散劑生產(chǎn)工藝規(guī)程

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1、山東省針灸醫(yī)院制劑室GPP管理文件一、目的：題目散劑生產(chǎn)工藝規(guī)程編碼JBGY-002制定審核批準(zhǔn)制定日期2013年02月01日審核日期2013年02月20日批準(zhǔn)日期2013年03月01日頒發(fā)部門制劑室頒發(fā)數(shù)量3生效日期2013年03月15日分發(fā)單位辦公室、質(zhì)量部、生產(chǎn)部、工程部、物流部版本01執(zhí)行部門辦公室、質(zhì)量部頁碼共4頁第1頁為散劑制備過程提供標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)規(guī)程。二、適用范圍：適用于散劑生產(chǎn)工序和片劑、膠囊劑的部分工序。三、職責(zé)：車間主任、組長以及操作人員、QA質(zhì)監(jiān)員。四、操作程序：散劑工藝流程圖山東省針灸醫(yī)院制劑室GPP管理文件1．配藥1.1核對原輔料的品

2、名、規(guī)格、批號與生產(chǎn)指令相符。1.2檢查原輔料質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)原輔料外觀、色澤不合格，有霉斑或異物應(yīng)退回倉庫，不得投料。1.3粉碎備料，按各品種工藝規(guī)程選擇安裝粉碎機篩網(wǎng)。1.3.1原輔料分別磨粉備用。1.3.2將兩種或兩種以上的原輔料準(zhǔn)確稱量混合。1.3.3經(jīng)過粉碎的原輔料均要貼上標(biāo)貼，寫明品名、規(guī)格、重量、操作者和操作日期。2.過篩2.1按品種工藝規(guī)程選擇安裝振動機篩網(wǎng)。山東省針灸醫(yī)院制劑室GPP管理文件題目散劑生產(chǎn)工藝規(guī)程編碼JBGY-002執(zhí)行部門辦公室、質(zhì)量部頁碼共4頁第3頁2.2輔料過篩后貼上標(biāo)貼備用。2.3貴重藥品、微量藥物應(yīng)用分樣篩過篩。3.稱量

3、3.1衡器每次使用前都必須調(diào)零。3.2稱量10kg以上者用感量0.2kg的磅秤，1~10kg用感量0.1的磅秤，1kg以下用感量0.1kg的托盤天平，稱量麻醉藥品、劇毒及微量藥物應(yīng)用感量0.01kg的扭力天平。3.3按各種工藝規(guī)程處方將原輔料逐一稱出，并有專人核對。3.4按效價或含量計算主藥投料量。3.5將原料析干后投料。4.配料、總混4.1方式一：按處方將原輔料稱量后混勻；方式二：按處方將原輔料稱量后混勻，再一起磨粉一次或多次；方式三：微量藥物應(yīng)等量遞增混合。4.2將配好的物料送入槽型混合機進行總混，除另有規(guī)定外，一般為30分鐘。4.3總混結(jié)束將粉裝桶，

4、檢驗合格后方可分裝。5.分裝5.1分裝前核對品名、規(guī)格與生產(chǎn)指令一致。5.2機器開動前應(yīng)在有關(guān)部位加油一次，操作應(yīng)保持機器清潔，并注意運轉(zhuǎn)情況，如發(fā)現(xiàn)雜音，運轉(zhuǎn)反常，應(yīng)立即停車處理。5.3根據(jù)使用的包裝材料，調(diào)整縱封、橫封溫度，一般縱封140℃，橫封溫度230℃之間，但使用時應(yīng)根據(jù)實際情況隨時調(diào)整。5.4操作時發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)及時處理，不得將不合格品混入合格品中。6.注意事項：6.1保證生產(chǎn)在嚴(yán)格監(jiān)督管理下進行，若發(fā)現(xiàn)異?；蛑卮筚|(zhì)量問題及時報告車間，配合處理。題目散劑生產(chǎn)工藝規(guī)程編碼JBGY-002山東省針灸醫(yī)院制劑室GPP管理文件執(zhí)行部門辦公室、質(zhì)量部頁

5、碼共4頁第4頁6.2生產(chǎn)過程有專人記錄，檢查內(nèi)容是否真實、及時、準(zhǔn)確。6.3生產(chǎn)區(qū)域衛(wèi)生管理項目發(fā)現(xiàn)不合格時，應(yīng)重新處理，直至檢查合格。