疑似預(yù)防接種異常處理流程

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1、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（AEFI）處理流程及要求一、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的定義疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)是指在預(yù)防接種過程中或接種后發(fā)生的可能造成受種者機體組織器官、功能損害，且懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的反應(yīng)。二、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)分類1、一般反應(yīng)：在預(yù)防接種后發(fā)生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，對機體只會造成一過性生理功能障礙的反應(yīng)，主要有發(fā)熱、局部紅腫、硬結(jié)，同時可能伴有全身不適、倦怠、食欲不振、乏力等綜合癥狀。2、異常反應(yīng)：合格的疫苗在實施規(guī)范接種過程中或接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無過錯的藥品不良反應(yīng)；3、疫苗質(zhì)量事故：由于

2、疫苗質(zhì)量不合格，接種過后造成受種者機體組織器官、功能損害。4、實施差錯事故：由于在預(yù)防接種實施過程中違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案給受種者造成的損害。5、偶合癥：因受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或前驅(qū)期，接種后偶合發(fā)病。6、心因性反應(yīng)：在預(yù)防接種實施過程中或接種后因受種者心里因素發(fā)生的個體或者群體性反應(yīng)。7、不明原因反應(yīng)：經(jīng)過調(diào)查、分析反應(yīng)發(fā)生的原因仍不能明確。10三、需要上報和調(diào)查的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)預(yù)防接種后無其它原因腋溫≥38.5℃；主訴臨床癥狀超過24小時；紅腫硬結(jié)直徑≥2.5cm免疫接種后24小時內(nèi)

3、發(fā)生過敏性休克；不伴過敏性休克的過敏反應(yīng)；持續(xù)性（3小時以上）哭鬧；暈厥；中毒性休克綜合征（TSS）；癔病或群發(fā)性癔?。幻庖呓臃N后5天內(nèi)發(fā)生嚴重局部反應(yīng)；膿毒血癥（全身化膿性感染）；注射部位膿腫（細菌性/無菌性）；血管性水腫；免疫接種后15天內(nèi)發(fā)生驚厥（包括熱性驚厥和癲癇發(fā)作）；腦病，腦炎、腦膜炎，多發(fā)性神經(jīng)炎；過敏性紫癜，血小板減少性紫癜，過敏性皮疹（麻疹、猩紅熱樣皮疹），局部過敏反應(yīng)（Arthus反應(yīng)）；接種部位無菌性膿腫；免疫接種后3個月內(nèi)發(fā)生疫苗相關(guān)麻痹性脊髓灰質(zhì)炎；臂叢神經(jīng)炎；卡介苗免疫接種后1-12個月發(fā)生淋巴結(jié)炎、淋巴管炎；播散性

4、卡介苗感染；骨髓炎；10無時間限制懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的死亡、嚴重殘疾或組織器官損傷、群體性反應(yīng)、公眾高度關(guān)注事件；四、報告要求1、各預(yù)防接種門診工作人員發(fā)現(xiàn)需要監(jiān)測的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)后，應(yīng)在6小時內(nèi)通過電話報告，并同時填寫疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報告卡（附表1）。2、如出現(xiàn)死亡、嚴重殘疾或者組織器官損傷、群體性預(yù)防接種異常反應(yīng)或引起公眾高度關(guān)注的事件時，報告人應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后2小時內(nèi)向所在地衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督部門報告并做好各種急救措施。3、接到報告的縣級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)立即組織調(diào)查核實和處理，在接到與預(yù)防接種有關(guān)的死亡、群體性反

5、應(yīng)或者引起公眾高度關(guān)注事件的報告時，應(yīng)按規(guī)定的時限逐級向上一級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門報告。4、屬于突發(fā)公共衛(wèi)生事件的，按照應(yīng)急條例的規(guī)定進行報告。五、調(diào)查處理流程1、接到報告后，區(qū)級衛(wèi)生行政部門立即核實，組織調(diào)查。2、預(yù)防接種一般反應(yīng)，如一過性發(fā)熱、一過性皮疹、局部紅腫、硬結(jié)和明顯的偶合反應(yīng)，由預(yù)防接種門診開展調(diào)查，并填寫好報告卡和個案調(diào)查表，在24小時內(nèi)將報告卡和個案調(diào)查表交給區(qū)疾病預(yù)防控制中心。3、除一般反應(yīng)外，其余AEFI病例接報人員根據(jù)報告內(nèi)容，10詳細登記并核實AEFI的基本信息，主要包括姓名、性別、年齡、兒童監(jiān)護人姓名、住址

6、、接種疫苗名稱、劑次、接種時間、發(fā)生反應(yīng)的時間和人數(shù)、主要臨床特征、初步診斷和診斷單位、報告單位、報告人、報告時間等。4、現(xiàn)場調(diào)查和收集相關(guān)資料：工作人員現(xiàn)場訪視病人，并進行深入地調(diào)查和臨床檢查，根據(jù)個案調(diào)查表（附表2）完善相關(guān)信息，包括患者基本情況、既往史、可疑疫苗情況、接種實施情況等，要掌握目前地主要癥狀和體征、臨床診斷、已采取的治療措施和效果等相關(guān)資料。5、分析資料：根據(jù)調(diào)查和收集的資料，分析出現(xiàn)的反應(yīng)與預(yù)防接種在時間上的關(guān)聯(lián)性、接種疫苗至出現(xiàn)反應(yīng)平均間隔時間及趨勢、報告發(fā)生率與可能的預(yù)期發(fā)生率的比較，判斷反應(yīng)是否與預(yù)防接種有關(guān)；根據(jù)調(diào)查

7、結(jié)果由調(diào)查組得出初步結(jié)論，并提出相應(yīng)的建議。6、撰寫調(diào)查報告：對出現(xiàn)死亡、嚴重殘疾或者組織器官損傷、群體性反應(yīng)或引起公眾高度關(guān)注的事件市，在調(diào)查結(jié)束后由調(diào)查組撰寫調(diào)查報告。7、任何原因的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)必須及時采取治療、搶救措施。六、調(diào)查個案上報個案報告卡和個案調(diào)查表填寫完畢后，24小時內(nèi)登陸中國疾病預(yù)防控制信息系統(tǒng)（http://202.106.123.35:81/10，地區(qū)編碼：440304，用戶編碼：U48857216，密碼：12345），在AEFI個案查詢/錄入目錄下將疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的內(nèi)容錄入信息系統(tǒng)并審核。AEFI個案報告卡

8、1.編碼□□□□□□□□□□□□□□2.姓名*3.性別*1男2女□4.出生日期*年月日□□□□/□□/□□5.職業(yè)□□6.現(xiàn)住址7.聯(lián)系電話8.監(jiān)護人