yy∕t 1441-2016 體外診斷醫(yī)療器械性能評(píng)估通用要求

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1、ICS11.100C30中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T1441一2016體外診斷醫(yī)療器械性能評(píng)估通用要求Generalrequirementsofperformanceevaluationofinvitrodiagnosticmedicaldevices2016皿01-26發(fā)布2017-01-01實(shí)施國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布YY/T1441-2016前本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1-2009給出的規(guī)則起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督

2、管理總局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC136)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心、北京同仁醫(yī)院、中國(guó)食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械檢定所、羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:趙陽(yáng)、張宏、劉向棒、于婷、陶源、屈娃娃。IYY/T1441一2016體外診斷醫(yī)療器械性能評(píng)估通用要求1范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于對(duì)體外診斷醫(yī)療器械〈以下簡(jiǎn)稱IVDMD)的性能評(píng)估，包括自我檢測(cè)體外診斷醫(yī)療器械，進(jìn)行性能評(píng)估。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了制造商在性能評(píng)估研究

3、中對(duì)研究計(jì)劃、實(shí)施、評(píng)估和制定文件的職責(zé)和總體要求。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于對(duì)某一特定IVDMD或某一具體用途的評(píng)估方案。注:關(guān)于具體評(píng)估方案的選擇，參見(jiàn)相關(guān)參考文獻(xiàn)?？紤]到IVDMD的性質(zhì)和用途對(duì)于運(yùn)行質(zhì)量體系的制造商，本標(biāo)準(zhǔn)遵循GB/T19001((質(zhì)量管理體系要求》和YY/T0287-2003((醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》中所述的"設(shè)計(jì)確認(rèn)"和"設(shè)計(jì)更改"部分內(nèi)容。特別是，此標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用于IVDMD，以:一一向主管部門出示制造商發(fā)布的IVDMD性能評(píng)估結(jié)果的證據(jù);一一通過(guò)適當(dāng)?shù)难芯炕驈默F(xiàn)有文獻(xiàn)中獲得充分的性

4、能評(píng)估數(shù)據(jù);一一滿足質(zhì)量體系對(duì)設(shè)計(jì)確認(rèn)的要求。2規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注目期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T19001-2008質(zhì)量管理體系要求YY/T0287一2003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求3術(shù)語(yǔ)和定義以下術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1性能評(píng)估研究負(fù)責(zé)人c.rordinatorofaperformanceevaluationstudy由制造商任命的對(duì)整個(gè)IVDMD性能評(píng)估研究負(fù)責(zé)

5、的人員。3.2退出dropout樣本或受試者，已被選定為性能評(píng)估研究對(duì)象，但不能按計(jì)劃進(jìn)行。3.3評(píng)估方案evaluationplan性能評(píng)估研究計(jì)劃的描述。3.4評(píng)估報(bào)告evaluationreport性能評(píng)估研究結(jié)論的描述。1,YY/T1441-20163.5研究者investigator在特定地點(diǎn)負(fù)責(zé)完成性能評(píng)估的人員。3.6非專業(yè)人士layperson不具備醫(yī)學(xué)教育背景的人。3.7性能聲明performancec1aim由制造商所提供的信息所確定的IVDMD的性能指標(biāo)。3.8性能評(píng)估performan

6、c~根據(jù)現(xiàn)有數(shù)據(jù)、科錨d默和(3.93.11性能開(kāi)展i3.12性能3.144性能評(píng)估總體要求4.1職責(zé)和資源制造商負(fù)責(zé)啟動(dòng)和(或)進(jìn)行性能評(píng)估研究。制造商應(yīng)規(guī)定所有管理和實(shí)施IVDMD性能評(píng)估人員的責(zé)任和相互關(guān)系，尤其執(zhí)行下列行為的人員需要在組織工作中具有獨(dú)立性和授權(quán):a)評(píng)估現(xiàn)有測(cè)試結(jié)果和數(shù)據(jù)的有效性;b)設(shè)定需要進(jìn)一步檢驗(yàn)或確認(rèn)的性能聲明;c)設(shè)定評(píng)估方案和測(cè)試程序，并制定相關(guān)文件;d)編制評(píng)估報(bào)告。制造商應(yīng)任命一名性能評(píng)估研究負(fù)責(zé)人，其應(yīng)確保具備充足的資源。研究者應(yīng)確保在研究中執(zhí)行2YY/T1441-2

7、016研究方案，并應(yīng)符合倫理要求。4.2文件性能評(píng)估研究的文件應(yīng)包含本標(biāo)準(zhǔn)第3章到第7章中的相關(guān)文件，并應(yīng)作為該IVDMD技術(shù)文件的一部分。4.3最終評(píng)定和審查負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)性能聲明的符合性進(jìn)行評(píng)定并文件化，說(shuō)明性能聲明是否存在不符合，并在必要時(shí)提出糾正措施的建議。制造商的管理職責(zé)在于，確保性能干5性能評(píng)估研究的組織5.1前提條件a)b)d)e)f)5.2評(píng)估評(píng)估方明確研設(shè)置評(píng)估評(píng)估方案是適當(dāng)評(píng)估方案應(yīng)明吁-a)研究者具備b)參與性能評(píng)估研槍實(shí)目及參與地點(diǎn)信息;c)時(shí)間表;d)為了得到充分的IVDMD性能評(píng)估結(jié)巴

8、)使用說(shuō)明，包含使用條件的描述:f)需要確認(rèn)的性能聲明(如分析靈敏度、診斷靈敏度、分析特異性、診斷特異性、準(zhǔn)確性、重復(fù)性、重現(xiàn)性);g)性能評(píng)估記錄的格式。5.3地點(diǎn)和資源性能評(píng)估研究過(guò)程通常應(yīng)在合理預(yù)期使用條件的環(huán)境下進(jìn)行。負(fù)責(zé)人應(yīng)確保所有研究的場(chǎng)所都能正確實(shí)施性能評(píng)估，應(yīng)列出所有研究者的姓名。負(fù)責(zé)人應(yīng)確保所有研究場(chǎng)所均具有技術(shù)能力和充足的資源。當(dāng)非專業(yè)人士參與到自測(cè)體外診斷醫(yī)療器械產(chǎn)品性能評(píng)估時(shí)