重組人粒細(xì)胞集落刺激因子

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1、【藥品名稱】重組人粒細(xì)胞集落刺激因子注射液【英文名稱】RecombinantHumanGranulocyteColonyStimulatingFactorInjection【藥品別名】商品名：惠爾血(GRAN)結(jié)構(gòu)式與分子量：根據(jù)已知來源于人類膀胱癌細(xì)胞的粒細(xì)胞集落刺激因子的基因，通過基因重組產(chǎn)生的含有175個(gè)氨基酸殘基（C845H1339N223O243S9；分子量：18,798.88）的蛋白質(zhì)。主要組成成分：重組人粒細(xì)胞集落刺激因子【性狀】本品為無色澄明液體?！舅幚怼⒍纠怼勘酒窞槔没蛑亟M技術(shù)生產(chǎn)的人粒細(xì)胞集落刺激因子（rhG-CSF）。與天然產(chǎn)品相比，生物活性在體內(nèi)、外基本

2、一致。G-CSF是調(diào)節(jié)骨髓中粒系造血的主要細(xì)胞因子之一，可選擇性地作用于粒系造血祖細(xì)胞，促進(jìn)其增殖、分化，并可增加粒系終末分化細(xì)胞即外周血中性粒細(xì)胞的數(shù)目與功能?！舅幋鷦恿W(xué)】健康成年男性單次靜脈或皮下注射本品1.0(g/kg，其藥代動力學(xué)參數(shù)如下：靜脈給藥者的半衰期為1.40小時(shí)，AUC為21.6ng(hr/ml；皮下注射者的半衰期為2.15小時(shí)，AUC為11.7ng(hr/ml，生物利用度為0.54。連續(xù)6天靜點(diǎn)或皮下注射本藥后，開始給藥日與第6日的血漿中藥物濃度無顯著性差異，無蓄積現(xiàn)象。給健康成年男性靜點(diǎn)本藥3.0(g/kg或皮下注射1.0(g/kg后，測定24小時(shí)尿中的藥物

3、濃度，結(jié)果均在測定界限以下?！具m應(yīng)癥】1．促進(jìn)骨髓移植后中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)增加。2．癌癥化療引起的中性粒細(xì)胞減少癥。包括惡性淋巴瘤、小細(xì)胞肺癌、胚胎細(xì)胞瘤（睪丸腫瘤、卵巢腫瘤等）、神經(jīng)母細(xì)胞瘤等。3．骨髓增生異常綜合征伴發(fā)的中性粒細(xì)胞減少癥。4．再生障礙性貧血伴發(fā)的中性粒細(xì)胞減少癥。5．先天性、特發(fā)性中性粒細(xì)胞減少癥?！居梅ㄅc用量】1．促進(jìn)骨髓移植后中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)增加成人和兒童的推薦劑量為300(g/m2，通常自骨髓移植后次日至第5日給予靜脈滴注，每日一次。當(dāng)中性粒細(xì)胞數(shù)上升超過5000/mm3時(shí)，停藥，觀察病情。在緊急情況下，無法確認(rèn)本藥的停藥指標(biāo)中性粒細(xì)胞數(shù)時(shí)，可用白細(xì)胞數(shù)的半數(shù)來

4、估算中性粒細(xì)胞數(shù)。2．癌癥化療后引起的中性粒細(xì)胞減少癥。經(jīng)用藥后,如果中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)經(jīng)過最低值時(shí)期后增加到5,000/mm3（WBC：10,000/mm3）以上，應(yīng)停藥,觀察病情。A.惡性淋巴瘤、肺癌、卵巢癌、睪丸癌和神經(jīng)母細(xì)胞瘤化療后（次日后）開始給藥。成人及兒童推薦劑量為50(g/m2,皮下注射，每日一次?；熀笾行粤＜?xì)胞降到1,000/mm3（WBC：2,000/mm3）以下的成人患者應(yīng)給予本品?；熀笾行粤＜?xì)胞計(jì)數(shù)減少到500/mm3（WBC：1,000/mm3）以下的兒童患者,應(yīng)皮下注射50(g/m2的本品,每日一次。如皮下注射困難,應(yīng)改為100(g/m2靜脈滴注（成人及

5、兒童）,每日一次。B.急性白血病通常在化療給藥結(jié)束后（次日以后）,骨髓中的幼稚細(xì)胞減少到足夠低的水平且外周血中無幼稚細(xì)胞時(shí)，開始給藥,成人及兒童的推薦劑量為200(g/m2，每日一次，靜脈給藥（包括靜脈點(diǎn)滴）。緊急情況下，無法確認(rèn)本藥的給藥及停藥時(shí)間的指標(biāo)中性粒細(xì)胞數(shù)時(shí)，可用白細(xì)胞數(shù)的半數(shù)來估算中性粒細(xì)胞數(shù)。3．骨髓增生異常綜合征伴發(fā)的中性粒細(xì)胞減少癥中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)低于1,000/mm3的患者，給予本品100(g/m2，靜脈滴注，每日一次。如中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)超過5,000/mm3，應(yīng)減少劑量或終止給藥，并觀察病情。4．再生障礙性貧血伴發(fā)的中性粒細(xì)胞減少癥中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)低于1,000/

6、mm3的成人及兒童患者，本品劑量為400(g/m2，每日一次，靜脈滴注。如果中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)超過5,000/mm3，應(yīng)減少劑量或終止治療，并觀察病情。5．先天性、特發(fā)性中性粒細(xì)胞減少癥中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)低于1,000/mm3的成人及兒童患者，給予本品50(g/m2，每日一次，皮下注射。如果中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)超過5,000/mm3，應(yīng)減少劑量或終止治療，并觀察病情?！静涣挤磻?yīng)】1.嚴(yán)重的不良反應(yīng)1)休克（發(fā)生率不明）：有發(fā)生休克的可能，需密切觀察，發(fā)現(xiàn)異常時(shí)應(yīng)停藥并進(jìn)行適當(dāng)處置。2)間質(zhì)性肺炎（發(fā)生率不明）：有發(fā)生間質(zhì)性肺炎或促使其加重的可能，應(yīng)密切觀察，如發(fā)現(xiàn)發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難和胸部X線檢

7、查異常時(shí)，應(yīng)停藥并給予腎上腺皮質(zhì)激素等適當(dāng)處置。3)急性呼吸窘迫綜合征（發(fā)生率不明）：有發(fā)生急性呼吸窘迫綜合征的可能，應(yīng)密切觀察，如發(fā)現(xiàn)急劇加重的呼吸困難、低氧血癥、兩肺彌漫性浸潤陰影等胸部X線異常時(shí)，應(yīng)停藥，并進(jìn)行呼吸道控制等適當(dāng)處置。4)幼稚細(xì)胞增加（發(fā)生率不明）：對急性髓性白血病及骨髓異常增生綜合征的患者，有可能促進(jìn)幼稚細(xì)胞增多時(shí)，應(yīng)停藥。2．其他不良反應(yīng)不良反應(yīng)的發(fā)生率發(fā)生率不明1%~5%<1%皮膚中性粒細(xì)胞浸潤皮疹、潮紅痛性紅斑、伴有發(fā)熱的皮膚損害（swee