真空冷凍干燥機確認(rèn)方案

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1、文件名稱：*******真空冷凍干燥機確認(rèn)方案Subject文件編碼：版本號：00頁號：Page25of25文件名稱Subject*******真空冷凍干燥機確認(rèn)文件編碼DocumentNo.版本號RevisionNo.部門Department職務(wù)Occupation簽名Signature日期Date制定人Issuedby驗證小組審核會簽Reviewedby批準(zhǔn)人Approvedby生效日期Effectivedate年月日文件名稱：*******真空冷凍干燥機確認(rèn)方案Subject文件編碼：版本號：00頁號：Page25of25目錄1、簡介

2、32、目的33、范圍34、職責(zé)35、術(shù)語簡寫46、參考資料(標(biāo)準(zhǔn))47、風(fēng)險分析48、人員確認(rèn)69、方案實施情況610、培訓(xùn)確認(rèn)611、安裝確認(rèn)611.1文件檢查611.2設(shè)備基本參數(shù)確認(rèn)811.3材質(zhì)確認(rèn)811.4安裝環(huán)境及安裝位置檢查811.5儀表清單及校驗確認(rèn)911.6其他確認(rèn)1011.7安裝確認(rèn)結(jié)果評價1012、運行確認(rèn)1012.1文件確認(rèn)1012.2儀器儀表確認(rèn)1012.3報警確認(rèn)1013、性能確認(rèn)1113.1系統(tǒng)泄漏率確認(rèn)1113.2抽真空速率及極限真空確認(rèn)1213.3板層降溫速率及極限溫度確認(rèn)1213.4升溫速率確認(rèn)1313.

3、5板層溫度均勻性確認(rèn)1413.6冷阱降溫速率及極限溫度確認(rèn)1513.7CIP確認(rèn)1613.8SIP確認(rèn)1713.9捕水能力確認(rèn)1914、再確認(rèn)周期2015、偏差管理2016、結(jié)論與審核批準(zhǔn)2117、附件21文件名稱：*******真空冷凍干燥機確認(rèn)方案Subject文件編碼：版本號：00頁號：Page25of251、簡介1.1概述*******真空冷凍干燥機用于無菌灌裝機灌裝的無菌制劑的冷凍干燥，由山東新華醫(yī)療器械股份有限公司生產(chǎn)，安裝于凍干機房（編號：*******），設(shè)備編號為*******。設(shè)備要求除GMP法規(guī)外，還須滿足中國環(huán)境保護

4、法規(guī)、ISO14001，壓力容器和特種設(shè)備的制造符合中國國家制造標(biāo)準(zhǔn)。1.2設(shè)備描述1.2.1工作原理：是指將被干燥含水物料冷凍到其共晶點溫度以下，凝結(jié)為固體后，在適當(dāng)?shù)恼婵斩认轮饾u升溫，利用水的升華性能使冰直接升華為水蒸氣，再利用真空系統(tǒng)中的冷凝器（捕水器)將水蒸氣冷凝，使物料低溫脫水而達到干燥目的的一種技術(shù)。1.3真空冷凍干燥機主要組成部分設(shè)備由前箱、冷阱、制冷系統(tǒng)、循環(huán)系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、氣動/液壓系統(tǒng)、CIP/SIP系統(tǒng)（包括CIP、SIP、干燥功能），工藝參數(shù)控制系統(tǒng)，和數(shù)據(jù)的收集、記錄、處理、打印等系統(tǒng)。2、目的依據(jù)用戶需

5、求標(biāo)準(zhǔn)（URS）、GMP規(guī)范要求、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)以及相應(yīng)的生產(chǎn)工藝對Lyoliner20.0真空冷凍干燥機的安裝、運行、性能進行確認(rèn)，包括對設(shè)備性能、材質(zhì)結(jié)構(gòu)、零件等方面的確認(rèn)。3、范圍本方案適用于3號廠房注射劑二車間Lyoliner20.0真空冷凍干燥機的安裝、運行、性能確認(rèn)。4、職責(zé)4.1驗證委員會4.1.1負責(zé)確認(rèn)方案的審批。4.1.2負責(zé)確認(rèn)的協(xié)調(diào)工作，以保證本確認(rèn)方案規(guī)定項目的順利實施。4.1.3負責(zé)確認(rèn)報告的審批。4.1.4負責(zé)驗證合格證的發(fā)放。4.2設(shè)備動力部4.2.1負責(zé)確認(rèn)方案及報告的審核。4.2.2負責(zé)提供設(shè)備詳細資料。4.2

6、.3協(xié)助完成確認(rèn)，并對確認(rèn)結(jié)果進行確認(rèn)。4.3質(zhì)量部4.3.1負責(zé)確認(rèn)方案、報告的起草。文件名稱：*******真空冷凍干燥機確認(rèn)方案Subject文件編碼：版本號：00頁號：Page25of251.1.1負責(zé)確認(rèn)方案、報告的審核。1.1.2負責(zé)完成確認(rèn)確認(rèn)方案，并對確認(rèn)結(jié)果進行確認(rèn)。1.2生產(chǎn)部1.2.1協(xié)助起草確認(rèn)方案并對方案及報告進行審核。1.2.2配合完成確認(rèn)工作。2、術(shù)語簡寫GMP現(xiàn)行藥品生產(chǎn)管理規(guī)范CIP在線清洗DI數(shù)字輸入DO數(shù)字輸出DQ設(shè)計確認(rèn)EU歐盟FAT工廠驗收FDA美國食品藥品管理局GAMP良好的自動化生產(chǎn)規(guī)范HMI人

7、機界面I/O輸入／輸出ISPE國際藥物工程協(xié)會IQ安裝確認(rèn)OQ運行確認(rèn)PED壓力指示裝置PLC可編程邏輯控制器PQ性能確認(rèn)ProdQ產(chǎn)品確認(rèn)PW純化水QMS質(zhì)量管理系統(tǒng)QRS質(zhì)量控制系統(tǒng)SAT現(xiàn)場驗收FAT工廠驗收TS技術(shù)規(guī)范USP美國藥典3、參考資料(標(biāo)準(zhǔn))3.1《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年版）及其附錄；3.2《藥品生產(chǎn)驗證指南》(2003年版)；3.3《藥品GMP指南》；3.4《制藥機械（設(shè)備）實施.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的通則》GB28670-2012；3.5《工業(yè)自動化儀表工程施工及驗收規(guī)范》（GB50093-2002）；3.

8、6《藥品生產(chǎn)自動化管理規(guī)范驗證指南》(GAMP)第4卷；3.721CFRPart11。3.8國家現(xiàn)行機械制造規(guī)范及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、安全標(biāo)準(zhǔn)；3.9其他與制藥設(shè)備制造、安裝相關(guān)法律法規(guī)。