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《如何編寫驗證文件—產(chǎn)品回顧性驗證》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在教育資源-天天文庫。
1、如何編寫驗證文件（二）——產(chǎn)品回顧性驗證方案的細節(jié)討論提要：本文借重點討論產(chǎn)品回顧性驗證方案的設計細節(jié)，意在使回顧性驗證方案設計規(guī)范化，要素齊全、達到簡潔、準確、清晰的效果。制水系統(tǒng)、HVAC系統(tǒng)的回顧性驗證方案亦可參照設計。封面公司名稱驗證項目名稱（方案或總結(jié)）審批表（設計人、驗證實施部門負責人、參與部門負責人、質(zhì)保部主任、批準人簽名及日期）目錄正文目錄1.概述2.驗證目的3.支持文件4.驗證項目人員及職責5.工藝描述（附圖）6.主要設備及技術(shù)參數(shù)、生產(chǎn)能力、內(nèi)表面材質(zhì)7.工藝參數(shù)及質(zhì)量控制點、半成品、
2、成品質(zhì)量標準7.1工藝參數(shù)及質(zhì)量控制點7.2半成品質(zhì)量標準7.3成品質(zhì)量標準8．回顧性數(shù)據(jù)匯總及趨勢分析8.1N批產(chǎn)品所使用的原輔料及相關(guān)包裝材料檢驗情況匯總8.2每批各生產(chǎn)工序主要控制點的生產(chǎn)及質(zhì)量控制情況匯總8.2.1各批半成品pH值、含量匯總及趨勢圖8.2.2各批灌封收率、燈檢收率、成品收率匯總8.3N批產(chǎn)品成品質(zhì)量匯總確認8.3.1N批產(chǎn)品檢驗結(jié)果統(tǒng)計分析匯總表8.3.2N批成品PH值及含量趨勢圖9．偏差發(fā)生、處理方法及處理效果評價10．變更回顧及效果評價11.回顧性驗證結(jié)果與評價12.驗證合格證
3、書13.附件14.附圖15.附錄概述——簡介——各種變更情況描述——回顧起止日期及統(tǒng)計批次——有否交叉生產(chǎn)說明（專用或公用生產(chǎn)線）（1）簡介：配方組成，原輔料質(zhì)量等級及主要供應商（列表）。（2）回顧統(tǒng)計批次：生產(chǎn)線生產(chǎn)能力，本年度生產(chǎn)批次，回顧統(tǒng)計起止日期及統(tǒng)計批次。（3）各種變更情況描述：簡要提及是否發(fā)生了以下各種變更，如：——原輔料供應商變更及影響的相關(guān)產(chǎn)品批次；——設備變更及影響的相關(guān)產(chǎn)品批次；——生產(chǎn)工藝參數(shù)變更及影響的相關(guān)產(chǎn)品批次。（4）交叉生產(chǎn)說明：應說明是否專用生產(chǎn)線，在合用生產(chǎn)線時，應說明
4、合用生產(chǎn)品種及其清潔驗證情況（相關(guān)驗證項目名稱及編號、當年是否進行了再驗證）。2.驗證目的：通過對已生產(chǎn)批次的各種原輔料、半成品、成品主要檢測數(shù)據(jù)的回顧，分析質(zhì)量變化趨勢，對《***注射液（20ml:2.5g）工藝規(guī)程》（ZSTN-23-？）及相關(guān)工序操作規(guī)程、清潔規(guī)程等進行確認及完善。3.支持文件：必須陳列的文件及編號如下：產(chǎn)品工藝規(guī)程產(chǎn)品、半成品質(zhì)量標準各種原輔料質(zhì)量標準各種生產(chǎn)工序操作規(guī)程各種清潔操作規(guī)程各種質(zhì)量現(xiàn)場監(jiān)控操作規(guī)程產(chǎn)品相關(guān)的主要生產(chǎn)管理規(guī)程產(chǎn)品相關(guān)的主要檢驗操作規(guī)程其他變更相關(guān)穩(wěn)定性研
5、究或者驗證報告在共用生產(chǎn)線時需要陳列相關(guān)產(chǎn)品的清潔驗證報告注意：所引用的文件編號版本號一定要準確。4.驗證項目人員及職責：職務姓名部門職責組長車間負責回顧驗證的組織起草人車間負責驗證報告的起草組員QA提供批檔案5.工藝描述（附圖）：……5.？工藝流程圖見附圖1：《*****注射液（20ml:2.5g）生產(chǎn)工藝流程及質(zhì)控點示意圖》。若有變更，應在工藝流程圖上加以標識。6.主要設備及技術(shù)參數(shù)、生產(chǎn)能力、內(nèi)表面材質(zhì)：序號設備名稱型號編號安裝地點內(nèi)表面材質(zhì)數(shù)量生產(chǎn)能力1電子稱30kgJ1808060501稱量間Ⅰ
6、——1臺30Kg2……………………………………………………………………………7.工藝參數(shù)及質(zhì)量控制點、半成品、成品質(zhì)量標準：7.1工藝參數(shù)及質(zhì)量控制點：注意：按照工序的順序進行描述。序號工序工藝參數(shù)質(zhì)量控制項目及技術(shù)要求環(huán)境潔凈級別1……………□級、靜態(tài)、動態(tài)………………………7.2半成品質(zhì)量標準：見《******注射液質(zhì)量標準》（ZBTN-51-？），如下表所示（舉例）：項目性狀PH值含量（%）標限值………………7.3成品質(zhì)量標準：格式同7.2。區(qū)分內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量等。8．回顧性數(shù)據(jù)匯總及趨
7、勢分析8.1N批產(chǎn)品所使用的原輔料及相關(guān)包裝材料檢驗情況匯總：產(chǎn)品批號原輔料名稱及批號原料藥名稱輔料1輔料2輔料3輔料N藥用炭批號1………………………………批號N………………………………企業(yè)質(zhì)量標準名稱及編號標準名稱文件編號標準名稱文件編號標準名稱文件編號標準名稱文件編號標準名稱文件編號標準名稱文件編號檢驗結(jié)果符合要求符合要求符合要求符合要求符合要求符合要求檢驗單編號備注各批次檢驗項目、標限值及檢驗結(jié)果詳見各種物料檢測匯總表（附件N）檢驗人員檢驗日期QA人員確認日期8.2N批產(chǎn)品各生產(chǎn)工序主要控制點的生產(chǎn)
8、及質(zhì)量控制情況匯總8.2.1N批半成品pH值、含量匯總表及趨勢分析序號批號PH值含量（%）檢驗單號1……結(jié)果評價均符合半成品PH值、含量規(guī)定范圍。匯總?cè)藛T匯總?cè)掌赒A人員確認日期注：凡檢測數(shù)據(jù)均可形成趨勢圖，方便趨勢分析（技巧介紹——劉華清）半成品pH值趨勢圖如下：見范本*****注射液半成品pH值趨勢圖結(jié)果評價：從圖上可見，N批半成品pH值（未）呈現(xiàn)偏離規(guī)定范圍的趨勢……。注：圖中均應有上、下限度。半成品含量趨勢圖如下：見范
