藥企日常監(jiān)管中存在的問題與對策

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1、藥企日常監(jiān)管中存在的問題與對策??眾所周知，藥品質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，而不是檢驗出來的，藥品生產(chǎn)企業(yè)雖然都通過了GMP認證，但隨著藥品市場競爭的加劇，銷售利潤空間的縮小，藥品生產(chǎn)企業(yè)機制的轉(zhuǎn)變，為了追求商業(yè)利潤的最大化，有的藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，任意改變生產(chǎn)工藝規(guī)程，不執(zhí)行SOP和管理制度，不嚴格按照GMP條件組織藥品生產(chǎn)等違法行為時有發(fā)生；另一方面說明了藥監(jiān)部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行日常監(jiān)管所面臨的嚴峻形勢，從藥監(jiān)部門的職責、監(jiān)管人員的素質(zhì)、監(jiān)管技術、法律法規(guī)的不適當?shù)确矫嬖斐杀O(jiān)管不力的原因，只有嚴格按照GMP條件和藥品質(zhì)量標準來組織藥品生產(chǎn)

2、，才能使所生產(chǎn)出來的藥品質(zhì)量可控、安全、有效。當前有的藥品生產(chǎn)企業(yè)，受利益驅(qū)動，擅自變更生產(chǎn)條件，改變生產(chǎn)工藝，不嚴格執(zhí)行操作規(guī)程，以致弄虛作假，偽造批生產(chǎn)記錄和藥品檢驗報告書等違法行為時有發(fā)生。藥品生產(chǎn)企業(yè)是否嚴格執(zhí)行GMP生產(chǎn)條件，除了企業(yè)自身因素外，就得靠藥品監(jiān)督管理部門采取必要的措施與手段進行日常監(jiān)管。齊二藥事件的發(fā)生從監(jiān)管角度看藥品監(jiān)督管理部門的日常監(jiān)管不力不到位也是原因之一,也充分說明了目前對藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管所面臨的嚴峻形勢。一、目前日常監(jiān)管存在的主要問題：91、監(jiān)督管理部門對加強日常監(jiān)管的重要性認識不足表現(xiàn)在藥品生產(chǎn)企業(yè)雖然都

3、通過了GMP認證，但對認證后的監(jiān)督檢查沒完善相應的制度，缺乏對藥品生產(chǎn)企業(yè)實施日常監(jiān)督檢查的重要性和必要性認識，雖然《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》對監(jiān)督檢查做了一些原則性規(guī)定，但沒有明確各級藥品監(jiān)管部門的責任，造成職責不明、責任不清，歸咎于相關機制不健全不完善，致使監(jiān)督檢查流于形式，走馬觀花，日常監(jiān)管也只是停留在觀看、詢問的層面上，有的藥品監(jiān)督管理部門未將監(jiān)督檢查工作事項納入日常工作計劃之內(nèi)，也沒建立健全監(jiān)督檢查的運行機制和長效機制，形成一種制度，使之對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查有章可循，有法可依，使之成為藥品監(jiān)管部門的一項日常工作，片面地認為藥品生

4、產(chǎn)企業(yè)都通過了GMP認證，可以高枕無憂了，錯誤地認為企業(yè)會認真按照GMP條件組織藥品生產(chǎn)，以致放松監(jiān)管，聽之任之，造成監(jiān)管不到位，原因是缺乏以大局為重的思想，缺乏高度的社會責任感。2、監(jiān)管人員素質(zhì)與監(jiān)管技術的滯后造成監(jiān)管不力9藥監(jiān)隊伍組建時間短，人員來自多個部門，人員素質(zhì)參差不齊，有的監(jiān)管人員不能運用藥學專業(yè)知識專業(yè)技能正確行使手中的權利，無法從藥品生產(chǎn)的藥學專業(yè)角度去查找問題，也就難以發(fā)現(xiàn)潛在的安全隱患；另一方面，監(jiān)管技術的含量不高，監(jiān)管人員對藥品生產(chǎn)全過程的工藝規(guī)程及關鍵控制點不甚了解，對監(jiān)管技術手段的運用不靈活，例如從原輔料購入、檢驗

5、、到投入生產(chǎn)，中間體的取樣檢測、留樣、偏差處理、成品檢查等關鍵工序的控制，如不認真檢查批生產(chǎn)記錄，就難以發(fā)現(xiàn)誤差率是否在可控范圍內(nèi)等問題，其次是藥監(jiān)人員不能運用現(xiàn)代信息資料來促進藥品監(jiān)管工作的發(fā)展，如國家藥品質(zhì)量公告，不良反應監(jiān)測報告，對藥品的風險進行評估；再次藥品檢驗機構(gòu)檢驗設備的落后，也越來越不適應藥品生產(chǎn)技術的發(fā)展，也是造成監(jiān)管不力出現(xiàn)監(jiān)管缺位的原因之一。3、行政處罰力度較輕，導致企業(yè)執(zhí)行GMP松懈《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十四條第一款第（一）項規(guī)定：“藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定實施GMP的”按《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰。該

6、條款一是警告，責令限期改正，這對以盈利為目的企業(yè)來說，如隔靴撓癢；9二是逾期不改正的，責令停產(chǎn)整頓，并處5000-2萬元的罰款，而任何行使監(jiān)督檢查的認證機構(gòu)、稽查隊則無權行使這項權利，按照《行政處罰法》第四十二條第一款的規(guī)定，停產(chǎn)整頓，必須告知行政相對人聽證的權利，如要舉行聽證，不但花費行政執(zhí)法人員有限的時間，而且還增大了行政執(zhí)法成本，這就造成監(jiān)督檢查人員在進行日常監(jiān)督檢查時，不愿使用此項處罰條款，對一般違法行為，只是給予口頭指出，不予深究，或者予以限期改正，防止違法行為再次發(fā)生，或者給予一定金額的罰款，這“一定金額”對企業(yè)來說顯然是九牛一

7、毛，不足以起到威懾作用，企業(yè)才會肆無忌憚的對GMP規(guī)定的條件執(zhí)行不力，造成的結(jié)果是一次又一次的檢查，仍未見實質(zhì)性的改正；三是情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》（或者按《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十五條，對達不到GMP評定標準的，由原認證機關收回其GMP證書），什么情況才算是情節(jié)嚴重的情形，是否以主觀故意、多次違反相關法律法規(guī)規(guī)章的內(nèi)容、違法生產(chǎn)造成嚴重后果，或是按GMP認證條款中加“*”號的條款來認定呢，相關法律法規(guī)未作出明確的界定，有待商榷。以上因素往往導致日常監(jiān)管不力執(zhí)法不嚴。例如生產(chǎn)過程中無QA人員在生產(chǎn)現(xiàn)場，質(zhì)量管理部門演變成了質(zhì)量

8、檢驗部門，質(zhì)量負責人員當作質(zhì)量檢驗人員使用，取消了管理的職能，是否按“情節(jié)嚴重”處理呢？4、藥品生產(chǎn)企業(yè)自身存在的問題目前大部分藥品生產(chǎn)企業(yè)為民營企業(yè)，企業(yè)管理的規(guī)范化程度相對較