天津出入境檢驗檢疫入出境特殊物品衛(wèi)生檢疫管理規(guī)定（試行）

《天津出入境檢驗檢疫入出境特殊物品衛(wèi)生檢疫管理規(guī)定（試行）》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在教育資源-天天文庫。

1、天津出入境檢驗檢疫入出境特殊物品衛(wèi)生檢疫管理規(guī)定（試行）第一條根據(jù)《中華人民共和國國境衛(wèi)生檢疫法》及其實施細(xì)則、《出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫管理規(guī)定》（國家質(zhì)檢總局第83號令）及其補充規(guī)定等有關(guān)原則，促進(jìn)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，規(guī)范企業(yè)入出境特殊物品衛(wèi)生檢疫監(jiān)督管理，特制訂本規(guī)定?！　〉诙l本規(guī)定所指的入出境特殊物品是指《出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫管理規(guī)定》（國家質(zhì)檢總局第83號令）規(guī)定的醫(yī)學(xué)微生物、人體組織、生物制品、人類血液及其制品等。第三條本規(guī)定適用于天津轄區(qū)經(jīng)考核通過的入出境特殊物品企業(yè)(以下簡稱“企業(yè)”)，對未提出申請和未通過

2、考核的入出境特殊物品單位，仍按國家有關(guān)規(guī)定管理。　　第四條天津出入境檢驗檢疫局（以下簡稱“天津局”）對入出境特殊物品實行企業(yè)分類和產(chǎn)品分級的動態(tài)監(jiān)管制度，以縮短審批流程、提高通檢速度、降低企業(yè)成本、促進(jìn)生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展?！　〉谖鍡l天津局對企業(yè)申請的入出境特殊物品開展年度預(yù)審核，按產(chǎn)品生物安全風(fēng)險等級實施一、二、三、四級分級管理。　　第六條天津局按照A、B、C、D級信用等級水平對企業(yè)進(jìn)行登記及分類管理?！　〉谄邨l天津局受理企業(yè)申請，組織開展考核?！　∩暾埧己说钠髽I(yè)應(yīng)在天津局有1年以上的出入境特殊物品監(jiān)管記錄，誠實守信、無違規(guī)記錄，

3、自愿提出申請。　　申請時，企業(yè)應(yīng)提交《入出境特殊物品企業(yè)申請表》（附件1），及以下材料：　?。ㄒ唬┛蒲小⑸a(chǎn)、醫(yī)療、檢驗、醫(yī)藥服務(wù)外包企業(yè)　　1.營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證、企業(yè)內(nèi)部管理體系文件；　　2.生產(chǎn)、加工場所或?qū)嶒炇业纳锇踩燃壸C明文件；　　3.生物安全管理制度以及執(zhí)行情況自查記錄（含突發(fā)感染性物質(zhì)污染的應(yīng)急處置方案及演練記錄）；　　4.生物廢棄物處理方案以及處置情況記錄；　　5.入出境特殊物品儲藏設(shè)施以及領(lǐng)用和使用管理制度；　　6.生產(chǎn)、加工場所或?qū)嶒炇覂?nèi)設(shè)施設(shè)備情況以及調(diào)試、校準(zhǔn)、保養(yǎng)記錄；　　7.相關(guān)人員生物

4、安全知識培訓(xùn)制度和記錄?！　。ǘ╀N售企業(yè)　　1.營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證、企業(yè)內(nèi)部管理體系文件；　　2.入出境特殊物品進(jìn)出貨記錄；　　3.涉及有倉儲的銷售單位應(yīng)提供生物安全管理制度和執(zhí)行情況自查記錄（含突發(fā)感染性物質(zhì)污染的應(yīng)急處置方案及演練記錄）；　　4.涉及有倉儲的銷售單位提供倉儲場所平面圖及倉儲布局（在平面圖上標(biāo)記出普通產(chǎn)品和特殊物品堆放的區(qū)域分布）、儲藏設(shè)備以及調(diào)試、校準(zhǔn)、保養(yǎng)記錄；　　5.生物廢棄物處理方案以及情況記錄。　　第八條從事科研、生產(chǎn)、醫(yī)療、檢驗、醫(yī)藥服務(wù)外包的申請企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有獨立的辦公場所和硬件設(shè)施良好

5、、生物安全等級與所涉及產(chǎn)品風(fēng)險等級相匹配的實驗室或生產(chǎn)、加工場所，有完善的內(nèi)部生物安全管理制度且有效運行，入出境特殊物品領(lǐng)用和使用記錄完整。從事銷售的申請企業(yè)應(yīng)有完整的進(jìn)出貨記錄，涉及倉儲的具有獨立的倉儲環(huán)境、倉儲設(shè)施良好，完善的內(nèi)部生物安全管理制度且執(zhí)行情況良好等?！　〉诰艞l天津局對企業(yè)提交的申請材料進(jìn)行審核，結(jié)合企業(yè)的檢驗檢疫監(jiān)管信息（包括企業(yè)遵守檢驗檢疫相關(guān)管理規(guī)定、執(zhí)行技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，有無查驗不合格情況等）、社會對企業(yè)信用評價信息（包括經(jīng)查實的政府管理部門情況通報、媒體報道及社會公眾舉報投訴等情況），并組成考核小組對

6、提出申請的企業(yè)按照《實驗室生物安全通用要求》（GB19489-2004）以及國家對病原微生物菌（毒）種或樣本運輸及保存的相關(guān)規(guī)定等進(jìn)行現(xiàn)場考核，并填寫《入出境特殊物品企業(yè)考核表》（附件2）。第十條天津局對通過考核的企業(yè)實施登記，并按《出入境檢驗檢疫企業(yè)信用管理工作規(guī)范》進(jìn)行A、B、C、D級信用等級評定。天津局對企業(yè)的信用等級評定應(yīng)每年開展一次?！　〉谑粭l企業(yè)應(yīng)在特殊物品入出境之前向天津局提交全年入出境特殊物品的相關(guān)材料，天津局衛(wèi)生處在收到企業(yè)提交的材料后，對申請的特殊物品開展年度預(yù)審核，按《入出境特殊物品生物安全風(fēng)險分級監(jiān)

7、管要求》（附件4）進(jìn)行評估分級，并向企業(yè)反饋預(yù)審核結(jié)果。　　企業(yè)有新增特殊物品入出境的，應(yīng)對新增特殊物品按照上述要求重新申請審核?！　〉谑l企業(yè)根據(jù)預(yù)審核結(jié)果，按照相關(guān)法律法規(guī)向天津局衛(wèi)生處申請辦理入/出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批申請?！　√旖蚓謱Ψ戏ǘㄒ蟮纳暾垳?zhǔn)予許可，準(zhǔn)予許可的，3個工作日內(nèi)完成行政許可審批流程，簽發(fā)《入/出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單》（以下簡稱“《特殊物品審批單》”）。采取專家資料審查、現(xiàn)場評估、實驗室檢測等方式審查的時間不計入審批期限，但應(yīng)當(dāng)書面告知申請人所需時間?！　〉谑龡l入境、出境特殊物品到達(dá)口

8、岸后或者離開口岸前，企業(yè)或者其代理人應(yīng)當(dāng)依法向天津局相關(guān)分支機構(gòu)報檢，天津局相關(guān)分支機構(gòu)根據(jù)其提交的有效《特殊物品審批單》及其他資料受理報檢?！　〉谑臈l受理報檢的天津局相關(guān)分支機構(gòu)應(yīng)按照相關(guān)要求對入出境特殊物品實施現(xiàn)場查驗，查驗比例根據(jù)《入出境特殊物品單位檢驗檢疫監(jiān)管方式分類表》執(zhí)行（附