作業(yè)指導(dǎo)書的編寫要求

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1、作業(yè)指導(dǎo)書的編寫要求一、儀器操作卡視具體情況應(yīng)包括以下內(nèi)容文件控制標(biāo)識；開機(jī)程序；工作前檢查；儀器的校準(zhǔn)；常規(guī)樣本測定;急查樣本測定;維護(hù)與保養(yǎng)；關(guān)機(jī)程序；關(guān)鍵注意事項。二、完整的儀器操作指導(dǎo)書應(yīng)包括文件控制標(biāo)標(biāo)識;儀器簡介（主要結(jié)構(gòu)、工作原理、主要技術(shù)參數(shù)）;儀器運(yùn)行環(huán)境;每日開關(guān)機(jī)程序；睡眠狀態(tài)起始運(yùn)行;工作前檢查;常規(guī)樣本測定;急查樣本測定;質(zhì)控操作;結(jié)果處理;11、維護(hù)與保養(yǎng)；11.1日常維護(hù)11.2定期維護(hù)11.2.1頻率11.2.2項目11.2.3方法12、儀器的校準(zhǔn)；12.1定期校準(zhǔn)1

2、2.1.1校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)12.1.2校準(zhǔn)頻率；12.1.3校準(zhǔn)參數(shù)及判定標(biāo)準(zhǔn)；12.1.4校準(zhǔn)步驟12.1.5校準(zhǔn)結(jié)果及其處理和使用12.2每日使用前校準(zhǔn)12.2.1校準(zhǔn)內(nèi)容及方法12.2.2校準(zhǔn)結(jié)果及其處理和使用13、使用中的注意事項(設(shè)備安全的、人身安全的)14、設(shè)備的常見故障及其排除15、相關(guān)文件16、相關(guān)記錄三、檢驗項目的作業(yè)指導(dǎo)書視具體情況應(yīng)包括以下內(nèi)容(―)ISO15189的要求除文件控制標(biāo)識，當(dāng)適用時，文件還宜包括：a）檢驗?zāi)康?；b）檢驗程序的原理；C）性能參數(shù)（如線性、精密度、以測量不確定

3、度表示的準(zhǔn)確性、檢出限、測量區(qū)間.測量真實性、分析靈敏度和分析特異性）；d）原始樣品系統(tǒng)（如血漿、血清和尿液）；e）容器和添加物類型;D要求的設(shè)備和試劑;g）校準(zhǔn)程序（計量學(xué)溯源性）;h）程序步驟;i）質(zhì)量控制程序;j）干擾（如乳糜血、溶血.膽紅素血）和交叉反應(yīng);k）結(jié)果計算程序的原理，包括測量不確定度;i）生物參考區(qū)間;m）檢驗結(jié)果的可報告區(qū)間;n)告/危急值（適用時）；o）實驗室解釋;P）安全防護(hù)措施；q）變異的潛在來源。（二）可參照的模式1、文件控制標(biāo)識;2、3>檢驗?zāi)康?4、檢驗原理;性能參

4、數(shù)（如線性、精密度、以測量不確定度表示的準(zhǔn)確性、檢出限、測量區(qū)間、測量真實性、分析靈敏度和分析特異性）;6、標(biāo)本類型、標(biāo)本量、抗凝劑種類、處理方法、標(biāo)本的穩(wěn)定性;容器和添加物類型;7、試劑和儀器：包括供應(yīng)商、貯存條件及穩(wěn)定期、準(zhǔn)備、性能參數(shù);8、校準(zhǔn)：包括校準(zhǔn)物來源.貯存條件及穩(wěn)定期、準(zhǔn)備、校準(zhǔn)計劃、校準(zhǔn)程序;程序步驟;10、質(zhì)量控制：包括質(zhì)控物來源、貯存條件及穩(wěn)定期、準(zhǔn)備、室內(nèi)質(zhì)量控制和外部質(zhì)量評價程序;11、生物參考區(qū)間;12、可報告區(qū)間;13、危急值;14、注意事項（含干擾和交反應(yīng)、變異的潛在

5、來源、生物安全防護(hù)等）;15、臨床意義;16、參考文獻(xiàn)。%1.釆樣手冊IS0151895.4.3原始樣品采集手冊應(yīng)包括以下內(nèi)容:a）以下資料的復(fù)件或出處：1）實驗室可提供檢驗項目之目錄；2）知情同意書（適用時）；3）在原始樣品采集前提供給患者的有關(guān)自我準(zhǔn)備的信息和指導(dǎo)；4）為實驗室服務(wù)用戶提供的醫(yī)學(xué)指征和選擇適當(dāng)?shù)目衫贸绦虻男舃）以下程序:1）患者準(zhǔn)備（如：為護(hù)理人員或負(fù)責(zé)靜脈穿刺醫(yī)師提供的指導(dǎo)書八2）原始樣品識別;3)采集原始樣品（如：靜脈穿刺，皮膚穿刺，血，尿和其他體液）并描述原始樣品采集所用

6、容器及必需添加物。c）以下說明：1）申請表或電子申請表的填寫；2）原始樣品采集的類型和量；3）特殊釆集時機(jī)（如要求）；4）從樣品采集到實驗室接收樣品期間所需的任何特殊處理（如運(yùn)輸要求、冷藏、保溫、立即送檢等）5）原始樣品標(biāo)記；6）臨床資料（如用藥史）；7）提供原始樣品患者的明確且詳細(xì)的標(biāo)識;8）原始樣品采集者身份標(biāo)識的記錄；9）采集樣品所用材料的安全處置。d）以下說明：1）已檢樣品的存放；2）申請附加檢驗項目的時間限制；3）附加檢驗項目；4）因分析失敗而需再檢驗或?qū)ν辉紭悠纷鲞M(jìn)一步檢驗。五、管理

7、規(guī)定或制度a目的b適用范圍c職責(zé)d要求e相關(guān)文件f相關(guān)記錄六、章節(jié)要求1233.13.1.13.1.1.13.1.1.23.1.1.3a)b)c)