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《卡培他濱+順鉑（xp）+-索拉菲尼（nexavar）治療晚期胃癌的一項隨機ii期研究》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在教育資源-天天文庫。
1、臨床研究方案標(biāo)題：卡培他濱+順鉑（XP）+/-索拉菲尼（Nexavar?）治療晚期胃癌的一項隨機II期研究標(biāo)題縮寫：STARGATE(SorafenibTrialinAdvancedand/orRecurrentGastricAdenocarcinoma:TreatmentEvaluation)試驗藥物：BAY43-9006（索拉菲尼）申辦方姓名與地址：Yoon-KooKang,峨山中央醫(yī)院,DepartmentofOncology,AsanMedicalCenter,蔚山大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬峨山中央醫(yī)院
2、腫瘤部Asanbyeongwon-gil86,松坡區(qū),首爾,南韓共和國電話:+82-2-3010-3210傳真:+82-2-3010-6961e-mail:ykkang@amc.seoul.kr申辦方電話：+82-2-3010-3210研究編號/版本/日期：15211/1.42/2011年5月2日研究分期：隨機II期STARGATE研究方案，中文版1.42，2011年5月2日第111頁，共109頁摘要研究標(biāo)題：卡培他濱+順鉑（XP）+/-索拉菲尼（Nexavar?）治療晚期胃癌的一項隨機II期研究方
3、案編號：15211標(biāo)題縮寫：STARGATE(SorafenibTrialinAdvancedand/orRecurrentGastricAdenocarcinoma:TreatmentEvaluation)研究過程：所有患者在化療期間接受長達8個療程的合并治療。此外，對于試驗組中繼續(xù)在維持期/評估期內(nèi)接受治療的患者，將僅接受索拉菲尼直至患者獲得最大益處、出現(xiàn)病情進展或出現(xiàn)不能耐受毒性為止。對照組中在化療期內(nèi)或化療期后出現(xiàn)病情進展的患者，將交叉接受索拉菲尼單一藥物作為二線治療，直至出現(xiàn)病情進展或不能
4、耐受毒性為止。研究分期：隨機II期研究中心：這是一項多中心研究。目的：主要目的：l比較接受卡培他濱+順鉑+索拉菲尼合用患者與接受卡培他濱+順鉑合用患者的無進展生存期（PFS）。次要目的：對兩個治療組的下述內(nèi)容進行評價：l總存活時間（OS）l一線治療的最佳腫瘤應(yīng)答l一線治療的應(yīng)答持續(xù)時間l一線治療的疾病控制率l安全性l一線XP化療方案失敗患者，評價索拉菲尼作為二線治療的最佳腫瘤應(yīng)答與進展生存期PFS。l進行生物標(biāo)記物分析。研究設(shè)計：這是一項開放、多中心、隨機、II期臨床研究樣本數(shù)：計劃在本研究中隨機入
5、組194例患者。STARGATE研究方案，中文版1.42，2011年5月2日第111頁，共109頁藥物供應(yīng)：索拉菲尼由BayerPharmaceuticalsCorporation提供。卡培他濱（Xeloda?）和順鉑則購于市場，或使用中心供應(yīng)品（根據(jù)國家所特有情況）。研究藥物，給藥劑量與給藥途徑：所有患者以21天為一個周期接受治療，直至出現(xiàn)病情進展、不能耐受毒性或撤銷知情同意書。按如下所示，將患者以1:1比例隨機分組在組A或組B中：組A（對照組）：化療期（長達8個療程的研究治療）：1000mg/m
6、2卡培他濱，口服，每日兩次（第1-14天）80mgmg/m2順鉑，靜脈給藥（第1天）。維持期/評估期：化療期后進行最佳維持療法。倘若出現(xiàn)病情進展，交叉轉(zhuǎn)為索拉菲尼單藥治療當(dāng)對照組患者在化療期或維持期/評估期內(nèi)出現(xiàn)病情進展之后，患者將接受400mg索拉菲尼單一藥物治療（口服，每日兩次），連續(xù)給藥直至出現(xiàn)病情進展或不能耐受毒性。組B（試驗組）：化療期（長達8個療程的研究治療）：800mg/m2卡培他濱，口服，每日兩次（第1-14天）60mg/m2順鉑，靜脈給藥（第1天）400mg索拉菲尼，口服，每日兩次
7、，連續(xù)給藥。維持期/評估期：化療期后連續(xù)給予索拉菲尼[備注：在維持期/評估期內(nèi)，索拉菲尼采用化療期內(nèi)最后一個劑量。但是，可能將索拉菲尼劑量重新增加至400mg（口服，每日兩次）；STARGATE研究方案，中文版1.42，2011年5月2日第111頁，共109頁詳見4.3.5節(jié)]。STARGATE研究方案，中文版1.42，2011年5月2日第111頁，共109頁納入標(biāo)準(zhǔn)：納入標(biāo)準(zhǔn)包括：1.年齡范圍：18（含）~75歲2.通過組織學(xué)或細胞學(xué)方法被確診為胃癌或食管胃連接處腺癌；“食管胃連接處腺癌”定義為：
8、按Siewert分類系統(tǒng)所描述的，在賁門解剖結(jié)構(gòu)遠端與近端5cm范圍內(nèi)發(fā)現(xiàn)的腫瘤。3.被初步診斷為轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性胃癌或食管胃連接處腺癌。4.根據(jù)實體瘤療效評價標(biāo)準(zhǔn)（1.1版RECIST），確定為可測量病灶。5.ECOG體能狀態(tài)評分為0分或1分6.預(yù)計壽命至少有3個月。7.按下述實驗室要求所評估的，骨髓功能、肝腎功能保持完整：l血紅蛋白≥9.0g/dll嗜中性粒細胞絕對計數(shù)（ANC）≥1500/mm3l血小板計數(shù)≥100000/mm3l總膽紅素≤1.5x正常上限lALT
