復(fù)方戊二醛溶液生產(chǎn)工藝規(guī)程修改稿

復(fù)方戊二醛溶液生產(chǎn)工藝規(guī)程修改稿

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1、復(fù)方戊二醛溶液生產(chǎn)工藝規(guī)程編制人:年月日審核人:年月日批準(zhǔn)人:年月日執(zhí)行日期:年月日廈門惠盈動(dòng)物藥業(yè)有限公司第9頁共9頁廈門惠盈動(dòng)物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)工藝規(guī)程題目復(fù)方戊二醛溶液生產(chǎn)工藝規(guī)程編碼:HY-TS-01-029-01共1頁制定審核批準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量2生效日期分發(fā)單位技術(shù)總監(jiān)、生產(chǎn)技術(shù)部1概述1.1藥品名稱:復(fù)方戊二醛溶液1.2劑型:液體消毒劑1.3規(guī)格:100ml:戊二醛15g;苯扎氯銨10g1.5質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):《進(jìn)口獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》2006年版1.6性狀:本品為琥珀色的澄清液體,有特臭。1.7貯存條件:遮光、密閉,在涼暗處保存2處方及工藝:生

2、產(chǎn)量:100L原料(kg)投料量(kg)消耗定額(%)實(shí)際投料量(kg)戊二醛(50%)15.0215×1.02/實(shí)測戊二醛含量苯扎氯銨(50%)10.0210×1.02/實(shí)測苯扎氯銨含量飲用水—2102.0-戊二醛投料量-苯扎溴銨投料量合計(jì)加至100L—102.0L2.1依據(jù)2.1.1處方為100L的配方,由于配料的反應(yīng)釜為500L,故實(shí)際生產(chǎn)以最高500L為一批。2.1.2本產(chǎn)品中戊二醛含量規(guī)格為100ml:15g,每100L中含戊二醛的理論量為15.0kg。2.1.3考慮生產(chǎn)過程的損耗,對于其中的主要成分戊二醛,按照實(shí)測有效成分含量折算后再增加2%。2.1.4編制依據(jù):《

3、進(jìn)口獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》2006年版38頁中的復(fù)方戊二醛溶液的內(nèi)容。第9頁共9頁2.2工藝流程圖:原料2檢查原料1檢查飲用水混合稱量裝箱鋁膜電磁封口檢查灌裝旋蓋檢查瓶、瓶蓋檢查貼標(biāo)簽入庫壓蓋紙箱3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)3.1原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù):3.1.1戊二醛按《中華人民共和國獸藥典》2005年版一部執(zhí)行。苯扎氯銨溶液按《進(jìn)口獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》2006年版29頁執(zhí)行。3.1.2飲用水按GB5749-85生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。3.2半成品質(zhì)量控制要點(diǎn)指標(biāo)名稱半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)【性狀】本品為琥珀色的澄清液體,有特臭?!緳z查】酸度消耗氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)不得過2.8ml?!竞繙y定】(g/ml)

4、含戊二醛以C5H8O2計(jì),應(yīng)為14.5%—15.5%含烴銨鹽以C22H40CLN計(jì),應(yīng)為9.5%—10.5%3.2復(fù)方戊二醛溶液成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)名稱法定標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)【性狀】第9頁共9頁本品為琥珀色的澄清液體,有特臭。本品為琥珀色的澄清液體,有特臭?!捐b別】1氯仿層由無色變?yōu)樗{(lán)色。1氯仿層由無色變?yōu)樗{(lán)色。2生成細(xì)微的灰色沉淀,或在管壁上生成光亮的銀鏡。2生成細(xì)微的灰色沉淀,或在管壁上生成光亮的銀鏡?!緳z查】相對密度1.030~1.0401.032~1.038酸度消耗氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)不得過3.0ml。消耗氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)不得過2.9ml?!竞繙y

5、定】(g/ml)含戊二醛以C5H8O2計(jì),應(yīng)為14.0%—16.0%含戊二醛以C5H8O2計(jì),應(yīng)為14.2%—15.8%含烴銨鹽以C22H40CLN計(jì),應(yīng)為9.0%—11.0%含烴銨鹽以C22H40CLN計(jì),應(yīng)為9.2%—10.8%裝量差異平均裝量不少于標(biāo)示裝量;每瓶不少于標(biāo)示裝量的97%。平均裝量不少于標(biāo)示裝量;每瓶不少于標(biāo)示裝量的98%。3.3包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)3.3.1消毒劑瓶:按消毒劑瓶和蓋子企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。3.3.2紙箱:按紙箱企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。4操作過程及工藝條件4.1原輔料:所使用的原料應(yīng)有合格證。4.2環(huán)境:生產(chǎn)車間、設(shè)備應(yīng)處于清場合格狀態(tài),無上批殘留物

6、。4.3稱量:4.3.1領(lǐng)料:按實(shí)際投料量到倉庫領(lǐng)取原料,移至原料暫存間,檢查桶上是否有合格證。原料桶外壁若有污漬、灰塵應(yīng)用抹布擦凈。4.3.2稱量:稱量者根據(jù)投料量稱取原料液體,裝在自制灌裝桶內(nèi)。填寫《稱量配料記錄》。4.4稀配4.4.1打開配料罐打開反應(yīng)罐開口,將稱好的飲用水抽一部分至罐中。然后將原料抽至反應(yīng)罐中,把剩下的飲用水倒到裝原料的桶中,稍微攪拌后全部抽至反應(yīng)釜中。關(guān)上罐口,開啟攪拌。按《搪玻璃反應(yīng)罐標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作》4.4.2當(dāng)反應(yīng)罐攪拌進(jìn)行30分鐘以上時(shí),關(guān)閉攪拌。4.4.3半成品檢驗(yàn)第9頁共9頁由底部取樣口用潔凈燒杯取出不超過100ml藥液,觀察澄明度。通知質(zhì)

7、檢部取樣,做半成品檢驗(yàn)。檢驗(yàn)合格繼續(xù)下一步操作。4.4.4出料半成品檢驗(yàn)合格后,就可將反應(yīng)罐內(nèi)液體抽出。4.5灌裝4.5.1貼標(biāo):按包裝指令單領(lǐng)取瓶子和標(biāo)簽等包裝材料,標(biāo)簽打批號(hào)、日期。將標(biāo)簽貼于瓶子及紙箱外壁,應(yīng)牢固平整,待用。4.5.2灌裝:按《灌裝崗位操作程序》、《自動(dòng)定量灌裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》操作.并隨機(jī)抽查裝量。4.5.3擰蓋者將瓶蓋擰緊,封口。4.5外包裝4.5.1按《外包裝崗位操作程序》進(jìn)行。4.5.2打包按《打包機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》操作。4.6將包裝好的產(chǎn)品送往成品待檢區(qū),待檢驗(yàn)合

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