鋁塑泡罩包裝機用戶需求

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1、鋁塑泡罩包裝機URS內(nèi)部資料Q/SZT.07.01.001-2018.1鋁塑泡罩包裝機用戶需求1范圍本標準規(guī)定了江蘇蘇中藥業(yè)集團股份有限公司購置的鋁塑泡罩包裝機應(yīng)達到的設(shè)計、性能、文件等基本要求，并未涵蓋和限制賣方設(shè)備具有更高的設(shè)計與制造標準和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更優(yōu)異的部件和更高水平的控制系統(tǒng)。供方應(yīng)在滿足本URS的前提下，提供賣方能夠達到的更高標準和功能的高質(zhì)量設(shè)備及其相關(guān)服務(wù)。賣方的設(shè)備應(yīng)滿足中國有關(guān)設(shè)計、制造、安全、環(huán)保等規(guī)程、規(guī)范和強制性標準要求。如遇與賣方所執(zhí)行的標準發(fā)生矛盾時，應(yīng)按最高標準執(zhí)行（強制性標準除外）。2規(guī)范性引用文件下列文件對于

2、本文件的應(yīng)用時必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。Q/SZT.00.00.001標準的結(jié)構(gòu)與編制Q/SZT.00.00.002標準的編碼規(guī)則Q/SZT.00.00.003蘇中標準體系和蘇中標準體系表Q/SZT.00.00.004標準匯總表Q/SZT.07.00.001設(shè)備用戶需求編制要求《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂版）《藥品生產(chǎn)驗證指南》（2003版）現(xiàn)行中國藥典GB50093-2002自動化儀表工程施工及驗收規(guī)GB50591-2010潔凈室施工及驗收規(guī)范GB502

3、57-1996防爆電氣GB50093-2002自動化儀表工程施工及驗收規(guī)范GB5226-2008機械電氣安全?機械電氣設(shè)備GB50236-1998現(xiàn)場設(shè)備、工業(yè)管道焊接工程施工及驗收規(guī)范GB/T13306-2011標牌GB/T191-2008包裝儲運圖示標志3定義3.1用戶需求userrequirementspecification（URS）：使用方對設(shè)備、廠房、硬件設(shè)施等提出的自己的期望與使用需求說明的文件。3.2工廠驗收測試factoryacceptancetest（FAT）在設(shè)備交貨前在設(shè)備生產(chǎn)廠進行了設(shè)備測試，包括指定的系統(tǒng)功能測試、穩(wěn)定性測試、可用性測試，以確

4、認設(shè)備符合設(shè)計要求并能正常運行。3.3現(xiàn)場驗收測試siteacceptancetest（SAT）在設(shè)備運抵現(xiàn)場并安裝完成后進行的設(shè)備測試，包括指定的系統(tǒng)功能測試、穩(wěn)定性測試、可用性測試，以確認設(shè)備符合設(shè)計要求并能正常運行。───────────────────────────────────────────────────發(fā)布人：生效日期：編號：副本起始頁碼：1-10存放地點：第8頁共8頁鋁塑泡罩包裝機URS內(nèi)部資料Q/SZT.07.01.001-2018.13.4設(shè)計確認designqualification（DQ）記錄設(shè)備按照設(shè)計要求進行設(shè)計的書面證據(jù)。3.5安裝確

5、認installationqualification（IQ）記錄設(shè)備的制造和安裝符合設(shè)計標準的書面證據(jù)。3.6運行確認operationqualification（OQ）記錄設(shè)備的運行符合設(shè)計標準的書面證據(jù)。3.7性能確認performancequalification（PQ）記錄設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下符合設(shè)計標準的書面證據(jù)。4總則4.1供應(yīng)商責任4.1.1本用戶需求由江蘇蘇中藥業(yè)集團股份有限公司提供給設(shè)備或系統(tǒng)的潛在供應(yīng)商，是本公司和供應(yīng)商在設(shè)備的設(shè)計、材質(zhì)、制造、控制、檢查和測試、調(diào)試、文件、包裝和交付的說明的最低要求，除此以外，還應(yīng)符合2010版GMP、2

6、015版《中國藥典》或其他國家頒布的標準的要求。本用戶需求在移交給供應(yīng)商之后，將意味著所有指定的要求被涵蓋在供應(yīng)商的供應(yīng)范圍之內(nèi)。4.1.2所有有關(guān)設(shè)備的設(shè)計、材質(zhì)、制造、檢查和測試、包裝和交付、調(diào)試（包括試運行與驗證）、最終檢查等活動由賣方負責，必須嚴格按照本采購要求和相關(guān)的標準與規(guī)范來進行。4.1.3順從相關(guān)的標準和規(guī)范以及本用戶需求，不能減輕供應(yīng)商完全滿足在交付貨物（包括文件資料）、設(shè)計和制造安裝設(shè)備和零部件、描述所有功能和操作條件、保證設(shè)備性能等方面所應(yīng)負的所有責任。4.1.4供應(yīng)商對設(shè)備的建議、檢查和確認并不能減輕供應(yīng)商對所供設(shè)備及所有工作所應(yīng)負的所有責任。4

7、.2設(shè)備概況4.2.1設(shè)備用途本設(shè)備用于公司固體三車間生產(chǎn)的膠囊產(chǎn)品的鋁塑包裝，配有自動加料、自動剔廢、、批號自動打印、轉(zhuǎn)運等工序。URS是描述設(shè)備的綜合化要求。4.2.2設(shè)備安裝地點本設(shè)備安裝于固體三車間D級潔凈區(qū)內(nèi)包間。4.3工藝描述整個連線系統(tǒng)或設(shè)備必須符合中國最新2010版GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）的要求。另外，所供應(yīng)的設(shè)備應(yīng)該符合中國藥典（2015版）法規(guī)和指南要求，整機使用的壓縮空氣、電源為本公司提供。───────────────────────────────────────────────────發(fā)布人：生效日期：編