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《諾和諾德電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)urs》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫(kù)。
1、諾和諾德NovoNordisk題目：電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)Title：文件編號(hào)DocumentNo文件類(lèi)型DocumentType頁(yè)碼PageNumberURS_201274_01UserRequirementSpecification26/26批準(zhǔn)和授權(quán)ApprovalandAuthorization完成以下簽字意味著完成了對(duì)此文件的回顧和批準(zhǔn)Completionofthefollowingsignatureblockssignifiesthereviewandapprovalofthisdocument姓名Name職位/角色JobTitl
2、e/Role簽字Signature日期DateTheAuthorissigningtoconfirmthatthisdocumenthasbeenpreparedinaccordancewithanapproveddocumentmanagementprocessthatcontentisconsistentwiththedeliverabledefinitionfoundinthePSOP1432SiteValidationApproach,andthatrelevantinputfromanycontributoryauthorsha
3、sbeenincluded.作者的簽字證明文件是按照批準(zhǔn)的文件管理規(guī)程準(zhǔn)備的，其中內(nèi)容符合PSOP1432工廠驗(yàn)證流程對(duì)驗(yàn)證文件的定義。并確認(rèn)相關(guān)人員的意見(jiàn)均已包含在文件中后簽署文件。工程項(xiàng)目經(jīng)理Engineeringprojectmanager技術(shù)批準(zhǔn)人的簽字確認(rèn)計(jì)劃的執(zhí)行能夠達(dá)到商業(yè)和技術(shù)上的要求。TheTechnicalApproverissigningtoconfirmtheexecutionoftheplanwilproduceafitforpurposesystemthatmeetsbusinessandtechnicalre
4、quirements.商業(yè)財(cái)務(wù)總監(jiān)CommercialFinanceDirector工程部經(jīng)理Engineeringmanager物流部經(jīng)理LogisticmanagerIT經(jīng)理ITManager法規(guī)和驗(yàn)證的簽字確認(rèn)其符合制藥法規(guī)組織的要求和公司標(biāo)準(zhǔn)。Compliance&ValidationaresigningtoconfirmcompliancewithapplicablepharmaceuticalregulatoryagencyrequirementsandCompanystandards.驗(yàn)證主管ValidationSuperv
5、isor質(zhì)量總監(jiān)QualityHead諾和諾德NovoNordisk題目：電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)Title：文件編號(hào)DocumentNo文件類(lèi)型DocumentType頁(yè)碼PageNumberURS_201274_01UserRequirementSpecification26/26分發(fā)清單DistributionListu不需要分發(fā)NoDistributionRequiredu在執(zhí)行過(guò)程中需要復(fù)印件FieldExecutionCopy復(fù)印件編號(hào)CopyNo交給（姓名／部門(mén)）IssuedTo(Name/Department)由誰(shuí)生效（法規(guī)和驗(yàn)
6、證組）IssuedBy(C&V)生效日期DateofIssue123諾和諾德NovoNordisk題目：電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)Title：文件編號(hào)DocumentNo文件類(lèi)型DocumentType頁(yè)碼PageNumberURS_201274_01UserRequirementSpecification26/26目錄INDEX目的PURPOSE4簡(jiǎn)介INTRODUCTION4系統(tǒng)回顧SYSTEMREVIEW4需求REQUIREMENT6附件ATTACHEDDOCUMENTATION24諾和諾德NovoNordisk題目：電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)Ti
7、tle：文件編號(hào)DocumentNo文件類(lèi)型DocumentType頁(yè)碼PageNumberURS_201274_01UserRequirementSpecification26/26目的Purpose此URS提供了電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)的設(shè)計(jì)，安裝和所實(shí)現(xiàn)功能的要求。ThisURSisfor……簡(jiǎn)介Introduction根據(jù)SFDA要求，需要對(duì)基本藥物需進(jìn)行電子監(jiān)管，即對(duì)每一盒藥賦予唯一的條碼，以實(shí)現(xiàn)藥品的流通管控。本項(xiàng)目涉及監(jiān)管藥品既有二級(jí)賦碼，也有三級(jí)賦碼，小盒賦碼由小盒供應(yīng)商在線賦碼；中包賦碼和大箱賦碼均采用人工粘貼。對(duì)于庫(kù)房，監(jiān)管
8、藥品采用托盤(pán)管理，以便于出庫(kù)，所有需要配備倉(cāng)庫(kù)托盤(pán)出入庫(kù)系統(tǒng)。AccordingtoChinaSFDArequirements……系統(tǒng)回顧SystemReview該系統(tǒng)由以下幾部分組成:Bel
