蟲草降糖片(薄膜衣片)的開發(fā)可行性研究報告書.doc

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1、蟲草降糖片(薄膜衣片)可行性研究報告一、概述隨著人們生活水平的不斷提高、飲食結(jié)構(gòu)的改變、勞動強度的改善和應(yīng)激狀態(tài)的增加,糖尿病人正以驚人的速度增長,已成為繼心腦血管疾病、癌癥之后危害人類身體健康的第三大疾病。據(jù)世界衛(wèi)生組織(WHO)統(tǒng)計,預(yù)計到2006年,全球?qū)⑦_到2.4億人,而我國也由1979年不足1%上升到目前的3.5%,糖尿病患者約4000萬人,僅次于美國,位居世界第二。糖尿病是一種與糖、蛋白和脂肪代謝障礙有關(guān)的疾病??煞譃橐葝u素依賴型糖尿病(IDDM,I型糖尿病)和非胰島素依賴型糖尿病(NIDD

2、M,II型糖尿病)兩類。I型糖尿病患者體內(nèi)胰島細胞受損,導(dǎo)致胰島素分泌量絕對不足;II型糖尿病患者胰島素分泌水平正?;蛏缘停薪M織對胰島素敏感性不足,導(dǎo)致胰島素分泌量相對不足,該型糖尿病發(fā)病數(shù)占總發(fā)病數(shù)的90%。糖尿病臨床表現(xiàn)為血中葡萄糖水平升高,引起糖代謝紊亂,繼發(fā)蛋白和脂肪代謝紊亂,并導(dǎo)致心腦血管疾病、腎功能衰竭、視網(wǎng)膜病變等。臨床資料表明,糖尿病周圍神經(jīng)病變,心血管系統(tǒng)并發(fā)癥或伴隨癥,高出常人2~3倍,以及發(fā)生肺部感染高出一般人群的3~4倍等,都嚴重影響了患者的生活質(zhì)量。因此,口服降糖藥的研究已

3、引起人們的高度重視。隨著對糖尿病發(fā)病機制的深入研究,口服降糖藥物已打破傳統(tǒng)的磺脲類、雙胍類的結(jié)構(gòu)和作用模式,越來越多的治療藥物研制成功并投入臨床,作用途徑不斷拓展。包括胰島素促分泌物、胰島素增敏劑、α葡萄糖苷酶抑制劑、一氧化氮合成酶抑制劑、胰高血糖素受體拮抗劑、β3受體拮抗劑、腎上腺素α2受體拮抗劑、糖原異生抑制劑和有機氧釩化合物等相繼問世。目前療效確切的口服降糖藥主要有以下幾類:胰島素(INS)及其類似物,胰島素分泌促進劑,INS增敏劑(TZD,主要用于肥胖的2型DMP),影響碳水化合物吸收的藥物,N

4、O合成酶抑制劑等?;瘜W(xué)藥物治療糖尿病療效確切,但毒副作用大、治療成本高,而目前中藥作為糖尿病臨床一線治療用藥情況還不盡人意。隨著我國加入世貿(mào)組織,研究開發(fā)有中國特色的、完全擁有自有知識產(chǎn)權(quán)的糖尿病治療藥物,就顯得尤為重要和迫切。中醫(yī)、中藥有數(shù)千年的燦爛文明歷史,為中華民族的發(fā)展作出了重要的貢獻,從豐富的中醫(yī)藥學(xué)寶庫中去繼承、發(fā)掘有特色的品種,采用現(xiàn)代技術(shù)深入研究,開發(fā)出療效確切、安全穩(wěn)定、質(zhì)量可控、服用方便的現(xiàn)代糖尿病治療中藥制劑,將大大促進我國中藥現(xiàn)代化進程,提升傳統(tǒng)中藥的國際地位,示范作用比較明顯目

5、前,其意義深遠而重大。中醫(yī)中藥治療糖尿病的歷史悠久,臨床上積累了豐富的經(jīng)驗,并逐漸形成了獨特的學(xué)術(shù)體系??固悄虿∷幬锏难芯渴悄壳八帉W(xué)界的熱門研究課題。近年來有大量文獻報道,中藥及其活性成分療效穩(wěn)定、毒性小、不良反應(yīng)少,可長期使用,尤其適用于糖尿病并發(fā)癥的防治,有著西藥不可替代的綜合優(yōu)勢。目前已知降血糖藥物成分中有萜類、肽、黃酮、多糖類、胍類、硫醚、生物堿、香豆精和不飽和脂肪酸等化合物類型。多糖作為高等植物、動物細胞膜、微生物的細胞壁中的一類具有廣泛生物活性的天然生物大分子,是生命有機體的重要構(gòu)成成分,是

6、維持生命必不可少的結(jié)構(gòu)材料,某些特定結(jié)構(gòu)的多糖有顯著的降血糖作用。冬蟲夏草Cordycepssinensis(Berk.)Sacc.簡稱蟲草(CS),是一種名貴強壯滋補中藥。為麥角菌科真菌冬蟲夏草寄生在蝙蝠蛾科昆蟲上的子座及其幼蟲尸體的復(fù)合體。蟲草菌絲成分復(fù)雜,天然的冬蟲夏草有嚴格的寄生性及特殊的生長地理環(huán)境,故藥缺價高,對其限制了應(yīng)用和研究。人工蟲草是人工發(fā)酵培養(yǎng)得到的菌絲,經(jīng)毒理、藥理、植化研究證明與天然蟲草化學(xué)組成、藥理作用基本一致,可代替天然蟲草生產(chǎn)蟲草制品。我公司深入開發(fā)人工蟲草,利用蟲草多糖

7、治療糖尿病,將進一步提高人工蟲草的利用價值,提高人工蟲草的綜合利用水平,減少人們對天然蟲草的依賴性,可杜絕濫挖天然蟲草對自然環(huán)境的影響,降低糖尿病治療用藥的使用和生產(chǎn)成本,更好地造?;颊?,社會效益與生態(tài)效益十分明顯。賈氏探討人工合成冬蟲夏草(Q80)對環(huán)孢素引起的糖尿病小鼠的血糖和胰島素分泌的影響,證實Q80對環(huán)孢素引起的血糖升高有一定的降低作用,并對胰島素分泌有輕度的升高作用。孫氏對糖尿病大鼠冬蟲夏草菌菌絲體干粉制劑灌胃8周,觀察到腎臟重量有降低趨勢,腎重/體重比值顯著降低。并能有效地降低內(nèi)生肌酐(S

8、Cr)、尿素氮水平,減慢內(nèi)生肌酐清除率的下降,降低尿N-乙酰-D氨基-葡萄糖苷酶(NAG)、尿蛋白和血膽固醇、血甘油三酯、血肌酐,這對于糾正蛋白尿和高脂血癥造成的腎小球濾過膜通透性增加、血凝固性增加等均有良好的影響。董氏等對上海某廠的蟲草口服液動物實驗發(fā)現(xiàn),蟲草口服液對正常動物和四氧嘧啶鼠高血糖模型的空腹血糖水平無影響,卻對正常動物和高血糖小鼠糖耐量有明顯增強作用。能降低正常動物糖耐量試驗中2~0.2H時相血糖差值和高血糖模型動物糖耐量中2

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