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1、從Agilent1260In?nity生物惰性液相色譜儀到Agilent1260In?nityII生物惰性液相色譜儀的無縫方法轉(zhuǎn)移利妥昔單抗創(chuàng)新藥物和生物仿制藥的電荷異構(gòu)體分析應(yīng)用簡報(bào)生物制藥與生物仿制藥作者摘要SonjaSchneider監(jiān)測生物藥物的電荷異質(zhì)性對于生產(chǎn)安全有效的藥物至關(guān)重要，因?yàn)殡姾煞职步輦惪萍脊静嫉母淖兛赡軙鸩涣济庖叻磻?yīng)。本應(yīng)用簡報(bào)展示了對利妥昔單抗創(chuàng)新藥Waldbronn,Germany物及其生物仿制藥的電荷異構(gòu)體的分析。電荷異構(gòu)體在峰型模式方面表現(xiàn)出相似性，但是創(chuàng)新藥物與生物仿制藥的單峰的強(qiáng)度則存在
2、明顯差異。從Agilent1260In?nity生物惰性液相色譜儀轉(zhuǎn)換為Agilent1260In?nityII生物惰性液相色譜儀，所獲得的分析結(jié)果相當(dāng)。結(jié)果還表明保留時(shí)間具有優(yōu)異的一致性，最大偏差小于0.5%。兩種系統(tǒng)在保留時(shí)間和峰面積方面獲得了高精度的結(jié)果。前言實(shí)驗(yàn)部分色譜柱儀器間的方法轉(zhuǎn)移對不同行業(yè)的實(shí)驗(yàn)AgilentBiomAb，非多孔，2.1×250mm，儀器室而言都是一項(xiàng)重要課題1。對于制藥5μmHPLC色譜柱，PEEK（部件號本實(shí)驗(yàn)在Agilent1260In?nity生物惰性及生物制藥行業(yè)中經(jīng)驗(yàn)證的方法，由5190
3、-2411）液相色譜系統(tǒng)和Agilent1260InfinityII于實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)代化的發(fā)展等因素，必須生物惰性液相色譜系統(tǒng)上完成。該系軟件實(shí)現(xiàn)從一臺儀器到另一臺儀器的等效統(tǒng)包括以下模塊：方法轉(zhuǎn)換。?AgilentOpenLABCDS2.1版Agilent1260Infinity生物惰性四元液隨著生物制藥行業(yè)的發(fā)展，出現(xiàn)了?安捷倫緩沖液顧問軟件A.01.01相色譜系統(tǒng)許多昂貴的新興單克隆抗體(mAb)藥[009]物，這導(dǎo)致了低價(jià)生物仿制藥的不斷?Agilent1260In?nity生物惰性四元使用AgilentOpenLABCDS2.
4、1版軟件開發(fā)。對創(chuàng)新藥物與生物仿制藥的比泵(G5611A)進(jìn)行液相色譜儀控制和液相色譜數(shù)據(jù)較研究對于評估生物仿制藥mAb的安?Agilent1260In?nity高性能生物惰分析。OpenLABCDS2.1版軟件提供了全性和有效性至關(guān)重要。這些廣泛的性自動(dòng)進(jìn)樣器(G5667A)用于液相色譜、氣相色譜和單四極桿研究包括重要的質(zhì)量屬性，例如滴度質(zhì)譜的單個(gè)軟件系統(tǒng)。它具有直觀的分析、聚集研究、電荷異構(gòu)體和糖基?Agilent1290In?nity柱溫箱用戶界面，以及可采用拖放式模板創(chuàng)化分析、肽譜分析等。兩種最重要的(G1330B)，用于
5、樣品冷卻建的定制化交互式報(bào)告功能。質(zhì)量屬性是聚集研究以及電荷異構(gòu)體分布的分析2。本應(yīng)用簡報(bào)中使用的?Agilent1290In?nity柱溫箱樣品mAb為利妥昔單抗的創(chuàng)新藥物及生物(G1316C)，配備生物惰性溶劑熱利妥昔單抗創(chuàng)新藥物和生物仿制藥樣仿制藥，此類藥物與多藥化療法一起交換器品購自印度當(dāng)?shù)氐乃幍?。用于治療彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤3。?Agilent1260In?nity二極管陣列檢本應(yīng)用簡報(bào)使用弱陽離子交換色譜法測器(G1315C)，配備10mm生物化學(xué)品(WCX)分析了利妥昔單抗創(chuàng)新藥物及惰性標(biāo)準(zhǔn)流通池所有試劑均為液相色譜級
6、。新制超生物仿制藥的電荷異構(gòu)體分布情況。純水產(chǎn)自配置0.22μm膜式終端過濾Agilent1260InfinityII生物惰性四元對兩種不同的生物惰性系統(tǒng)（Agilent器(Millipak)的Milli-QIntegral水純化液相色譜系統(tǒng)1260Infinity生物惰性液相色譜儀和系統(tǒng)。磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉和氯Agilent1260InfinityII生物惰性液相色?Agilent1260In?nityII生物惰性泵化鈉購自Sigma-Aldrich公司(St.Louis,譜儀）進(jìn)行比較以證明所測試的兩種(G5654A)US
7、A)。系統(tǒng)的等效性。?Agilent1260InfinityII生物惰性Multisampler(G5668A)，配備樣品冷卻裝置（選件#100）?Agilent1260In?nityII高容量恒溫箱(G7116A)，配備生物惰性熱交換器（選件#019）?Agilent1260In?nityII二極管陣列檢測器WR(G7115A)，配備生物惰性流通池（選件#028）2色譜條件參數(shù)值鹽梯度0-200mMNaCl，時(shí)間(min)A)水B)NaCl(1000mM)C)NaH2PO4(55mM)D)NaH2PO4(50mM)30mM磷酸鈉
8、緩沖液，0.0043.10.031.025.9pH6.8（由緩沖液顧問軟30.0022.320.022.735.0件計(jì)算得到的梯度）35.0022.320.022.735.0停止時(shí)間35min后運(yùn)行時(shí)間30min流速0.25mL/min進(jìn)樣量2μL
