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1、隔離系統(tǒng)技術的應用?灌裝區(qū)域的保護系統(tǒng)l分類：2L/F開放式層流罩2RABS可開啟的防護罩2C-RABS密閉的防護罩2ISOIATOR隔離罩l等級說明：2L/F正壓狀態(tài)；空氣潔凈程度不符合A級要求2RABS正壓狀態(tài)；空氣潔凈程度不完全符合A級要求2C-RABS正壓狀態(tài)；空氣潔凈程度符合A級要求2ISOIATOR負壓狀態(tài)；保護產(chǎn)品，適用于有害物質產(chǎn)生的產(chǎn)品（既保護產(chǎn)品又保護人），符合A級要求。l符合A級要求的保護罩的功能體現(xiàn)：2具有雙氧水滅菌及滅微生物的功能2具有百級凈化空氣的在位檢測、數(shù)據(jù)的顯示、儲存、打印功能2具有空氣風速的檢測及數(shù)據(jù)顯示、打印、儲存功能2具
2、有壓差的檢測及數(shù)據(jù)顯示、打印、儲存功能2具有監(jiān)測罩內的浮游菌功能?ECGMP-A級要求對醫(yī)藥制藥行業(yè)A級潔凈度指標：l粒徑為0.5μm的塵埃粒子濃度≤3520粒/m3；粒徑為5μm的塵埃粒子濃度≤20粒/m3。l浮游菌濃度<1cfu/m3；沉降菌落數(shù)<1cfu/Φ90mm皿.4h；Φ55mm接觸盤菌落數(shù)<1cfu/盤；l手套5指細菌數(shù)<1cfu/手套。?隔離罩的作用l隔離罩把理瓶區(qū)、灌裝區(qū)和壓蓋區(qū)與外界環(huán)境隔離開來。l提供清潔無菌,可控塵埃粒子數(shù)的局部封閉區(qū)域。l隔離罩把上游高溫滅菌烘箱和下游藥瓶輸送設備連接在一起。l隔離罩內達到ISO14644-1:1999
3、(E)5級清潔度及ECGMP：2009“動態(tài)”A級要求。l用PLC連續(xù)監(jiān)控、記錄隔離罩內的塵埃粒子濃度、風速、風壓、溫濕度及菌落數(shù)。確保穩(wěn)定、連續(xù)的A級“動態(tài)”潔凈區(qū)。l提高藥品生產(chǎn)的安全性、無菌要求及適用性以滿足客戶日益增長的高標準需求。?隔離罩原理l隔離罩用物理隔離方式，阻斷了人和環(huán)境對隔離罩內潔凈度的影響。l利用HEPA過濾器能過濾100%細菌和有效過濾0.5μm以上粒徑的塵埃的原理，創(chuàng)造局部的潔凈空間。l利用0.36-0.54m/s的層流風速規(guī)范空氣粒子的流動，阻止菌、塵滯留在潔凈空間。l補風口和泄風口用HEPA過濾器隔離。l無菌瓶蓋通過快速傳遞窗進入
4、瓶蓋加料斗。l隔離罩與高溫滅菌設備相連的進瓶口用法蘭連接。l隔離罩內保持正壓，阻止外界菌、塵進入潔凈空間。l運行前，采用H2O2（雙氧水）對隔離罩內部環(huán)境進行滅菌，保證隔離罩內處于初始的無菌狀態(tài)。l運行中，用PLC和觸摸控制屏連續(xù)監(jiān)控、記錄隔離罩內的塵埃粒子濃度、風速、風壓、溫濕度。浮游菌采樣，頻繁監(jiān)控菌落數(shù)。l罩內維護、清洗避免與外界接觸。?隔離罩的結構：圖1.隔離罩結構簡圖圖2相似的實物圖片?隔離罩功能：圖3隔離罩功能框圖?隔離罩參數(shù)及功能介紹：l隔離罩是為灌裝機設計的灌裝隔離設備，它能提供符合ISO146445級和ECGMP-2009：A級罩內潔凈度。額
5、定電壓220V額定電流待定額定供氣壓力4~6barl環(huán)境條件環(huán)境溫度10~27℃（隔離罩允許溫升8℃，5104P工作溫度10~40℃）環(huán)境濕度20~95%不結露環(huán)境壓力1個大氣壓最低環(huán)境清潔度ECGMP-2009：C級儲存溫度-10~50℃l隔離罩主要由供風濾清系統(tǒng)、雙氧水滅菌系統(tǒng)、傳遞窗系統(tǒng)、手套系統(tǒng)、清洗排水系統(tǒng)和監(jiān)控報警系統(tǒng)組成，l各系統(tǒng)功能介紹如下：2供風濾清系統(tǒng)供風系統(tǒng)向隔離罩提供一定流量和壓力的流動空氣，交流電機帶動EBM離心風機向隔離罩集中鼓風，空氣流經(jīng)線性流量調節(jié)閥、高效濾清器、空氣散流器，進入灌裝區(qū)，由匯流風道流回風機吸風口；另一部分空氣從灌
6、裝區(qū)的進瓶口和出瓶口漏風，經(jīng)漏風過濾器進入環(huán)境。新風經(jīng)高效過濾器進入風機吸風口。風機的風量和壓頭應與隔離罩的系統(tǒng)結構要求相匹配。風機的進出風口噪聲應滿足系統(tǒng)設計規(guī)定67dB的要求，否則應采用消音措施。風量線性調節(jié)閥門安裝在高效過濾器進口前，由鋼絲繩調節(jié)風門開度，調節(jié)進入各個高效過濾器的風量分配和管道通風阻力（產(chǎn)品定型后可去掉該閥門）以保證流入隔離罩風量的均勻性和一致性。空氣高效過濾器是用來過濾99.99%空氣中0.3mm以上的塵埃粒子和空氣中100%的細菌顆粒，高效過濾器周邊與隔離罩之間的密封有發(fā)泡橡膠平面密封和刀口槽型果凍膠密封，高效過濾器質量優(yōu)劣和密封性能
7、的好壞是保證隔離罩“動態(tài)”潔凈度等級的關鍵。散流板均勻分散高效過濾器出口空氣，它保護高效過濾器免受機械損壞。2雙氧水滅菌系統(tǒng)雙氧水滅菌系統(tǒng)有反應罐、微粒氣霧噴頭、空氣減壓閥，壓力空氣源、管接頭和不銹鋼管組成。反應罐中的過氧乙酸與水反應生成的過氧化氫，在高壓空氣射流作用下，被微粒氣霧噴頭噴入隔離罩，氣霧微粒擴散在整個隔離罩中，活性氧殺滅隔離罩中的微生物和細菌。2傳遞窗系統(tǒng)傳遞窗系統(tǒng)有直徑270mm傳遞箱、傳遞箱蓋、接口窗、內艙門、高溫消毒器和聯(lián)鎖裝置組成。傳遞箱體與接口窗體旋轉對接時，打開內艙門聯(lián)鎖裝置，傳遞箱蓋與接口窗門實現(xiàn)對接，啟動高溫滅菌系統(tǒng)，消除對接口敏
8、感區(qū)的細菌。開啟內艙門時，實現(xiàn)傳遞箱體
