資源描述：
《潔凈區(qū)洗手池、工具清、清洗池、地漏清潔驗證方案-03》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫。
1、廣東一片天醫(yī)藥集團制藥有限公司GMP文件潔凈區(qū)洗手池、工具清洗池、地漏清潔驗證（YPT/SC—QJ—SMP003—01）驗證方案編號：YPT/SC—QJ—SMP003—01廣東一片天醫(yī)藥集團制藥有限公司潔凈區(qū)洗手池、工具清洗池、地漏清潔驗證方案第11頁共11頁廣東一片天醫(yī)藥集團制藥有限公司GMP文件潔凈區(qū)洗手池、工具清洗池、地漏清潔驗證（YPT/SC—QJ—SMP003—01）驗證方案目錄驗證立項申請表驗證方案審批表驗證方案修訂與審批表驗證實施記錄偏差及漏項說明記錄驗證報告驗證證書驗證方案正文1、概述
2、2、驗證項目名稱3、驗證編號4、驗證形式5、驗證目的6、驗證參加人員及責(zé)任與分工7、文件依據(jù)8、驗證條件9、風(fēng)險評估與驗證范圍10、驗證內(nèi)容11、綜合分析與總體評價12、驗證結(jié)論13、再驗證計劃14、確定文件第11頁共11頁廣東一片天醫(yī)藥集團制藥有限公司GMP文件潔凈區(qū)洗手池、工具清洗池、地漏清潔驗證（YPT/SC—QJ—SMP003—01）驗證立項申請表編號：SC-QJYZ-003立項部門制劑車間申請日期年月日立項題目潔凈區(qū)洗手池、工具清洗池、地漏清潔驗證完成日期年月日驗證原因評價清潔效果類別前驗證
3、驗證要求和目的通過對潔凈區(qū)洗手池、工具清洗池、地漏清潔驗證清洗結(jié)束后的場地清潔效果進行驗證評價，驗證潔凈區(qū)清潔規(guī)程的有效性、適應(yīng)性和重現(xiàn)性，保證按該清潔規(guī)程操作可以穩(wěn)定達到預(yù)定的目的，從而避免對下批次所生產(chǎn)產(chǎn)品的污染。立項部門負責(zé)人簽名：年月日生產(chǎn)技術(shù)部審核負責(zé)人簽名：年月日質(zhì)量管理部審核負責(zé)人簽名：年月日驗證委員會審批委員會主任簽名：年月日第11頁共11頁廣東一片天醫(yī)藥集團制藥有限公司GMP文件潔凈區(qū)洗手池、工具清洗池、地漏清潔驗證（YPT/SC—QJ—SMP003—01）驗證方案審批表編號：SC-
4、QJYZ-003驗證項目名稱潔凈區(qū)洗手池、工具清洗池、地漏清潔驗證方案起草人起草日期年月日生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理審核負責(zé)人簽名:年月日生產(chǎn)負責(zé)人審核負責(zé)人簽名:年月日質(zhì)量管理部經(jīng)理審核負責(zé)人簽名:年月日驗證委員會批準(zhǔn)委員會主任簽名:年月日第11頁共11頁廣東一片天醫(yī)藥集團制藥有限公司GMP文件潔凈區(qū)洗手池、工具清洗池、地漏清潔驗證（YPT/SC—QJ—SMP003—01）偏差及漏項說明記錄編號：SC-QJYZ-003驗證項目名稱潔凈區(qū)洗手池、工具清洗池、地漏清潔驗證偏差發(fā)生崗位偏差與漏項情況說明描述人：年月日
5、應(yīng)急措施提出人：年月日實施人：年月日應(yīng)急處理效果評價QA主管：年月日偏差或漏項出現(xiàn)原因分析與驗證過程調(diào)查分析人：年月日調(diào)查人：年月日預(yù)防、糾偏措施建立負責(zé)人員：年月日驗證小組審核意見驗證小組組長：年月日質(zhì)量管理部審批意見負責(zé)人：年月日偏差或漏項處理的總體評價驗證委員會主任：年月日第11頁共11頁廣東一片天醫(yī)藥集團制藥有限公司GMP文件潔凈區(qū)洗手池、工具清洗池、地漏清潔驗證（YPT/SC—QJ—SMP003—01）驗證報告編號：SC-QJYZ-003驗證項目名稱潔凈區(qū)洗手池、工具清洗池、地漏清潔驗證負責(zé)
6、驗證部門生產(chǎn)技術(shù)部驗證起訖日期報告起草人參加部門工程設(shè)備部部年月日質(zhì)量管理部年月日化驗室年月日制劑車間年月日驗證結(jié)果及結(jié)論驗證小組負責(zé)人簽名年月日驗證小組成員會簽驗證管理部門審核負責(zé)人簽名年月日質(zhì)量管理部審核負責(zé)人簽名年月日驗證委員會審批委員會主任簽名：年月日第11頁共11頁廣東一片天醫(yī)藥集團制藥有限公司GMP文件潔凈區(qū)洗手池、工具清洗池、地漏清潔驗證（YPT/SC—QJ—SMP003—01）驗證證書編號：SC-QJYZ-003驗證項目名稱潔凈區(qū)洗手池、工具清洗池、地漏清潔驗證驗證報告名稱潔凈區(qū)洗手池
7、、工具清洗池、地漏清潔驗證報告驗證要求及目的通過對潔凈區(qū)洗手池、工具清洗池、地漏清潔效果進行驗證評價，驗證相關(guān)生產(chǎn)場地清潔規(guī)程的有效性、適應(yīng)性和重現(xiàn)性，保證按該清潔規(guī)程操作可以穩(wěn)定達到預(yù)定的目的，從而避免對下批次所生產(chǎn)產(chǎn)品的污染與混淆。審批意見該驗證項目及報告已經(jīng)審核無誤，予以批準(zhǔn)！驗證委員會主任簽名：年月日第11頁共11頁廣東一片天醫(yī)藥集團制藥有限公司GMP文件潔凈區(qū)洗手池、工具清洗池、地漏清潔驗證（YPT/SC—QJ—SMP003—01）1.概述對潔凈區(qū)容器清洗間的墻壁、地面、門窗、容器等在衛(wèi)生選
8、用一定濃度的洗滌劑并按清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程清潔，且在休息貨停產(chǎn)下在一定的時限內(nèi)可不進行清潔，因其細菌數(shù)認能符合要求；但超過時限必須按清潔操作規(guī)程進行清洗，避免微生物滋長，使清潔、滅菌時帶來困難，造成人力、物力、財力浪費，對生產(chǎn)過程造成污染，所以對廠房清潔規(guī)程須進行驗證。2.驗證項目名稱：潔凈區(qū)洗手池、工具清洗池、地漏清潔驗證3.驗證編號：YPT/SC—QJ—SMP003—014.驗證形式：前驗證。5.驗證目的：5.1確認一定濃度的洗滌劑是否按照清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)
