質(zhì)量體系內(nèi)部審核控制程序

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1、XXXXXXXXX醫(yī)療器械有限公司文件編號：CX-8.2-03第1頁，共5頁ISO13485質(zhì)量管理體系文件第A/0版文件名稱：《質(zhì)量體系內(nèi)部審核控制程序》第次修改修改序次更改條款修　改　內(nèi)　容　摘　要制作人批準(zhǔn)人生效日期制訂人（部門）：；審核（部門）：相關(guān)部門審核/簽名：□質(zhì)量部：；□生產(chǎn)計(jì)劃部：□開發(fā)部：；□行政人事部：□市場銷售部：管理者代表：總經(jīng)理：日期：發(fā)放類型：□受控發(fā)放□非受控發(fā)放未經(jīng)同意不得復(fù)印XXXXXXXXX醫(yī)療器械有限公司題目:質(zhì)量體系內(nèi)部審核控制程序文件編號CX-8.2-03版本A/0頁次第2頁

2、，共5頁.1目的驗(yàn)證本公司內(nèi)部質(zhì)量活動是否符合要求，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效的運(yùn)行及不斷得到識別改進(jìn)的機(jī)會。2適用范圍適用于本公司內(nèi)部質(zhì)量管理體系涉及的過程等運(yùn)行情況的審核。3職責(zé)分配3.1最高管理者負(fù)責(zé)年度審核計(jì)劃的批準(zhǔn)，對審核中發(fā)現(xiàn)的重大問題作出決策。3.2管理者代表負(fù)責(zé)內(nèi)部質(zhì)量審核的策劃和組織領(lǐng)導(dǎo)。3.3質(zhì)量部負(fù)責(zé)質(zhì)量審核工作的歸口管理，負(fù)責(zé)制定《內(nèi)部體系審核計(jì)劃》，并組織實(shí)施。3.4審核組成員負(fù)責(zé)內(nèi)部審核的具體實(shí)施。3.5各受審核部門根據(jù)審核計(jì)劃，指定接待人員并積極配合審核組工作，對審核過程中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)制定

3、實(shí)施糾正措施。4實(shí)施過程4.1審核準(zhǔn)則質(zhì)量管理體系審核準(zhǔn)則即審核的依據(jù)：YY/T0287--ISO13485標(biāo)準(zhǔn)；和相關(guān)的法律、法規(guī)等文件及公司質(zhì)量方針、目標(biāo)、質(zhì)量管理體系文件。4.2審核原則4.2.1審核的核心原則應(yīng)體現(xiàn)客觀性、獨(dú)立性和系統(tǒng)性。4.2.2審核方案的實(shí)施中應(yīng)注重充分抽樣，基于事實(shí)，客觀公正。4.2.3審核依據(jù)和審核發(fā)現(xiàn)（即審核結(jié)果）要體現(xiàn)其充分性、相關(guān)性和可信性。4.2.4審核是被授權(quán)的活動，在審核具體方法要求上應(yīng)體現(xiàn)計(jì)劃性、公正性和保密性。4.3審核方案的策劃4.3.1質(zhì)量部應(yīng)指定從事審核方案的管理人

4、員，負(fù)責(zé)管理審核工作，管理人員應(yīng)具備基本的管理技能外還應(yīng)理解實(shí)施審核所需要的技能、原則和方法以及有關(guān)審核活動的技術(shù)或業(yè)務(wù)知識。4.3.2質(zhì)量部在每年12月份進(jìn)行審核方案的策劃，編制下一年度審核計(jì)劃，規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、方法，經(jīng)管理者代表審核報(bào)最高管理者批準(zhǔn)后發(fā)有關(guān)部門。4.3.3通常內(nèi)部質(zhì)量體系審核，每年至少一次，（兩次間隔不超過一年）特殊情況經(jīng)管理者代表提出報(bào)最高管理者批準(zhǔn)可追加審核。審核計(jì)劃可以集中也可以滾動進(jìn)行，正常的內(nèi)審以滾動進(jìn)行為主。4.3.4年度審核計(jì)劃內(nèi)容包括：審核準(zhǔn)則、審核范圍、審核內(nèi)容、時(shí)間安

5、排、年度審核未經(jīng)同意不得復(fù)印XXXXXXXXX醫(yī)療器械有限公司題目:質(zhì)量體系內(nèi)部審核控制程序文件編號CX-8.2-03版本A/0頁次第3頁，共5頁.頻次等，具體見《內(nèi)部體系審核計(jì)劃》。4.3.5質(zhì)量部審核方案管理人員依據(jù)年度審核計(jì)劃，安排具體的審核任務(wù)，由管理者代表任命審核組長，由審核組長制定具體的審核計(jì)劃，編制《審核實(shí)施計(jì)劃》，報(bào)管理者代表批準(zhǔn)后組織實(shí)施。4.3.6質(zhì)量部審核方案管理人員應(yīng)對其實(shí)施所需要的資源加以識別，并負(fù)責(zé)向?qū)徍私M提供所需的資源。4.4審核人員4.4.1審核員應(yīng)經(jīng)專門培訓(xùn)，具有內(nèi)部質(zhì)量審核員資格，應(yīng)

6、具有相應(yīng)的業(yè)務(wù)和組織能力。4.4.2審核員不能審核本部門工作，審核員應(yīng)公正、客觀、獨(dú)立地開展工作，不受任何干擾。4.5審核準(zhǔn)備4.5.1開展內(nèi)部質(zhì)量體系審核，由管理者代表任命審核組組長，并確定審核組成員，成立審核小組，需要時(shí)也可邀請咨詢機(jī)構(gòu)及有關(guān)專家參加，但不作為成員。4.5.2審核組長應(yīng)負(fù)責(zé)編制審核實(shí)施方案，確定審核目標(biāo)，制定《審核實(shí)施計(jì)劃》，報(bào)管理者代表批準(zhǔn)。4.5.3審核組長應(yīng)收集本次審核所依據(jù)的文件即審核準(zhǔn)則，并組織質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行一次審查。4.5.4審核組成員應(yīng)按審核分工編制《內(nèi)部質(zhì)量審核檢查表》,并將其

7、作為審核的指南和依據(jù)。4.5.5在現(xiàn)場審核前，應(yīng)召開審核組的準(zhǔn)備會：a)明確審核任務(wù)，提出審核要求，確定審核依據(jù)；b)研究現(xiàn)場審核中將遇到的問題；c)強(qiáng)調(diào)審核內(nèi)容，突出關(guān)鍵，兼顧一般。4.5.6至少提前一周由質(zhì)量部向受審核部門發(fā)出《審核實(shí)施計(jì)劃》即日程安排表，受審核部門要積極做好審核前的準(zhǔn)備，確定接待人員。如對審核安排有異議，應(yīng)在審核前三天通知審核組，以進(jìn)行協(xié)商再作調(diào)整。4.6實(shí)施審核4.6.1召開首次會議內(nèi)部審核由審核組長主持召開首次會議，說明審核目的、范圍、依據(jù)和方法，并請公司領(lǐng)導(dǎo)講話。公司領(lǐng)導(dǎo)、受審核部門的負(fù)責(zé)人

8、參加會議，或指定代表參加，首次會議應(yīng)簽到做好記錄。4.6.2進(jìn)行現(xiàn)場檢查4.6.2.1按計(jì)劃和審核小組分工，參照《內(nèi)部質(zhì)量審核檢查表》進(jìn)行現(xiàn)場審核，現(xiàn)場審未經(jīng)同意不得復(fù)印XXXXXXXXX醫(yī)療器械有限公司題目:質(zhì)量體系內(nèi)部審核控制程序文件編號CX-8.2-03版本A/0頁次第4頁，共5頁.核中要安排對公司領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行審核，現(xiàn)場審核要以