潔凈區(qū)浮游菌采樣標準操作規(guī)程

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1、潔凈區(qū)浮游菌采樣標準操作規(guī)程文件編碼版序號00起草部門審核質量部審核批準年月日年月日年月日年月日頒發(fā)部門頒發(fā)日期執(zhí)行日期頁碼質量管理部年月日年月日第01頁共06頁分發(fā)部門1.目的：建立潔凈區(qū)浮游菌采樣檢測的標準操作程序，確保檢測結果真實、準確反映潔凈區(qū)的潔凈度。2.適用范圍：適用于潔凈（區(qū)）、層流工作臺環(huán)境的監(jiān)測。3.職責：QA人員對本標準的實施負責并監(jiān)督搞好潔凈區(qū)的潔凈度；微生物檢驗員對所用器皿，培養(yǎng)基的準備及最后的培養(yǎng)過程負責。4.內容：4.1.【儀器和設備】4.1.1.浮游菌采樣器:型號：4.1.2.培養(yǎng)皿:采用規(guī)格的培養(yǎng)

2、皿。4.1.3.培養(yǎng)基：4.1.4.恒溫培養(yǎng)箱：必須定期校驗。4.1.5.高壓蒸汽滅菌器：使用時應嚴格按照儀器操作SOP()操作。4.2.【測試要點】4.2.1.必須按照測試儀器的檢定周期，定期對儀器做檢定，使用校驗合格，且在使用有效期內的儀器。4.2.2.測試儀器進入被測試區(qū)時應先清潔表面或在相應的潔凈室內準備和存放（用保護罩或其他適當地外罩保護儀器）。4.2.3.使用測試儀器時應嚴格按照操作SOP()操作。4.2.4.儀器開機，預熱至穩(wěn)定后方可按操作sop進行校正，同時檢查采樣流量，并根據采樣量設定采樣時間。4.2.5.采樣

3、口必須用便于消毒及化學性能穩(wěn)定的材料制造。4.2.6.采樣管嚴禁滲漏，內壁應光滑。4.2.7.采樣管的長度應根據測點的高度，盡量減少彎曲。4.3.【測試步驟】4.3.1.測試前儀器、培養(yǎng)皿表面必須嚴格消毒。4.3.1.1.采樣器進入被測房間前先用消毒房間的消毒劑滅菌。版序號:00潔凈區(qū)浮游菌采樣標準操作規(guī)程第02頁共06頁4.3.1.2.用消毒劑擦凈培養(yǎng)皿的外表面。4.3.1.3.采樣前，先用消毒劑清洗采樣器的頂蓋、轉盤以及罩子的內表面，采樣結束，再用消毒液輕輕噴射罩子的內壁和轉盤。4.3.1.4.采樣口及采樣管，使用前必須高溫

4、滅菌。如使用消毒劑對采樣管的外壁及內壁進行消毒時，應將管中的殘留液倒掉并晾干。4.3.1.5.采樣者應穿與被測潔凈區(qū)域相應的工作服，在轉盤上放入或調換培養(yǎng)皿前，雙手用消毒劑消毒或戴無菌手套操作。4.3.1.6.采樣儀器經消毒后先不放入培養(yǎng)皿，開啟浮游菌采樣器，使儀器中的殘余消毒劑蒸發(fā)，時間不少于5min，并檢查流量并根據采樣量調整設定采樣時間。4.3.1.7.關閉浮游菌采樣器，放入培養(yǎng)皿，蓋上蓋子。4.3.1.8.置采樣口于采樣點，開啟浮游菌采樣器進行采樣。4.4.【培養(yǎng)】4.4.1.全部采樣結束后，將培養(yǎng)皿倒置于恒溫培養(yǎng)箱中培

5、養(yǎng)。4.4.2.4.4.3.每批培養(yǎng)基應有對照試驗，檢驗培養(yǎng)基本身是否污染?？擅颗x定3個培養(yǎng)皿作對照培養(yǎng)。4.5.【菌落計數】4.5.1.用肉眼對培養(yǎng)皿上所有的菌落直接計數、標記或在菌落計數器上點計，然后用5~10倍放大鏡檢查，有否遺漏。4.5.2.若平板上有2個或2個以上重疊，可分辨時仍以2個或2個以上菌落計數。4.6.【注意事項】4.6.1.使用前應仔細檢查每個培養(yǎng)皿的質量，培養(yǎng)基及培養(yǎng)皿有變質、破損或污染的不能使用。4.6.2.對培養(yǎng)基、培養(yǎng)條件及其它參數作詳細的記錄。4.6.3.由于細菌種類繁多，差別甚大，計數時一般用

6、透射光于培養(yǎng)皿背面或正面仔細觀察，不嚴漏計培養(yǎng)皿邊緣生長的菌落數，并須注意細菌菌落數或培養(yǎng)基沉淀物的區(qū)別，必要時用顯微鏡鑒別。4.7.【測試規(guī)則】4.7.1．測試條件：浮游菌測試前，被測試的潔凈區(qū)域的溫濕度須達到規(guī)定的要求，靜壓差，換氣次數，風速必須控制在規(guī)定值內；并檢測確保高效過濾器無漏。、4.7.2.測試狀態(tài)：靜態(tài)和動態(tài)兩種狀態(tài)均可進行測試，靜態(tài)測試時，室內測試人員不得多于2人。并且測試前被測潔凈室（區(qū)）可根據情況決定是否先消毒，在報告中應標明測試時采用的狀態(tài)和室內測試人員數量。4.7.3.測試時間：4.7.3.1.在空態(tài)或

7、靜態(tài)a測試時，對單向流潔凈室（區(qū)）測試時，測試應在凈化空氣系統(tǒng)正常運行時間不少于10min后開始，對非單向流潔凈室（區(qū)）測試時，測試應在凈化空氣系統(tǒng)正常運行時間不少于版序號:00潔凈區(qū)浮游菌采樣標準操作規(guī)程第03頁共06頁30min后開始。在靜態(tài)b測試時，對單向流潔凈室（區(qū)），測試應在生產操作人員撤離現場并經過10min自凈后開始，對非單向流潔凈室（區(qū)）測試時，測試應在生產操作人員撤離現場并經過20min自凈后開始。5.7.3.2.在動態(tài)測試時，須記錄生產開始的時間以及測試時間。4.7.4.浮游菌濃度計算4.7.4.1.采樣點數

8、量及其布置4.7.4.1.1.最少采樣點數目面積（m2）潔凈度100級10，000級100，000級300，000級<102~3222≥10~<204222≥20~<408222≥40~<10016422≥100~<200401033≥200~<40080206