QA藥企質(zhì)檢考試問題.docx

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1、制藥QA考試試題_醫(yī)藥衛(wèi)生_專業(yè)資料。QA考試試題姓名________分?jǐn)?shù)________一、填空題（20分，每空1分）1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事?QA考試試題姓名________分?jǐn)?shù)________一、填空題（20分，每空1分）1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事的生產(chǎn)。2.進(jìn)入的人員不得化妝和佩帶飾物。3.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)。4.取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)。5.自檢應(yīng)當(dāng)有。6.批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)當(dāng)標(biāo)注

2、產(chǎn)品的、和。7、生產(chǎn)設(shè)備不得對(duì)產(chǎn)生任何不利影響。8.設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成。9.不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)當(dāng)搬出生產(chǎn)和質(zhì)量控制區(qū)，未搬出前，應(yīng)當(dāng)有醒目的。10.用于藥品生產(chǎn)或檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)有使用日志。11.物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當(dāng)經(jīng)批準(zhǔn)后方可采購。12.不符合貯存和運(yùn)輸要求的退貨，應(yīng)當(dāng)在監(jiān)督下予以銷毀。13.配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)當(dāng)由他人獨(dú)立進(jìn)行，并有記錄。14.主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明和。15.物料和產(chǎn)品發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合和的原則。二、選擇題（50分，每小題2分）1.企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同時(shí)建立完整的（），以保

3、證系統(tǒng)有效運(yùn)行。A:文件體系B:組織機(jī)構(gòu)C:質(zhì)量控制系統(tǒng)D:質(zhì)量管理體系2.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010年修訂》自（）起施行。A.2011年6月1日B.2011年5月1日C.2011年4月1日D.2011年3月1日3.下述活動(dòng)也應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄（）A.確認(rèn)和驗(yàn)證B.廠房和設(shè)備的維護(hù)、清潔和消毒C.環(huán)境監(jiān)測和變更控制D.以上都是4.以下為質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有的文件（）。A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣操作規(guī)程和記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或證書B.檢驗(yàn)操作規(guī)程和記錄-----包括檢驗(yàn)記錄或?qū)嶒?yàn)室工作記事簿C.必要的檢驗(yàn)方法驗(yàn)證報(bào)告和記錄D.以

4、上都是5.主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物（）。A名稱B流向C狀態(tài)D名稱和流向6.應(yīng)當(dāng)對(duì)制藥用水及原水的水質(zhì)進(jìn)行定期（），并有相應(yīng)的記錄。A檢查B測定C監(jiān)測D消毒7.印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)設(shè)置（）妥善存放A密閉區(qū)域B一般區(qū)域C專門區(qū)域D顯著區(qū)域8.印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人保管，并按照操作規(guī)程和()發(fā)放。A需求量B總量C品種數(shù)量D規(guī)格9.過期或廢棄的印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)予以()并記錄A保存B另外區(qū)域存放C銷毀D計(jì)數(shù)10.制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用（）A純化水B自來水C蒸餾水D飲用水11.藥品上直接印字所用油墨應(yīng)當(dāng)符合（）。A行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)B食用標(biāo)準(zhǔn)要求C藥用標(biāo)準(zhǔn)要求D藥品質(zhì)

5、量標(biāo)準(zhǔn)12.建立專門的文檔，保存經(jīng)簽名批準(zhǔn)的印刷包裝材料()A照片B復(fù)印件C原版實(shí)樣D電子文檔13.生產(chǎn)開始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，請(qǐng)選出正確的檢查項(xiàng)目：()A設(shè)備處于待用狀態(tài)B檢查記錄C確保設(shè)備和工作場所沒有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關(guān)的物料D設(shè)備處于已清潔狀態(tài)14.中藥材外包裝上至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（）A品名、規(guī)格B產(chǎn)地C采收時(shí)間D調(diào)出單位E質(zhì)量合格標(biāo)志15.在生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)采取以下措施防止微生物污染（）A處理后的中藥材不得直接接觸地面，不得露天干燥；B應(yīng)當(dāng)使用流動(dòng)的工藝用水洗滌揀選后的中藥材；C用過的水可以用于洗滌其他藥材D不同的中藥材不得

6、同時(shí)在同一容器中洗滌16.藥品的批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為（）A、3年B、4年C、5年D、7年17.根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（局令第24號(hào)）規(guī)定，如藥品標(biāo)簽中標(biāo)注有效期至2009年01月，表示該藥品可以使用到（）A、2009年1月31日B、2008年12月31日C、2009年1月1日D、2008年12月1日18.某一藥品標(biāo)簽上儲(chǔ)存條件為涼暗處，則該藥品儲(chǔ)存溫度應(yīng)為（）A、30度以下B、2-10度C、0-20度D、25度以下19藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和藥品使用單位的藥品購銷或購進(jìn)記錄必須保存（）A、超過有效期1年B、不少于3年C、超過藥品有效期1年

7、，但不得少于2年D、超過藥品有效期1年，但不得少于3年20.哪種情況不需要再驗(yàn)證（）A.設(shè)備保養(yǎng)、維護(hù)后；B.關(guān)鍵工藝和質(zhì)量控制方法變更；C.生產(chǎn)操作規(guī)程變更；D.主要原輔料、內(nèi)包材變更；E.生產(chǎn)一定周期后；21.工藝驗(yàn)證的主要內(nèi)容有（）A.工藝參數(shù)的合理性、準(zhǔn)確性；B.生產(chǎn)控制手段的可靠性、重現(xiàn)性；C.廠房設(shè)施、設(shè)備的適用性；D.中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量的符合性；E.主要原輔料、內(nèi)包材變更；22.每批藥品的留樣數(shù)量應(yīng)至少滿足（）次全檢量。A:1次B:2次C:3次D:4次23.留樣應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)批準(zhǔn)的貯存條件至少保存至藥品有效期后（）年；A:1年B:

8、2年C:3年D:4年24.發(fā)現(xiàn)或懷疑某批藥品存在缺陷，應(yīng)當(dāng)考慮檢查（），查明其是否受到影響。A其他批次的藥品B.穩(wěn)定性樣品C.成品留樣D.原輔料留樣25.物料的質(zhì)量