recist實(shí)體瘤療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)更新 1.0--1.1

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1、實(shí)體瘤療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)更新1.0－－1.1發(fā)表者：鄭偉生(訪問(wèn)人次：1683)實(shí)體瘤的療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)(ResponseEvaluationCriteriainSolidTumors、RECIST)。細(xì)胞毒化療藥是通過(guò)腫瘤縮小量來(lái)評(píng)價(jià)其抗腫瘤作用，1979年WHO(WorldHealthOrganization)確定了實(shí)體瘤雙徑測(cè)量的療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。20多年來(lái)，這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)被國(guó)內(nèi)外的研究者和研究組普遍采用，但WHO的標(biāo)準(zhǔn)存在如下問(wèn)題：(1)由WHO確定可評(píng)價(jià)的和可測(cè)量大小病灶的改變混為一體，療效判斷在各研究組間各不相同。(2

2、)最小病灶的大小及病灶的數(shù)量亦無(wú)明確的規(guī)定。(3)PD的定義在涉及單個(gè)病灶還是全部腫瘤(可測(cè)量腫瘤病灶的總和)不明確。(4)新的診斷病變范圍的影像學(xué)方法，如CT和MRI己被廣泛的應(yīng)用。因此，多年來(lái)造成了對(duì)于單個(gè)藥物、聯(lián)合化療方案及治療方法各研究組之間的療效評(píng)價(jià)存在差異而難以比較，往往導(dǎo)致不正確的結(jié)論。針對(duì)以上問(wèn)題，1994年EORTC(EuropeanOrganizationforResearchandTreatmentofCancer)、美國(guó)NCI(NationalCancerInstitute)和加拿大NC

3、I在回顧普遍使用的WHO療效評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)上，進(jìn)行了充分的交流和討論，以后又相繼的召開(kāi)了多次會(huì)議，討論和完成尚未解決的問(wèn)題，直至1998年10月在包括學(xué)術(shù)界、企業(yè)、官方當(dāng)局的會(huì)議上取得了一致的意見(jiàn)。在WHO療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上進(jìn)行了必要的修改和補(bǔ)充，采用簡(jiǎn)易精確的單徑測(cè)量代替?zhèn)鹘y(tǒng)的雙徑測(cè)量方法，保留了WHO標(biāo)準(zhǔn)中的CR、PR、SD、PD。RECIST首次在1999年美國(guó)的ASCO會(huì)議上介紹，并于同年的JNCI雜志上正式發(fā)表?？拱┧幬锏寞熜гu(píng)價(jià)至少包括三個(gè)不同的目的：(1)在早期臨床試驗(yàn)中，客觀腫瘤療效是試驗(yàn)藥物或方

4、案的預(yù)期目的，其結(jié)果是決定該藥物或方案是否值得進(jìn)一步研究的依據(jù)，體現(xiàn)在II期臨床研究中。(2)在許多臨床試驗(yàn)中，對(duì)于某一病種的特殊病人群體，是否獲益是該試驗(yàn)的預(yù)期目的，這些臨床試驗(yàn)常常需要隨機(jī)對(duì)照或歷史對(duì)照。在這種情況下，預(yù)期客觀腫瘤療效常用臨床獲益的其它方法代替最終研究目的(Endpoints)，如到死亡時(shí)間(Timetodeath、TTD)、疾病進(jìn)展時(shí)間(Timetoprogression、TTP)、生存、無(wú)進(jìn)展生存(Progression-freesurvival、PFS)和包括生存質(zhì)量(Qualityo

5、flifeQOL)的癥狀控制。由于隨機(jī)變量和選擇的偏差、已知和未知因素的影響、在小樣本和非隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)中是難以不受影響的，以致提供假陽(yáng)性的結(jié)果。一個(gè)新藥或方案的最初評(píng)價(jià)最有效和經(jīng)濟(jì)的方法是在充足樣本大規(guī)模的III期臨床研究前先進(jìn)行小規(guī)模的試驗(yàn)。(3)腫瘤療效是臨床醫(yī)生、病人繼續(xù)治療和研究項(xiàng)目是否繼續(xù)進(jìn)行的依據(jù)。1.腫瘤病灶的測(cè)量(1)腫瘤病灶基線的定義腫瘤病灶基線分為可測(cè)量病灶(至少有一個(gè)可測(cè)量病灶)：用常規(guī)技術(shù)，病灶直徑長(zhǎng)度≥20mm或螺旋CT≥10mm的可以精確測(cè)量的病灶。不可測(cè)量病灶：所有其它病變(包

6、括小病灶即常規(guī)技術(shù)長(zhǎng)徑<20mm或螺旋CT<10mm)包括骨病灶、腦膜病變、腹水、胸水、心包積液、炎癥乳腺癌、皮膚或肺的癌性淋巴管炎、影像學(xué)不能確診和隨診的腹部腫塊和囊性病灶。(2)測(cè)量方法基線和隨診應(yīng)用同樣的技術(shù)和方法評(píng)估病灶。臨床表淺病灶如可捫及的淋巴結(jié)或皮膚結(jié)節(jié)可作為可測(cè)量病灶，皮膚病灶應(yīng)用有標(biāo)尺大小的彩色照片。胸部X片：有清晰明確的病灶可作為可測(cè)量病灶，但最好用CT掃描。CT和MRI：對(duì)于判斷可測(cè)量的目標(biāo)病灶評(píng)價(jià)療效，CT和MRI是目前最好的并可重復(fù)隨診的方法。對(duì)于胸、腹、盆腔，CT和MRI用10mm或

7、更薄的層面掃描，螺旋CT用5mm層面連續(xù)掃描，而頭頸部及特殊部位要用特殊的方案。超聲檢查：當(dāng)研究的終點(diǎn)是客觀腫瘤療效時(shí)，超聲波不能用于測(cè)量腫瘤病灶，僅可用于測(cè)量表淺可捫及的淋巴結(jié)、皮下結(jié)節(jié)和甲狀腺結(jié)節(jié)，亦可用于確認(rèn)臨床查體后淺表病灶的完全消失。內(nèi)窺鏡和腹腔鏡：作為客觀腫瘤療效評(píng)價(jià)至今尚未廣泛充分的應(yīng)用，僅在有爭(zhēng)議的病灶或有明確驗(yàn)證目的高水平的研究中心中應(yīng)用。這種方法取得的活檢標(biāo)本可證實(shí)病理組織上的CR。腫瘤標(biāo)志物：不能單獨(dú)應(yīng)用判斷療效。但治療前腫瘤標(biāo)志物高于正常水平時(shí)，臨床評(píng)價(jià)CR時(shí)，所有的標(biāo)志物需恢復(fù)正常。疾

8、病進(jìn)展的要求是腫瘤標(biāo)志物的增加必須伴有可見(jiàn)病灶進(jìn)展。細(xì)胞學(xué)和病理組織學(xué)：在少數(shù)病例，細(xì)胞學(xué)和病理組織學(xué)可用于鑒別CR和PR，區(qū)分治療后的良性病變還是殘存的惡性病變。治療中出現(xiàn)的任何滲出，需細(xì)胞學(xué)區(qū)別腫瘤的緩解、穩(wěn)定及進(jìn)展。2.腫瘤緩解的評(píng)價(jià)(1)腫瘤病灶基線的評(píng)價(jià)要確立基線的全部腫瘤負(fù)荷，對(duì)此在其后的測(cè)量中進(jìn)行比較，可測(cè)量的目標(biāo)病灶至少有一個(gè)，如是有限的弧立的病灶需組織病理學(xué)證實(shí)?？蓽y(cè)