廣州白云山明興制藥有限公司

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1、廣州白云山明興制藥有限公司用戶需求書設(shè)備名稱：多功能流化床2017年11月1簡(jiǎn)介本文是廣州白云山明興制藥有限公司所編寫的流化床用戶需求標(biāo)準(zhǔn)，適用于流化床的采購(gòu)、設(shè)計(jì)、制造、安裝及驗(yàn)收測(cè)試。此次多功能流化床的購(gòu)置，用于我司異煙肼片的一致性評(píng)價(jià)工作和中試放大及驗(yàn)證等研究。本URS描述了該儀器的基本需求，包括：工作性能需求、關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)要求、安全要求、符合中國(guó)、歐盟和FDA的GMP要求和安裝及其他要求。同時(shí)，這份用戶要求文件也是開(kāi)展后續(xù)相關(guān)驗(yàn)證工作的基礎(chǔ)，包括：IQ草案和報(bào)告、OQ草案和報(bào)告、PQ草案和報(bào)告2.招標(biāo)范圍及內(nèi)容多功能流化床設(shè)備1套，主要包括五大板塊：進(jìn)風(fēng)

2、加熱系統(tǒng)、主機(jī)系統(tǒng)（含混合、制粒、干燥和包衣等功能）、排風(fēng)系統(tǒng)、除塵器系統(tǒng)及控制系統(tǒng)連接組成。3法規(guī)和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)本次采購(gòu)的多功能流化床設(shè)備用于潔凈區(qū)混合、制粒、干燥和包衣的中試工序。因此必須符合相關(guān)要求，主要包括：l中國(guó)GMP（2010年修訂）及其附錄l《中國(guó)藥典》2015年版行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)lGBZ1-2010工業(yè)企業(yè)設(shè)計(jì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)l中國(guó)制藥裝備協(xié)會(huì)所頒布的制藥工程設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)lGB50457—2008醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范lJGJ71—90潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范lDL5017-93版《壓力管道制造安裝及驗(yàn)收規(guī)范》lJB/T20067-2005制藥機(jī)械符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

3、的通則lJB/T20014-2011藥用流化床制粒機(jī)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)lGB20021-2004中華人民共和國(guó)制藥機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)lGB/T16855.1-2005機(jī)械安全控制系統(tǒng)有關(guān)安全部件第一部分設(shè)計(jì)通則lGB150-2010鋼制壓力容器等規(guī)范lGB50236-98版《現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備、工業(yè)管道焊接工程施工及驗(yàn)收規(guī)范》l自控系統(tǒng)要參考FDA—21CFRpart11以及GAMP5要求94設(shè)備/系統(tǒng)用途介紹此次招標(biāo)的流化床設(shè)備用于我司異煙肼片的一致性評(píng)價(jià)工作和中試放大及驗(yàn)證等研究。頂噴制粒產(chǎn)量每批40-50kg,底噴包衣產(chǎn)量每批約30kg。5設(shè)備及系統(tǒng)需求5.1生產(chǎn)要求序號(hào)要求內(nèi)容期

4、望值響應(yīng)URS01制粒產(chǎn)量每批40-50kg,包衣產(chǎn)量每批約30kg?？苫旌?、頂噴制粒，也能完成10-100目顆粒的沸騰干燥和底噴包衣。顆粒干燥失重：0.3%-2.0%，堆密度0.25-0.6g/cm3，干燥過(guò)程中要求不結(jié)塊，保證顆粒包衣均勻。必需URS02最大投料量從投料、制粒、烘干到出料不得超過(guò)1.5小時(shí)完成，顆粒的包衣時(shí)間在1小時(shí)左右，收率高于99%。必需URS03性能穩(wěn)定可靠，操作簡(jiǎn)便有效。5.2結(jié)構(gòu)與組件要求序號(hào)要求內(nèi)容期望值響應(yīng)URS04流化床的主要部件設(shè)置要求：主機(jī)含底缸、頂噴移動(dòng)料倉(cāng)、底噴移動(dòng)料倉(cāng)、擴(kuò)散室、過(guò)濾室；底缸、移動(dòng)料倉(cāng)與擴(kuò)散室之間采用硅

5、橡膠膨脹密封圈，并具備壓縮空氣檢測(cè)功能，保障密封可靠。確保組件能進(jìn)行40-50kg/批物料的混合、頂噴制粒、沸騰干燥和30kg/批物料的底噴包衣。必需URS05在主機(jī)塔上配備耐高溫、高壓的鏡片用于觀測(cè)物料，視鏡設(shè)計(jì)形式應(yīng)便于觀察且易于清除粘粉。必需URS061、在沸騰室上面有一個(gè)沿筒體切線方向的進(jìn)料口用于引風(fēng)負(fù)壓吸入原料；2、過(guò)濾室（機(jī)械升降式抖袋，要求抖袋鋼絲不易損壞、無(wú)銹斑）3、防靜電過(guò)濾袋（130目的粉損耗在0.5%以內(nèi)）；由PLC控制氣缸抖袋；過(guò)濾袋與筒體間要求氣囊密封或其它形式的密封，確保不漏氣。必需94、主機(jī)間密封必須采用硅橡膠條密封，遇熱和清洗后膠

6、質(zhì)無(wú)脫落及腐蝕。URS01流化床進(jìn)風(fēng)系統(tǒng)的主要部件設(shè)置要求：進(jìn)風(fēng)系統(tǒng)、空氣過(guò)濾系統(tǒng)、主加熱系統(tǒng)、熱風(fēng)輸出系統(tǒng)等材質(zhì)為304。應(yīng)設(shè)置進(jìn)風(fēng)止回閥（氣動(dòng)比例調(diào)節(jié)），并配備簡(jiǎn)易的表冷除濕裝置；進(jìn)風(fēng)初效過(guò)濾器G4型號(hào)；中效過(guò)濾器F8；蒸汽加熱器（法蘭式氣動(dòng)比例控制閥，可方便拆卸維修，304材質(zhì)）；高效過(guò)濾器H13設(shè)置在加熱器后；進(jìn)風(fēng)高效過(guò)濾器應(yīng)能耐高溫，并有材質(zhì)證明。所有過(guò)濾器前后帶壓差顯示，高效過(guò)濾器均采用快裝抽屜式方便更換。必需URS02流化床進(jìn)風(fēng)筒材質(zhì)選用304不銹鋼；采用（圓形）風(fēng)筒，易拆卸，且圓滑無(wú)銳利棱角，易清潔，進(jìn)風(fēng)、排風(fēng)筒道上設(shè)置防倒流裝置，排風(fēng)筒道上設(shè)置

7、帶密封蝶閥裝置，蝶閥開(kāi)度比例調(diào)節(jié)。必需URS03用于捕粉的濾袋應(yīng)能耐受高溫、防靜電、耐乙醇腐蝕、透氣性好，易于抖落粘粉，易于清洗。抖袋氣缸要求防旋轉(zhuǎn)氣缸。必需URS04要求有合適的密閉取樣口，可以在生產(chǎn)開(kāi)始時(shí)、生產(chǎn)過(guò)程中以及生產(chǎn)結(jié)束前進(jìn)行取樣。必需URS05氣流孔板分布均勻，易清洗。原料容器網(wǎng)設(shè)計(jì)便于拆卸、安裝,有防鋼絲脫落措施，拆卸（安裝）及清洗方便。必需URS06流化床的排風(fēng)系統(tǒng)的主要部件設(shè)置要求：排風(fēng)管；排風(fēng)止回（氣動(dòng)比例調(diào)節(jié)）；配有消音器，其噪音控制在75dB必需URS07流化床排風(fēng)風(fēng)管材質(zhì)（排風(fēng)過(guò)濾器前）選用304不銹鋼；采用圓風(fēng)筒、快開(kāi)連接形式，且圓

8、滑無(wú)銳利棱角，易清潔。排