衛(wèi)生管道安裝用戶需求

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資源描述:

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1、W浙江萬邦藥業(yè)股份有限公司設(shè)備用戶需求(URS)文件設(shè)備名稱衛(wèi)生管道安裝用戶需求文件編號(hào)WP-URS-日期2013年月文件題目衛(wèi)生管道安裝用戶需求(URS)文件種類用戶需求文件編號(hào)WP-URS-人員類別姓名/部門簽名日期編寫人審核人審核人審核人審核人批準(zhǔn)人目錄一、目的二、項(xiàng)目描述三、范圍四、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)五、工藝說明六、用戶需求七、名稱術(shù)語八、文件修訂變更歷史九、附件一、目的本URS是基于DQ,根據(jù)工藝設(shè)計(jì)圖紙,對(duì)安裝提出的要求,保證安裝質(zhì)量,符合GMP規(guī)定要求,達(dá)到安全穩(wěn)定運(yùn)行。二、項(xiàng)目概述:本項(xiàng)目是新建

2、的大輸液車間和滴丸劑車間,分別在一樓和三樓。水源、氣源和汽源是由已建的制水站、供氣站和鍋爐供應(yīng)。純化水管道從水站儲(chǔ)罐出口到一樓經(jīng)過三樓回到儲(chǔ)罐;注射用水使用點(diǎn)在一樓。氣源由車間北面空壓機(jī)直接引出。汽源從制水間外上的預(yù)留管道接口接入。三、范圍:純化水、注射用水系統(tǒng)從水站儲(chǔ)罐出口開始,包括與儲(chǔ)罐連接,通過泵到各個(gè)使用點(diǎn)再回到儲(chǔ)罐。藥液管通過泵設(shè)備(或罐)和設(shè)備(或罐)和潔凈空氣從過濾器到使用點(diǎn)。自控要求:純化水、注射用水系統(tǒng)能在線監(jiān)測(cè)回水電導(dǎo)率、流量、溫度、壓力,能顯示記錄、打印接口;回水電導(dǎo)率、溫度控制,

3、不合格水自動(dòng)排放。四、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn):本URS范圍內(nèi)的全部系統(tǒng),其工程設(shè)計(jì)、材料和設(shè)備選擇、工程安裝施工、工程技術(shù)文件、檢驗(yàn)測(cè)試、系統(tǒng)調(diào)試及驗(yàn)證應(yīng)滿足以下法規(guī)、指南和規(guī)范的要求:·《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及實(shí)施條例;·《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010版)及附錄;·《中國(guó)藥典》(2010年版);·《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》(2010年版);·GB50236-98版《現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備、工業(yè)管道焊接工程施工及驗(yàn)收規(guī)范》;·DL5017-93版《壓力管道制造安裝及驗(yàn)收規(guī)范》;·GB50457—2008醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)

4、范;JGJ71—90潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范五、工藝說明在制水間傳感器分布:液位3個(gè),流速5個(gè),壓力7個(gè),溫度16個(gè),電導(dǎo)10個(gè),TOC預(yù)留。觸摸屏顯示記錄配有打印接口??刂葡湓谥扑g。車間見附圖紙六、用戶需求1、純化水系統(tǒng)的要求URS№需求描述響應(yīng)情況01分配系統(tǒng):從制水儲(chǔ)罐出來到制劑大樓一樓經(jīng)過三樓回到制水間儲(chǔ)罐,形成一個(gè)閉環(huán)路。一樓為大輸液車間共有個(gè)使用點(diǎn);三樓為滴丸車間,共有約40個(gè)使用點(diǎn)。必需02純化水儲(chǔ)罐、管道消毒方式為巴氏消毒、純蒸汽消毒和過氧化氫等化學(xué)消毒。采用雙管板換熱器的進(jìn)口安裝溫度傳感

5、器進(jìn)行自動(dòng)控制溫度。采用1臺(tái)直通式雙管板換熱器(最佳消毒水量的水室從溫加熱到85~90度,45分鐘至1小時(shí)),其安裝無死角、能完全排空,位置放置應(yīng)合理、符合2010版GMP要求。必需03控制系統(tǒng):1、純水回水電導(dǎo)率控制,不合格水自動(dòng)排放?;厮ㄟ^儲(chǔ)罐噴淋球。安裝回水流量計(jì),通過回水流量控制輸水泵變頻器(ABB或西門子),回水流量大于1.0m/s以上。2、在線監(jiān)測(cè)回水電導(dǎo)率和流量,電導(dǎo)率儀和流量計(jì)采用質(zhì)量穩(wěn)定、性價(jià)比高、符合2010版GMP要求的國(guó)際知名品牌。3、觸摸屏能多路(具體見附圖)顯示溫度、流速、

6、電導(dǎo)和壓力(預(yù)留TOC),并能記錄,配UBS接口打印。必需04輸送泵:1、衛(wèi)生級(jí)、變頻調(diào)速。2、輸送泵品牌要求:國(guó)內(nèi)知名品牌。3、功率和揚(yáng)程:根據(jù)管道長(zhǎng)度和各用水點(diǎn)用水量、回水流速(1.0m/s)以上,選擇輸送泵的揚(yáng)程和功率。使用點(diǎn)分別情況見圖紙。必需05取樣點(diǎn):系統(tǒng)在總送、儲(chǔ)罐、制水間各循環(huán)回水處和車間使用點(diǎn)設(shè)有取樣口(采用帶取樣口隔膜閥)。必需06管道材質(zhì)及相關(guān)要求:1、純化水管道純化水管道及與純化水管道相連接(包括與純化水接觸)的配件材質(zhì)SUS304L,無縫,材料上有SUS304L的標(biāo)記,含量符合

7、國(guó)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)。必需2、壁厚1.5mm的冷拔管,內(nèi)外拋光,管外壁Ra≤0.8μm,管內(nèi)壁Ra≤0.5μm。3、管道有品牌和生產(chǎn)爐號(hào)標(biāo)識(shí),確保管材的可追溯性。選用XXXXX等品牌的管材,符合ISO標(biāo)準(zhǔn)。07閥門:1、材質(zhì):SUS304L無縫,材料上有SUS304L的標(biāo)記,含量符合國(guó)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)。2、形式:快裝隔膜閥,接在罐體上的用水點(diǎn)采用帶取樣口隔膜閥;閥片材料:三元乙丙+聚四氟3、品牌:國(guó)內(nèi)著名品牌4、卡箍、卡環(huán)、支架:材質(zhì)304。必需08純化水管道保溫,便于純蒸汽或巴氏消毒,潔凈區(qū)管道保溫為304套管內(nèi)珍珠棉填料

8、,非潔凈區(qū)為鋁皮管殼加巖棉。必需09安裝要求:1、系統(tǒng)可以實(shí)現(xiàn)全排空,所有的水平管線坡度應(yīng)有1%的坡度;管道要用足夠支撐,避免下垂使冷凝水積聚。純化水管托耐受90度溫度;2、純水系統(tǒng)管路安裝應(yīng)避免盲區(qū),使用點(diǎn)閥門采用隔膜閥,分支管路及閥門處遵守3D原則進(jìn)行材料選擇。3、不銹鋼管道焊接應(yīng)盡量采用自動(dòng)軌跡氬弧焊機(jī)自動(dòng)焊接,并能自動(dòng)記錄和打印焊接參數(shù)和焊接編號(hào)。無法采用自動(dòng)焊時(shí),采用手工氬弧焊接。任何焊接方式都應(yīng)使用高純氬氣(最小純度為99.99

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