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1、互聯(lián)網(wǎng)食品藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法(征求意見稿)第一章 總 則第一條為加強互聯(lián)網(wǎng)食品藥品經(jīng)營監(jiān)督管理,保障食品藥品安全,根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等,制定本辦法。第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事互聯(lián)網(wǎng)食品藥品經(jīng)營活動、提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務、提供第三方交易平臺服務等,應當遵守中華人民共和國法律、法規(guī)和本辦法的規(guī)定。第三條本辦法所稱互聯(lián)網(wǎng)食品藥品經(jīng)營,是指通過互聯(lián)網(wǎng)向個人消費者銷售食品(含食用農(nóng)產(chǎn)品、食品添加劑)、保健食品、藥品、化妝品
2、和醫(yī)療器械的行為。第四條國家食品藥品監(jiān)督管理總局主管全國互聯(lián)網(wǎng)食品藥品監(jiān)督管理工作。縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的互聯(lián)網(wǎng)食品藥品監(jiān)督管理工作。第五條從事互聯(lián)網(wǎng)食品藥品經(jīng)營活動,應當依法誠信經(jīng)營,遵守商業(yè)道德,加強規(guī)范管理,與實體經(jīng)營相一致,確保食品藥品安全。第六條互聯(lián)網(wǎng)食品藥品經(jīng)營,應當充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會、消費者協(xié)會等機構的作用,推進誠信體系建設,推動部門共同協(xié)作,鼓勵舉報違法行為,促進社會共治。第二章 互聯(lián)網(wǎng)食品藥品經(jīng)營者第七條除法律法規(guī)規(guī)定不需要辦理相關證照的經(jīng)營主體外,互聯(lián)網(wǎng)食品藥品經(jīng)營者應當
3、取得食品藥品經(jīng)營許可或者備案憑證;取得食品、保健食品、化妝品、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可或者備案憑證的企業(yè),可以通過互聯(lián)網(wǎng)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)不得通過互聯(lián)網(wǎng)向個人消費者銷售藥品?;ヂ?lián)網(wǎng)食品藥品經(jīng)營者不得委托他人從事互聯(lián)網(wǎng)食品藥品經(jīng)營。第八條第9頁共9頁互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營食品、保健食品、化妝品的范圍應當與其經(jīng)營許可或者備案范圍一致。互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營者應當按照藥品分類管理規(guī)定的要求,憑處方銷售處方藥;處方的標準、格式、有效期等,應當符合處方管理的有關規(guī)定。互聯(lián)網(wǎng)藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營者不得銷售國家禁止互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營的
4、藥品、醫(yī)療器械?!督够ヂ?lián)網(wǎng)經(jīng)營的藥品、醫(yī)療器械目錄》由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定發(fā)布。第九條從事互聯(lián)網(wǎng)食品藥品經(jīng)營的網(wǎng)站,除符合食品藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章要求外,還應當具備下列條件:(一)取得互聯(lián)網(wǎng)增值電信業(yè)務經(jīng)營許可證;(二)具有網(wǎng)上查詢、生成訂單、電子合同、網(wǎng)上支付等交易服務功能;(三)建立交易安全管理制度和保障措施,能夠?qū)崿F(xiàn)可追溯;(四)建立保障食品藥品安全的儲存和運輸管理制度;(五)建立投訴舉報處理、消費者權益保護等制度。第十條從事互聯(lián)網(wǎng)藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營的,除符合第九條規(guī)定條件外,還應當具備下
5、列條件:(一)開展網(wǎng)上咨詢服務;(二)銷售處方藥、甲類非處方藥的,建立執(zhí)業(yè)藥師在線藥事服務制度,由執(zhí)業(yè)藥師負責處方的審核及監(jiān)督調(diào)配,指導合理用藥;(三)建立藥品不良反應報告、不合格藥品召回制度;(四)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、不合格醫(yī)療器械召回制度。第十一條互聯(lián)網(wǎng)食品藥品經(jīng)營者應當將網(wǎng)址、IP地址等信息備案至原頒發(fā)經(jīng)營許可或者備案憑證的食品藥品監(jiān)督管理部門,同時應當在其網(wǎng)站首頁醒目位置公開其營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營許可證件或者備案信息,公示其執(zhí)業(yè)藥師信息,并提供與食品藥品監(jiān)督管理部門官方網(wǎng)站的電子鏈接。經(jīng)營許可、備案信息發(fā)
6、生變更的,互聯(lián)網(wǎng)食品藥品經(jīng)營者應當及時更新。第十二條互聯(lián)網(wǎng)食品藥品經(jīng)營者發(fā)布的食品藥品信息應當真實準確、合法有效;按照標簽標識和說明書管理規(guī)定,標注企業(yè)名稱、聯(lián)系方式、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)日期、有效期、批準證明文件及有特殊要求的標識。第9頁共9頁互聯(lián)網(wǎng)食品藥品經(jīng)營者發(fā)布的食品藥品信息不得含有虛假、夸大的內(nèi)容;發(fā)布的食品、保健食品信息不得涉及疾病預防和治療功能,未經(jīng)注冊或者備案不得聲稱具有特定保健功能;不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機構制劑等藥品信息。第十三條互聯(lián)網(wǎng)食品藥品經(jīng)營者應
7、當按照《中華人民共和國廣告法》、《保健食品廣告審查暫行規(guī)定》、《藥品廣告審查發(fā)布標準》、《藥品廣告審查辦法》、《醫(yī)療器械廣告審查辦法》等規(guī)定發(fā)布食品藥品廣告,并注明廣告審查批準文號。第十四條互聯(lián)網(wǎng)食品藥品經(jīng)營者應當按照經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求,履行進貨查驗和出庫復核義務,建立購銷電子臺賬,如實記錄食品藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、保質(zhì)期、供貨(購買)者名稱及聯(lián)系方式、進(銷)貨日期等內(nèi)容。第十五條互聯(lián)網(wǎng)食品藥品經(jīng)營者應當按照法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的條件儲存和運輸,保證食品藥品安全。經(jīng)營需要保鮮、冷藏或者冰凍食品的
8、,應當按照相應的條件儲存和運輸。經(jīng)營藥品、醫(yī)療器械的,應當按照標簽和說明書標明的條件儲存和運輸?;ヂ?lián)網(wǎng)食品藥品經(jīng)營者可以委托物流配送企業(yè)儲存和運輸,物流配送企業(yè)應當具備食品藥品質(zhì)量管理規(guī)范所要求的儲存和運輸條件,保證食品藥品安全。第十六條互聯(lián)網(wǎng)食品藥品經(jīng)營者應當按照國家有關規(guī)定向消費者出具發(fā)票等銷售憑證;征得消費者同意的,可以以電子化形式出具。電子化的銷售憑證,可以作為處