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《urs配料系統(tǒng)用戶需求》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關內容在行業(yè)資料-天天文庫。
1、標準操作規(guī)程URS.00密級：秘密生效日期：2013-03-16頁碼：20OF20配液系統(tǒng)用戶需求說明URS配液系統(tǒng)用戶需求說明來源：起草：起草日期：審核：審核日期：批準：批準日期：分發(fā)部門：總經理[√]總經理助理[]臨床前研究部[]生產部[√]工藝開發(fā)部[]質量保證部[√]臨床研究部[]綜合辦[]申報注冊部[]工程設備部[√]質量標準研究及質量檢驗部[]修訂歷史記錄：編號節(jié)替代日期Page20of20標準操作規(guī)程URS.00密級：秘密生效日期：2013-03-16頁碼：20OF20配液系統(tǒng)用戶需求說明URS目錄一、標書編號3二、招標
2、項目名稱3三、項目概況：3四、應符合的相關技術規(guī)范：3五、招標技術要求：4六、技術要求：66.1、總體工藝設計要求：66.2、詳細工藝設計要求：7七、安裝材料技術要求：10八、文件要求15九、驗證/確認要求18十、其他要求：19十一、綜合說明：20十二、推薦供應商品牌：21十三、改版信息22十四、附件22附件1URS符合性確認表格22附件2元器件制造商清單23附件3配液系統(tǒng)產品清單23附件4配液系統(tǒng)安裝位置圖23Page20of20標準操作規(guī)程URS.00密級：秘密生效日期：2013-03-16頁碼：20OF20配液系統(tǒng)用戶需求說明U
3、RS一、標書編號標書編號：二、招標項目名稱招標項目名稱：年產萬瓶小容量注射劑技改項目配液系統(tǒng)三、項目概況：本文件旨在從項目和系統(tǒng)的角度闡述用戶的需求，包括對系統(tǒng)的工藝過程、功能、操作、維護、GMP符合性、設備質量、安全等各方面需求。它是構建本項目和系統(tǒng)的文件體系的基礎，同時也是系統(tǒng)設計和確認的可接受標準的依據。賣方應在規(guī)定的時間內完成項目并達到用戶需求的目標和可接受的質量標準。供應商收到此URS，將表明本文所有的需求應在其投標技術文件中體現(xiàn)，并注明滿足本URS的配置是標準配置還是選項配置，如有偏離項目應單獨以書面方式向買方提出，并由買
4、方確認。本文件的要求應作為設備的設計與制造數(shù)據的補充，若與設備的標準設計或制造中的技術參數(shù)矛盾，以最終雙方書面協(xié)商認可的條款為準。符合本URS要求并不等于免除賣方對所提供的設備要做正確設計以滿足特定的行業(yè)規(guī)范、操作要求的責任。設備的加工制造、系統(tǒng)安裝一定要避免今后給甲方造成難以操作和維護的情況。乙方將對供貨的存儲、安裝、連接、檢查、測試設備、相關的儀表供貨、管道系統(tǒng)、閥門、泵、安全設備和壓力容器負責。所有的設備和部件都將按照工藝流程圖定義好，供應商應進行再次優(yōu)化設計。配液系統(tǒng)的控制將由供應商提供的控制柜執(zhí)行。所有本文件描述的相關需求項
5、目均需要賣方在安裝調試或設備確認階段以《URS追溯矩陣表(RTM)》的形式加以闡明。本用戶需求標準（URS）是為了規(guī)定湖北興華制藥有限公司小容量注射劑項目與大容量注射劑項目的配液系統(tǒng)及其配套自動化控制系統(tǒng)的技術要求，為該系統(tǒng)的招標提供技術依據，并作為后續(xù)驗證工作的基礎。Page20of20標準操作規(guī)程URS.00密級：秘密生效日期：2013-03-16頁碼：20OF20配液系統(tǒng)用戶需求說明URS一、應符合的相關技術規(guī)范：本URS范圍內的全部系統(tǒng)，其工程設計、材料和設備選擇、工程安裝施工、工程技術文件、檢驗測試、系統(tǒng)調試及驗證應滿足以下
6、法規(guī)、指南和規(guī)范的要求：中國《藥品生產驗證指南》(2010)；中國新版《藥品生產質量管理規(guī)范》（2010版）及其附錄1；ISPE工程指南第4卷-水和蒸汽系統(tǒng)；自控系統(tǒng)要參考FDA—21CFRpart11以及GAMP5要求；GB50236-98版《現(xiàn)場設備、工業(yè)管道焊接工程施工及驗收規(guī)范》；DL5017-93版《壓力管道制造安裝及驗收規(guī)范》；GB50457—2008醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范；JGJ71—90潔凈室施工及驗收規(guī)范。二、招標技術要求：（一）賣方的供貨范圍：本采購要求適用于以下設備：小容量注射劑配液系統(tǒng)1套本文件所要求的配液系
7、統(tǒng)用于小容量注射劑車間，系統(tǒng)以符合中國GMP標準為基本目標，必須符合新版GMP（2010修訂版）對制藥設備的要求。中國相關行業(yè)標準，ASMEBPE-2009、GB150-2010鋼制壓力容器等規(guī)范。系統(tǒng)主要用于小容量注射劑藥液的配制、過濾、輸送等所有操作，具體產品清單詳見《附件配液系統(tǒng)產品清單》。工藝流程如下：濃配→除碳過濾→稀配→除碳過濾→0.45過濾器→0.22除菌過濾→0.22終端過濾→高位緩沖罐→灌裝罐裝機系統(tǒng)將由甲方提供賣方提供的貨物應完全符合本采購要求及其附件以及相關標準和規(guī)范。供貨范圍如下：1)Page20of20標準操
8、作規(guī)程URS.00密級：秘密生效日期：2013-03-16頁碼：20OF20配液系統(tǒng)用戶需求說明URS需要由權威部門簽章的文件資料(例如計算書、壓力容器資料，等等)的準備和交付，以便滿足相關現(xiàn)行規(guī)范的要求1)必要的政府監(jiān)
