗精神病藥無又稱非傳統(tǒng)抗精神病藥物

3、或第二代抗精神病藥物。其主要藥理作用為同吋阻斷5-HT受體和D2受體，治療劑量吋不產(chǎn)生或較少產(chǎn)生錐體外系不良反應(yīng)和催乳素水平升高。作為第二代抗精神病藥物的氨磺必利(Amisulpride,ASP)具有獨特的藥理學(xué)特性，在歐洲較為常用，它對D2/D3,受體具有高度親和力，對DI,D4,D5,亞型無任何識別力，對其他神經(jīng)遞質(zhì)受體和藥理作用位點也缺乏親和力，低劑量吋選擇性影響突觸前DA受體，控制DA的合成和釋放，高劑量吋占據(jù)突觸后DA受體并出現(xiàn)拮抗作用。氨磺必利在臨床試驗中的耐受性很好，近似于利培酮和奧氮平，對那些以陽性癥狀為主的患者，氨磺必利的耐受性優(yōu)于氟哌I

4、定醇，而這使錐體外系副作用的發(fā)生率低于后者并提高了患者的生活質(zhì)量。與利培酮及奧氮平一樣，氨磺必利比氟哌旋醇更少發(fā)生錐體外系副作用，比利培酮或奧氮平更少發(fā)生體重增加，同時氨磺必利似乎并不導(dǎo)致糖丿求病的發(fā)生。氨磺必利（Amisulpride,ASP）是FkSanofi-Synthelabo公司開發(fā)的一，種針對隱性癥狀具冇顯著優(yōu)點的新型非典型抗精神病藥物，于1997年1月通過美國FDA批準上市，系苯甲酰胺類衍牛物。2.綜合介紹2.1.氨磺必利的理化性質(zhì)：【化學(xué)名】（S）?2■氨甲基?N■乙基毗咯烷[CAS]71675-85-9【性狀】本品為口色或類口色片?！痉肿?/p>

5、式】C17H27N3O4S【分子量】369.48【劑型】片劑【規(guī)格】0.2g【用法用量】通常情況下，若每天劑量小于或等于400mg,應(yīng)一次服完，若每天劑量超過400mg,應(yīng)分為兩次服用。陰性癥狀占優(yōu)勢階段推薦劑量為50至300mg/天。劑量應(yīng)根據(jù)個人情況進行調(diào)整。最佳劑量約為100mg/天。陽性及陰性癥狀混合階段治療初期，應(yīng)主要控制陽性癥狀，劑量可為：400-800mg/天。然后根據(jù)病人的反應(yīng)調(diào)整劑量至最小有效劑量。急性期治療開始時，*可以先以最大劑量400mg/天進行兒天肌肉注射，然后改為口服藥物治療。*口服推薦劑量為400-800mg/天，最大劑量不應(yīng)

6、超過1200mgo然后*可根據(jù)病人的反應(yīng)情況維持或調(diào)整劑量。任何情況下，均應(yīng)根據(jù)病人的情況將維持劑量調(diào)整到最小有效劑量。腎功能不全：由于氨磺必利通過腎臟排泄，故對于腎功能不全，肌肝清除率為30-60ml/min的患者，應(yīng)將劑量減半,對于肌肝清除率為10-30ml/min的患者，應(yīng)將劑量減至三分。由于缺乏充足的資料，故氨磺必利不推薦用于患有嚴重腎功能不全的病人（肌肝清除率＜10ml/min）（見禁忌）。肝功能不全：由于氨磺必利代謝較少，對于患有肝功能不全的患者不需調(diào)整劑量?！驹邪b】30片/盒,20片/盒22氨磺必利的申報、批準情況與批件數(shù)量預(yù)測（1）國內(nèi)

7、批準生產(chǎn)情況批準時間企業(yè)名稱劑型狀態(tài)2011-5-5齊魯制約有限公司片劑批準生產(chǎn)2011-5-5齊魯制藥有限公司片劑批準生產(chǎn)2009-9-21SANOFIWINTHROPINDUSTRIE片劑批準牛產(chǎn)2009-8-12SANOFIWINTHROPINDUSTRIE片劑批準生產(chǎn)2009-5-27SANOFIWINTHROPINDUSTRIE片劑批準生產(chǎn)2004-9-22SANOFIWINTHROPINDUSTRIE片劑批準生產(chǎn)2004-9-22SANOFIWINTHROPINDUSTRIE片劑批準牛產(chǎn)2003-9-3SANOFIWINTHROPINDUSTR

8、IE片劑批準生產(chǎn)2003-9-3SANOFIWINTHROPIND