磁療產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

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1、磁療產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范磁療產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作，幫助審評(píng)人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識(shí)水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的。因此，審評(píng)人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，不包括行政審批要求。但是，審評(píng)人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。一、適用范圍本指導(dǎo)原則的適用范圍為《醫(yī)療器械分類目錄》中第二類磁療產(chǎn)品，類代

2、號(hào)為6826。磁療產(chǎn)品是指利用磁場(chǎng)的物理性能治療人體疾病的醫(yī)療器械。利用磁場(chǎng)并結(jié)合其他物理方式進(jìn)行治療的第二類醫(yī)療器械，其磁療部分亦適用本指導(dǎo)原則。二、技術(shù)審查要點(diǎn)本指導(dǎo)原則的技術(shù)審查要點(diǎn)是對(duì)磁療產(chǎn)品的要求，利用磁場(chǎng)并結(jié)合其他物理方式進(jìn)行治療的產(chǎn)品其磁療部分也應(yīng)滿足下列要求。（一）產(chǎn)品名稱的要求產(chǎn)品名稱應(yīng)以工程原理命名，如磁療儀、磁療貼等，不以治療病種、治療功效等方式命名。如有商品名稱，名稱中不得使用夸大、斷言產(chǎn)品功效的絕對(duì)化用語，名稱宜由漢字組成，且不宜出現(xiàn)以下文字：1．表示治療部位的；2．直接表示產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、功能、用途及其他特點(diǎn)的；3．直接表示使用對(duì)象

3、特點(diǎn)的；4．與產(chǎn)品名稱音似或者形似的。（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn)確定結(jié)構(gòu)組成，一般分為磁場(chǎng)發(fā)生部分及其它附屬部分。（三）產(chǎn)品工作原理利用永磁或電磁感應(yīng)所產(chǎn)生的磁場(chǎng)，實(shí)現(xiàn)治療某些人體疾病的目的。根據(jù)磁源的種類，磁療產(chǎn)品可分為永磁型產(chǎn)品、電磁型產(chǎn)品和永磁與電磁結(jié)合型產(chǎn)品：1．永磁型產(chǎn)品通過永磁體產(chǎn)生磁場(chǎng)，分為產(chǎn)生恒定磁場(chǎng)和時(shí)變磁場(chǎng)（交變磁場(chǎng)和脈動(dòng)磁場(chǎng)等）的產(chǎn)品，如磁療貼、異名極旋磁治療儀、同名極旋磁治療儀等；2．電磁型產(chǎn)品通過電磁感應(yīng)產(chǎn)生磁場(chǎng)，分為產(chǎn)生恒定磁場(chǎng)和時(shí)變磁場(chǎng)（交變磁場(chǎng)、脈動(dòng)磁場(chǎng)和脈沖磁場(chǎng)等）的產(chǎn)品，如直流電磁療儀、交變電磁療儀、脈動(dòng)磁療儀、脈沖磁療儀

4、等；3．永磁與電磁結(jié)合型產(chǎn)品包括產(chǎn)生恒定磁場(chǎng)、時(shí)變磁場(chǎng)（交變磁場(chǎng)、脈動(dòng)磁場(chǎng)和脈沖磁場(chǎng)等）的產(chǎn)品。（四）產(chǎn)品作用機(jī)理17目前認(rèn)為磁場(chǎng)可以調(diào)節(jié)體內(nèi)生物磁場(chǎng)、產(chǎn)生感應(yīng)微電流、改變細(xì)胞膜通透性、改變某些酶的活性和擴(kuò)張血管、加速血流，從而達(dá)到如止痛、消腫等輔助治療作用。（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)磁療產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)自身特點(diǎn)適用以下標(biāo)準(zhǔn)，但不限于引用以下標(biāo)準(zhǔn)：1.GB/T191-2008包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志；2.GB9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求；3.GB/T14710-2009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法；4.GB/T16886.1-2001醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分

5、：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)；5.GB/T16886.5-2003醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)；6.GB/T16886.10-2005醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)；7.YY/T0316-2008醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用；8.YY/T0466.1-2009醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求；9.YY0505-2005醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)。注：以上標(biāo)準(zhǔn)如有新版發(fā)布實(shí)施，應(yīng)執(zhí)行最新版本。（六）產(chǎn)品的預(yù)期用途預(yù)期用途應(yīng)根據(jù)臨床試驗(yàn)結(jié)果確定，一般包括臨床適應(yīng)癥和治療作用。

6、例如，該產(chǎn)品對(duì)骨關(guān)節(jié)病慢性疼痛具有緩解作用。（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)磁療產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)應(yīng)符合YY/T0316-2008《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求。企業(yè)在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)，至少應(yīng)考慮下表中的主要危害，企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危害。針對(duì)產(chǎn)品的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)應(yīng)采取應(yīng)對(duì)措施，確保風(fēng)險(xiǎn)降到可接受的程度。表1磁療產(chǎn)品的主要危害示例危害分類危害形成的因素可能的后果17能量危害電磁能漏電流超出限值；不恰當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng)；周圍電磁場(chǎng)對(duì)磁療產(chǎn)品的干擾；沒提供場(chǎng)強(qiáng)梯度的能量信息或提供的信息不充分；不恰當(dāng)?shù)陌b讓無關(guān)人員接觸到磁能發(fā)生電擊、灼傷、產(chǎn)生無效治療、產(chǎn)生不必要的磁

7、場(chǎng)作用輻射能電磁輻射超出規(guī)定的限值；產(chǎn)生有害的輻射17表1磁療產(chǎn)品的主要危害示例（續(xù)）危害分類危害形成的因素可能的后果能量危害熱能磁能轉(zhuǎn)換為熱能產(chǎn)生的溫度超過產(chǎn)品設(shè)計(jì)時(shí)限定的范圍對(duì)人體產(chǎn)生灼傷機(jī)械能懸置的磁塊設(shè)計(jì)不當(dāng)發(fā)生墜落對(duì)人體發(fā)生傷害生物學(xué)危害再次或交叉感染一次性使用的產(chǎn)品如磁療貼可能被再次使用引起感染、交叉感染添加劑或加工助劑在磁療產(chǎn)品中添加其他化學(xué)制劑制劑對(duì)人體產(chǎn)生潛在的危害信息危害標(biāo)記不完整的產(chǎn)品使用說明書；對(duì)磁療產(chǎn)品性能特征的不恰當(dāng)?shù)拿枋?；不恰?dāng)?shù)膶?duì)磁療產(chǎn)品預(yù)期的使用規(guī)范；對(duì)磁療產(chǎn)品禁忌癥的限制未充分公示人體接受不恰當(dāng)?shù)拇艌?chǎng)輻