質(zhì)量 安全 主體責(zé)任履約規(guī)范 主體責(zé)任履約規(guī)范

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1、T/SMX廣州市團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)T/SMX0001-2017化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任履約規(guī)范Cosmeticoperationenterprise-Specificationforperformanceofprimaryresponsibilityofqualityandsafety（標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿）XXXX-XX-XX發(fā)布XXXX-XX-XX實(shí)施廣州市美容化妝品行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布T/SMX0001-2017前言本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1-2009給出的規(guī)則起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利，本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任。本標(biāo)準(zhǔn)由廣州市美容化妝品行業(yè)協(xié)會(huì)提出。本標(biāo)準(zhǔn)起草單

2、位：廣州市美容化妝品行業(yè)協(xié)會(huì)、廣州美誠(chéng)匯信息科技有限公司、廣州凰巢生物科技有限公司、廣東巨愛(ài)巨美生物科技集團(tuán)有限公司、廣州仟馳貿(mào)易有限公司、廣州原肽生物科技有限公司、廣州市加侖得利生物科技有限公司、廣州尚醫(yī)生物科技有限公司、廣州偉地包裝制品有限公司、廣州英姿源生物科技有限公司、廣州儷肽生物科技有限公司、廣州巨佰生物科技有限公司、廣州粉紅絲帶生物科技有限公司、廣州市錦盛生物科技有限公司、廣州領(lǐng)顏實(shí)業(yè)有限公司、廣州柏縱生物科技有限公司。本規(guī)范主要起草人：陶其廣、黃琳茵、高禮賓、王明浩、張思遠(yuǎn)、段秀芬、陳剛、魏克杰、左衡、伍永剛、巫淦、張濤、王清毅、劉衛(wèi)、郭勇、王宏。本規(guī)范為首次發(fā)布。

3、IT/SMX0001-2017化妝品經(jīng)營(yíng)主體責(zé)任履約規(guī)范1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在主體責(zé)任履約工作中的各項(xiàng)要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)主體責(zé)任履約合規(guī)管理。2術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)與定義適用于本文件。2.1主體責(zé)任primaryresponsibility企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中應(yīng)履行的主要責(zé)任。2.2履約performance企業(yè)按要求履行企業(yè)主體責(zé)任。2.3合規(guī)compliance企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)與法律、規(guī)則和準(zhǔn)則相一致。2.4檔案document主體責(zé)任履約過(guò)程中所建立的表單、文檔等記錄。3基本要求3.1企業(yè)在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，應(yīng)按照《衛(wèi)生監(jiān)督條例》的要求，履行：——企業(yè)準(zhǔn)

4、入責(zé)任；——產(chǎn)品合法性責(zé)任；——經(jīng)營(yíng)過(guò)程責(zé)任；——產(chǎn)品營(yíng)銷(xiāo)責(zé)任；——廣告宣傳責(zé)任；——產(chǎn)品質(zhì)量追蹤責(zé)任。3.2企業(yè)應(yīng)對(duì)主體責(zé)任履約工作給予記錄、建檔。3.3所有記錄、檔案應(yīng)完整，字體端正。如有其它證明文件時(shí)，應(yīng)在記錄上說(shuō)明并附件整理成冊(cè)。3.4所有文件記錄、檔案應(yīng)至少保留2年，涉及到經(jīng)營(yíng)的化妝品產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)記錄檔案應(yīng)保存至有效期之后。4管理要求4.1制度建立4.1.1企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)與有效期管理制度4.1.1.1化妝品質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)由質(zhì)量驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)，驗(yàn)收人員應(yīng)具備有關(guān)規(guī)定的條件。1T/SMX0001-20174.1.1.2驗(yàn)收員應(yīng)按照化妝品驗(yàn)收程序?qū)Φ截浕瘖y品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。4.1.1.3

5、驗(yàn)收化妝品應(yīng)包括化妝品外觀(guān)性狀檢查和化妝品內(nèi)外包裝標(biāo)識(shí)的檢查。4.1.1.4驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。4.1.1.5驗(yàn)收時(shí)應(yīng)按照化妝品的分類(lèi)，對(duì)化妝品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。4.1.1.6驗(yàn)收化妝品包裝的標(biāo)簽和所附說(shuō)明書(shū)上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、地址，是否在顯著位置標(biāo)有化妝品的品名、衛(wèi)生許可證號(hào)、生產(chǎn)許可證號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、化妝品的成份、用法、用量、禁忌、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。4.1.1.7驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。4.1.1.8驗(yàn)收進(jìn)口化妝品，進(jìn)口化妝品應(yīng)憑《進(jìn)口化妝品備案憑證》復(fù)印件驗(yàn)收。4.1.1.9驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)有首批

6、到貨化妝品同批號(hào)的化妝品出廠(chǎng)質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。4.1.1.10驗(yàn)收產(chǎn)品檢查及標(biāo)簽和包裝上有無(wú)產(chǎn)品預(yù)防、治療疾病等違反化妝品廣告與宣傳的內(nèi)容，若有，則不予驗(yàn)收。4.1.1.11驗(yàn)收員應(yīng)驗(yàn)收后要真實(shí)、完整地記錄進(jìn)貨查驗(yàn)檔案。驗(yàn)收檔案包括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、產(chǎn)品名、衛(wèi)生許可證號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠(chǎng)商、有效期、合格證、質(zhì)量情況、包裝情況、外觀(guān)質(zhì)量、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人員等項(xiàng)目。4.1.1.12對(duì)驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)不符合驗(yàn)收規(guī)定非內(nèi)在質(zhì)量不合格的化妝品，應(yīng)當(dāng)面拒收或入退貨庫(kù)。4.1.1.13質(zhì)量驗(yàn)收人員完成質(zhì)量檢查工作后，應(yīng)填寫(xiě)產(chǎn)品入庫(kù)登記表并按產(chǎn)品的儲(chǔ)存要求分別存儲(chǔ)。4.1.2購(gòu)進(jìn)化妝品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)審核制

7、度4.1.2.1化妝品審核的標(biāo)識(shí)包括產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝、進(jìn)店宣傳材料等。4.1.2.2進(jìn)貨查驗(yàn)人員應(yīng)按照化妝品標(biāo)識(shí)管理規(guī)定掌握判定化妝品標(biāo)識(shí)是否合規(guī)的基本知識(shí)。4.1.2.3化妝品查驗(yàn)人員按照化妝品標(biāo)識(shí)規(guī)定查驗(yàn)化妝品標(biāo)識(shí)的內(nèi)容。4.1.2.4化妝品進(jìn)貨查驗(yàn)人員應(yīng)根據(jù)化妝品標(biāo)識(shí)管理規(guī)定查驗(yàn)化妝品標(biāo)識(shí)的標(biāo)注形式。4.1.2.5按照管理制度填寫(xiě)化妝品標(biāo)識(shí)查驗(yàn)登記表。4.1.3產(chǎn)品不良反應(yīng)登記和報(bào)告制度4.1.3.1不良反應(yīng)崗（見(jiàn)4.2.1）應(yīng)注意收集正在經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品不良反應(yīng)信息，填報(bào)