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1、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度1、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄1.質(zhì)量管理機構（質(zhì)量管理人員）職責QMST-MS-0012.質(zhì)量管理規(guī)定QMST-MS-0023.采購、收貨、驗收管理制度QMST-MS-0034.供貨者資格審查和首營品種質(zhì)量審核制度QMST-MS-0045.倉庫貯存、養(yǎng)護、出入庫管理制度QMST-MS-0056.銷售和售后服務管理制度QMST-MS-0067.不合格醫(yī)療器械管理制度QMST-MS-0078.醫(yī)療器械退、換貨管理制度QMST-MS-0089.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告管理制度QMST-MS-00910.醫(yī)療器械召回管理制度QMST-MS-01011.設施設備維護及驗證
2、和校準管理制度QMST-MS-01112.衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度QMST-MS-01213.質(zhì)量管理培訓及考核管理制度QMST-MS-01314.醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告管理制度QMST-MS-01415.購貨者資格審查管理制度QMST-MS-01516.醫(yī)療器械追蹤溯管理制度QMST-MS-01617.質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度QMST-MS-01718.質(zhì)量管理自查制度QMST-MS-01819.醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度QMST-MS-01920.醫(yī)療器械銷售記錄制度QMST-MS-020文件名稱：質(zhì)量管理機構（質(zhì)量管理人員）職責編號：QMST-MS-001起草部門
3、：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：批準人：起草日期：審核日期：批準日期：版本號：A0變更記錄：變更原因：為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）的規(guī)范性文件，特明確質(zhì)量管理機構或質(zhì)量管理負責人的質(zhì)量管理職責：一、組織制訂質(zhì)量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進；二、負責收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關的法律、法規(guī)等有關規(guī)定，實施動態(tài)管理；三、督促相關部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；四、負責對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資
4、質(zhì)的審核；五、負責不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；六、負責醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；七、組織驗證、校準相關設施設備；八、組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；九、負責醫(yī)療器械召回的管理；十、組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；十一、組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓；十二、其他應當由質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員履行的職責。文件名稱：質(zhì)量管理規(guī)定編號：QMST-MS-002起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：批準人：起草日期：審核日期：批準日期：版本號：A0變更記錄：變更原因：為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管
5、理辦法》局令8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）的規(guī)范性文件，特制訂如下規(guī)定：一、“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品。二、首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務登記等證照復印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權書，并標明委托授權范圍及有效期，銷售人員身份證復印件，還應提供企業(yè)質(zhì)量認證情況的有關證明。三、首營品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標準、和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。四、
6、購進首營品種或從首營企業(yè)進貨時，業(yè)務部門應詳細填寫首營品種或首營企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報質(zhì)量管理部審核。五、質(zhì)量管理部對業(yè)務部門填報的審批表及相關資料和樣品進行審核合格后，報企業(yè)分管質(zhì)量負責人審批，方可開展業(yè)務往來并購進商品。六、質(zhì)量管理部將審核批準的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關資料存檔備查。七、商品質(zhì)量驗收由質(zhì)量管理機構的專職質(zhì)量驗收員負責驗收。八、公司質(zhì)量管理部驗收員應依據(jù)有關標準及合同對一、二、三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量進行逐批驗收、并有翔實記錄。各項檢查、驗收記錄應完整規(guī)范，并在驗收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。九、驗收時應在驗收養(yǎng)護室進行，驗收抽取的樣品應具有
7、代表性，經(jīng)營品種的質(zhì)量驗證方法，包括無菌、無熱源等項目的檢查。十、驗收時對產(chǎn)品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明進行逐一檢查。十一、驗收首營品種，應有首批到貨產(chǎn)品同批號的產(chǎn)品檢驗報告書。十二、對驗收抽取的整件商品，應加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復原封箱。十三、保管員應該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件，憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。驗收員對質(zhì)量異常、標志模糊等不符合驗收標準的商品應拒收，并填寫拒收報告單
