膚必潤乳膏制備及臨床應(yīng)用

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1、膚必潤乳膏制備及臨床應(yīng)用[摘要]目的：制備膚必潤軟膏用以治療手足皸裂，并觀察其療效。方法：通過穩(wěn)定性試驗觀察其質(zhì)量穩(wěn)定性，并與桉油尿素乳膏進(jìn)行對比觀察其臨床療效。結(jié)果：該制劑性質(zhì)穩(wěn)定、質(zhì)量可靠。臨床有效率為85％。結(jié)論：該制劑處方合理、質(zhì)量穩(wěn)定,對治療手足皸裂有顯著療效，值得推廣。[關(guān)鍵詞]手足皸裂；尿素；制備；質(zhì)量控制；臨床應(yīng)用[中圖分類號]R984[文獻(xiàn)標(biāo)識碼]B[文章編號]1674-4721（2009）02（a）-016-02手足皸裂是臨床上常見的皮膚病，它是由各種原因引起的手足皮膚干燥和開裂。尿素可溶解角蛋白，增加蛋白質(zhì)的水合作

2、用，從而使角質(zhì)軟化和溶解。臨床上有許多以尿素為主藥成分的制劑，但效果各異。膚必潤軟膏為我院的傳統(tǒng)制劑，主藥成分為尿素，應(yīng)用于手足皸裂的治療。經(jīng)多次的處方和工藝改進(jìn)，以及通過臨床觀察，該制劑質(zhì)量穩(wěn)定，療效確切可靠，深受患者歡迎。1處方與制備1.1處方硬脂酸80g、單硬脂酸甘油脂40g、十八醇40g、液狀石蠟60g、水貂油60g、三乙醇胺9ml、尿素1006g、甘油60g、尼泊金乙酯1g、香精1ml、純化水適量。1.2制備取油相成分硬脂酸、單硬脂酸甘油脂、十八醇、液狀石蠟、水貂油，加熱至熔化，攪勻并保持在70℃左右；另取水相成分尼泊金乙酯、

3、甘油、三乙醇胺及適量純化水，加熱至75℃，稍冷后加入尿素，攪拌溶解;將水相緩緩加入油相中，按同一方向隨加隨攪拌至冷凝，即得。2質(zhì)量控制2.1性狀本品為白色乳膏，成品添加色素后成粉紅色。2.1.1本品應(yīng)均勻細(xì)膩，涂于皮膚上無不良刺激性;并應(yīng)具有適當(dāng)?shù)酿こ硇?，易于涂布于皮膚或黏膜上而不融化，但能軟化。2.1.2本品應(yīng)無酸敗、異臭、變色等變質(zhì)現(xiàn)象。2.2鑒別取本品1g，加氫氧化鈉試液1ml，加熱，即有氨臭，能使?jié)駶櫟氖镌嚰堊兯{(lán)。2.3含量測定參照《中國藥典》2005年版二部尿素軟膏的含量測定一項[1]。3穩(wěn)定性試驗3.1常溫貯存實驗6取3批

4、乳膏裝入密閉的包裝盒內(nèi)，留樣觀察６個月，乳膏的外觀色澤稠度均無明顯變化。3.2耐寒耐熱實驗取3批乳膏，分別裝入包裝盒內(nèi)，分別置于45℃烘箱內(nèi)恒溫6h，置于-15℃冰箱內(nèi)24h，恢復(fù)室溫觀察，乳膏均無油水分離現(xiàn)象。3.3離心實驗取3批樣品各10g，裝于帶刻度的離心管中，以3500r/min的轉(zhuǎn)速離心30min，乳膏無分層現(xiàn)象。4臨床應(yīng)用4.1病例選擇隨機(jī)選擇我院皮膚科門診確診為手足皸裂癥的患者54例，其中男性21例，女性33例。年齡在20～65歲，病程為4～21d。診斷標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)手足皸裂的客觀表現(xiàn)即肉眼可見的皸裂為標(biāo)準(zhǔn)，并不伴其他皮膚病。排

5、除標(biāo)準(zhǔn)：①手足皸裂的局部合并細(xì)菌感染或真菌感染者;②已知對乳酸、尿素及化學(xué)結(jié)構(gòu)類似藥物有過敏者;③有嚴(yán)重心、肝、腎功能損害及嚴(yán)重免疫功能低下的患者;④入選前２周內(nèi)局部應(yīng)用過類似制劑者;⑤孕婦、哺乳期婦女及兒童;⑥4周內(nèi)曾參加過其他藥物臨床試驗者。4.2治療方法654例病例隨機(jī)分為對照組和治療組，其中治療組27例，對照組27例。兩組性別、年齡、病程及病情比較，無統(tǒng)計學(xué)差異。治療組應(yīng)用膚必潤乳膏外搽患處，對照組應(yīng)用桉油尿素乳膏（廣州白云山制藥廠生產(chǎn)，批號N1003）外搽患處，均為3次/d，用藥前使用溫水清洗患處。療程3周，用藥期間停用其他藥

6、物。1個療程后評價療效，分別記錄使用前后的癥狀與體征，并注意有無不良反應(yīng)情況發(fā)生。同一患者的治療與觀察由同一醫(yī)生進(jìn)行。4.3療效判定標(biāo)準(zhǔn)[2]包括，①痊愈：皮膚皸裂消失(皮損消退≥90%)，皮膚光滑，病人無不適感;②顯效：皮膚皸裂基本消失（皮損消退70%～90％），皮膚比較光滑，無出血，患者無痛感;③有效：皸裂減少大部分（皮損消退30%～70％），原有的出血和（或）疼痛感基本消失；④無效：皸裂減少不足30%，皮膚仍粗糙，伴有輕微疼痛感或極少出血。有效率＝（顯效例數(shù)＋痊愈例數(shù)）/全部例數(shù)×100％4.4結(jié)果見表1。據(jù)χ2檢驗，治療組手足皸

7、裂療效與對照組比較，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（α＝0.05，P＜0.05）5討論6本制劑主藥為尿素，其水溶液受熱易分解。制備時應(yīng)注意控制水相的溫度及油水混合時的溫度，否則尿素分解可使膏體變黃，并影響藥品療效[3]。本處方采用將水相加入油相的方法，所得成品細(xì)膩光滑，質(zhì)量更佳。而將油相加入水相時，所得成品較為粗糙，均勻度較差。另外，在兩相混合時要注意攪拌速度，不宜劇烈攪拌，以免帶入過多空氣，使成品失去細(xì)膩光澤感。處方中硬脂酸與三乙醇胺作用生成一價皂，為O/W型乳化劑，過量的硬脂酸被乳化成分散相，可以增加基質(zhì)的稠度，并使成品帶有光澤，施于皮膚，在水分

8、蒸發(fā)后留有一層硬脂酸薄膜而帶有保護(hù)性。十八醇用于O/W型乳劑可以增加穩(wěn)定性和稠度。單硬脂酸甘油酯本身為W/O型輔助乳化劑，與一價皂合用，可得O/W型乳劑基質(zhì)，用作基質(zhì)的穩(wěn)定劑和增稠劑，并使產(chǎn)品滑潤。液狀石蠟