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《reach法規(guī)對(duì)高度關(guān)注物質(zhì)的控制與應(yīng)對(duì)策略》由會(huì)員上傳分享,免費(fèi)在線閱讀,更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫。
1、REACH法規(guī)對(duì)高度關(guān)注物質(zhì)的控制與應(yīng)對(duì)策略一.REACH立法目的及指導(dǎo)理念1.REACH立法目的REACH的立法目的是確保高水平地保護(hù)人類健康和環(huán)境,促進(jìn)替代化學(xué)品危險(xiǎn)性的評(píng)價(jià)方法以及化學(xué)品在內(nèi)部市場(chǎng)的自由流通,加強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)性和創(chuàng)新性。2.REACH指導(dǎo)理念l1992年聯(lián)合國環(huán)境與發(fā)展大會(huì)《21世紀(jì)議程文件》中提出:“應(yīng)當(dāng)逐步淘汰或禁用那些對(duì)環(huán)境或人體健康構(gòu)成不可接受或無法管理風(fēng)險(xiǎn)的化學(xué)品以及那些具有毒性、持久性和生物蓄積性且無法適當(dāng)控制其使用的化學(xué)品”。lREACH法規(guī)將管理重點(diǎn)放在對(duì)人類健康和環(huán)境具有重大風(fēng)險(xiǎn)的CM
2、R物質(zhì)、PBT物質(zhì)等引起高度關(guān)注化學(xué)品上。l到2020年,將最大限度減少化學(xué)品的生產(chǎn)和使用對(duì)人類健康和環(huán)境的有害影響。l當(dāng)有適當(dāng)?shù)募夹g(shù)經(jīng)濟(jì)可行的替代品/技術(shù)時(shí),鼓勵(lì)和確保用低危害的物質(zhì)最終替代那些引起高度關(guān)注的物質(zhì)。l法規(guī)要求化學(xué)品生產(chǎn)和進(jìn)口廠商應(yīng)當(dāng)產(chǎn)生數(shù)據(jù),鑒別評(píng)價(jià)化學(xué)品對(duì)人類健康和環(huán)境的風(fēng)險(xiǎn),推薦并通過產(chǎn)品供應(yīng)鏈傳遞適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)控制措施。l生產(chǎn)者、進(jìn)口商、銷售商或下游用戶對(duì)管理化學(xué)品的風(fēng)險(xiǎn)負(fù)有直接責(zé)任。在合理可預(yù)見的情況下,應(yīng)當(dāng)確保在生產(chǎn)、進(jìn)口、使用和上市銷售化學(xué)品不對(duì)人類健康和環(huán)境造成危害。二.REACH對(duì)CMR
3、/PBT物質(zhì)的監(jiān)控要點(diǎn)解析1.CMR/PBT物質(zhì)的定義及其管理名單1.1.CMR/PBT物質(zhì)的定義EACH法規(guī)提出,以下三類引起高度關(guān)注的物質(zhì)可能被列入附件XIV中,必須獲得批準(zhǔn)才能生產(chǎn)、銷售和使用:l符合第1類或第2類致癌物質(zhì)(Carcinogens)、致突變物(Mutagens)和生殖毒性(Toxictoreproduction,也稱為致畸)分類基準(zhǔn)的物質(zhì)(CMR物質(zhì))(根據(jù)歐盟指令67/548/EEC)l具有持久性、生物蓄積性和毒性的物質(zhì)(PBT物質(zhì),Persistent,Bio-accumulativeand
4、ToxicChemicals)和非常高持久性和非常高生物蓄積性的物質(zhì)(vPvB物質(zhì),veryPersistentandveryBio-accumulativeChemicals)l對(duì)人類健康和環(huán)境具有相當(dāng)嚴(yán)重和不可逆效應(yīng)的物質(zhì)。1.2.管理名單l在REACH法規(guī)施行24個(gè)月以后(2009年6月1日)將公布第一批引起高度關(guān)注物質(zhì)推薦名單(附件XIV),以后至少每2年推薦一批新物質(zhì)名單。lREACH的附件XVII中列出了目前已經(jīng)嚴(yán)格限制的CMR化學(xué)品名單(見下表1),這些物質(zhì)可能被列入附件XIV的高度關(guān)注物質(zhì)名單中。lR
5、EACH法規(guī)頒布了PBT物質(zhì)和vPvB物質(zhì)的鑒別判定標(biāo)準(zhǔn)(附件ⅫⅠ)。符合該判定標(biāo)準(zhǔn)的物質(zhì)可能被列入附件XIV的高度關(guān)注物質(zhì)名單中。(見下表2)1.CMR/PBT物質(zhì)評(píng)審管理程序1.預(yù)注冊(cè)和注冊(cè)無數(shù)據(jù)就沒有市場(chǎng),REACH規(guī)定:l自2010年12月1日起,以下三類分階段注冊(cè)物質(zhì)未經(jīng)注冊(cè)不得在歐盟國家生產(chǎn)或上市銷售:·根據(jù)歐盟指令67/548/EEC規(guī)定,生產(chǎn)量或進(jìn)口量≥1t/a,符合第1類或第2類致癌物質(zhì)、致突變物和生殖毒性分類標(biāo)準(zhǔn)的物質(zhì)(CMR物質(zhì))(見附件XVⅡ);·根據(jù)歐盟指令67/548/EEC規(guī)定,生產(chǎn)量或
6、進(jìn)口量≥100t/a,符合對(duì)水生生物劇毒,可能在水生環(huán)境中造成長期有害影響分類標(biāo)準(zhǔn)的物質(zhì)(R50/53);·生產(chǎn)量或進(jìn)口量≥1000t/a的高產(chǎn)量化學(xué)物質(zhì)。l自2013年6月1日起,生產(chǎn)量或進(jìn)口量≥100t/a,實(shí)施分階段注冊(cè)的化學(xué)物質(zhì)未經(jīng)注冊(cè)不得在歐盟國家生產(chǎn)或上市銷售。l自2018年6月1日起,生產(chǎn)量或進(jìn)口量≥1t/a,實(shí)施分階段注冊(cè)的化學(xué)物質(zhì)未經(jīng)注冊(cè)不得在歐盟國家生產(chǎn)或上市銷售。1.評(píng)估1.1技術(shù)資料評(píng)估:審核提供技術(shù)資料的完整性和是否符合規(guī)定項(xiàng)目的要求ECA審查注冊(cè)人提出的測(cè)試建議,對(duì)需要補(bǔ)充測(cè)試的物質(zhì),將要
7、求注冊(cè)人(或聯(lián)合注冊(cè)人)開展必要的測(cè)試,以提供評(píng)估需要的數(shù)據(jù)。1.2對(duì)注冊(cè)物質(zhì)的評(píng)估:審核是否需要提供該物質(zhì)的進(jìn)一步數(shù)據(jù)信息評(píng)估的重點(diǎn)放在具有PBT、vPvB和/或CMR性質(zhì)化學(xué)品或生產(chǎn)量>100t/a的危險(xiǎn)化學(xué)品上。2.許可與限制2.1許可與限制適用的對(duì)象:lREACH法規(guī)的許可制度針對(duì)那些列入附件XIV的引起高度關(guān)注的物質(zhì)l對(duì)列入附件XVII中,各成員國已經(jīng)采取限制措施的1310種(類)CMR物質(zhì)、52種其他嚴(yán)格限制使用的物質(zhì),2013年6月1日以前各成員國可以維持現(xiàn)行的或采取更嚴(yán)格的限制措施。2009年6月1日
8、以前歐盟委員會(huì)將編制并公布受限制物質(zhì)的名錄。2.2許可/限制程序:2.2.1步驟1將一種物質(zhì)列入附件XIV需許可物質(zhì)名單·由一個(gè)成員國或由ECA為提名物質(zhì)準(zhǔn)備一份符合附件XV要求的技術(shù)資料建議書;·說明物質(zhì)標(biāo)識(shí)、將該物質(zhì)列入SVHC名單的合理性、以及該物質(zhì)的暴露、替代品和風(fēng)險(xiǎn)情況;·ECA推薦優(yōu)先監(jiān)管侯選名單;·優(yōu)先考慮具有CMR、PBT或vP