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《藥品生產(chǎn)數(shù)據(jù)規(guī)范要求及樣例》由會(huì)員上傳分享,免費(fèi)在線閱讀,更多相關(guān)內(nèi)容在學(xué)術(shù)論文-天天文庫(kù)。
1、藥品生產(chǎn)數(shù)據(jù)規(guī)范要求及樣例節(jié)點(diǎn)中文名稱填寫要求樣例組織機(jī)構(gòu)代碼企業(yè)唯一標(biāo)識(shí),數(shù)據(jù)交換時(shí)的關(guān)鍵字段;要求保持唯一,不為空;填寫符合“全國(guó)組織機(jī)構(gòu)代碼編制規(guī)則”的9位組織機(jī)構(gòu)代碼。錯(cuò)誤樣例:15271783—6604611389-53401002005921(1-1)正確樣例:15271783-660461389-5企業(yè)名稱要求去除多余空格;名稱中的括號(hào)、字母或數(shù)字使用英文狀態(tài)的符號(hào)。錯(cuò)誤樣例:施耐克(北京)生物制藥有限公司正確樣例:施耐克(北京)生物制藥有限公司生產(chǎn)地址如果有多個(gè)生產(chǎn)地址,要求之間用中文分號(hào)(;)分隔。錯(cuò)誤樣例:1、廣州市白云區(qū)同和街云祥路88
2、號(hào)。2、廣東省揭西縣特美思大道28號(hào)正確樣例:1、廣州市白云區(qū)同和街云祥路88號(hào);2、廣東省揭西縣特美思大道28號(hào)生產(chǎn)范圍藥品生產(chǎn)許可證的許可生產(chǎn)范圍,如果一個(gè)地址有多個(gè)生產(chǎn)范圍,使用頓號(hào)(、)或逗號(hào)(,)分隔,不使用中文分號(hào)(;);如果有多個(gè)生產(chǎn)地址,每個(gè)生產(chǎn)地址對(duì)應(yīng)的生產(chǎn)范圍之間使用中文分號(hào)(;)分隔,且按照對(duì)應(yīng)地址排列的順序排列;內(nèi)容為生產(chǎn)企業(yè)許可證正本或副本中最全的內(nèi)容;錯(cuò)誤樣例:1、廣州市白云區(qū)同和街云祥路88號(hào)片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、干混懸劑(均含頭孢菌素類),丸劑(水丸、濃縮丸)。2、廣東省揭西縣特美思大道28號(hào)片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、干混懸劑
3、(均含青霉素類),丸劑(水丸、濃縮丸)。正確樣例1:按照《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍填寫規(guī)則填寫,尤其醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等特殊藥品,應(yīng)在填寫出類別。片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、干混懸劑(均含頭孢菌素類),丸劑(水丸、濃縮丸);片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、干混懸劑(均含青霉素類),丸劑(水丸、濃縮丸)。正確樣例2:醫(yī)療用毒性藥品。分類碼遵循《藥品生產(chǎn)許可證》有關(guān)項(xiàng)目填寫說明的要求:大寫字母用于歸類產(chǎn)品類型,有H、Z、S、T、Y、Q、F、J、C、X,并按此順序排列,小寫字母有a、b、e。藥品的類型字母H、Z、S、C之后,應(yīng)緊接其原料藥、
4、制劑或提取物屬性的小寫字母。正確樣例:HbZb發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)包含省份信息。錯(cuò)誤樣例:省食品藥品監(jiān)督管理局正確樣例:甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局原許可證編號(hào)如果是換證的情況,需要記錄換證前的編號(hào)。變更歷史記錄記錄歷次歷史變更記錄,包括變更時(shí)間、變更內(nèi)容;變更時(shí)間和內(nèi)容間用空格間隔;每條變更記錄末尾回車。錯(cuò)誤樣例:04-19修改企業(yè)地址04-20增加了生產(chǎn)范圍正確樣例:2014-04-19企業(yè)名稱由XXX變更為XXXX2014-04-20生產(chǎn)范圍由XXX變更為XXXX委托生產(chǎn)數(shù)據(jù)規(guī)范要求及樣例節(jié)點(diǎn)中文名稱填寫要求樣例委托生產(chǎn)審批編號(hào)委托生產(chǎn)審批編號(hào),保留原始內(nèi)容藥品名稱
5、藥品名稱,保留原始內(nèi)容藥品批準(zhǔn)文號(hào)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的信息,多個(gè)文號(hào)之間使用中文分號(hào)(;)分隔。提交的藥品批準(zhǔn)文號(hào)應(yīng)存在于藥品批準(zhǔn)文號(hào)庫(kù)中正確樣例:國(guó)藥準(zhǔn)字Z53021554;國(guó)藥準(zhǔn)字Z53021342;國(guó)藥準(zhǔn)字Z53021343劑型保留原始內(nèi)容即可規(guī)格保留原始內(nèi)容即可委托方企業(yè)名稱只能有一個(gè)委托方委托方注冊(cè)地址保留原始內(nèi)容即可委托方組織機(jī)構(gòu)代碼提交的藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)代碼不為空,符合“全國(guó)組織機(jī)構(gòu)代碼編制規(guī)則”的9位組織機(jī)構(gòu)代碼。應(yīng)存在于藥品生產(chǎn)企業(yè)字典庫(kù)的組織機(jī)構(gòu)代碼庫(kù)中。受托方企業(yè)名稱只能有一個(gè)受托方受托方生產(chǎn)地址保留原始內(nèi)容即可受托方組織機(jī)構(gòu)代碼提交的藥
6、品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)代碼不為空,符合“全國(guó)組織機(jī)構(gòu)代碼編制規(guī)則”的9位組織機(jī)構(gòu)代碼。應(yīng)存在于藥品生產(chǎn)企業(yè)字典庫(kù)的組織機(jī)構(gòu)代碼庫(kù)中。受托方GMP證書編號(hào)受托方GMP證書編號(hào)應(yīng)存在于藥品GMP認(rèn)證數(shù)據(jù)庫(kù)中。受托方認(rèn)證范圍保留原始內(nèi)容即可審批結(jié)論保留原始內(nèi)容即可有效期限以YYYY-MM-DD的格式提交發(fā)證日期以YYYY-MM-DD的格式提交發(fā)證機(jī)關(guān)發(fā)證單位的官方名稱省局意見保留原始內(nèi)容即可申請(qǐng)表附件Word文件格式原委托生產(chǎn)批件編號(hào)如果是換證的情況,需要記錄換證前的編號(hào)變更歷史記錄記錄歷次歷史變更記錄,包括變更時(shí)間、變更內(nèi)容;變更時(shí)間和內(nèi)容間用空格間隔;每條變更記錄
7、末尾回車。企業(yè)認(rèn)證數(shù)據(jù)規(guī)范要求及樣例(GMP)節(jié)點(diǎn)中文名稱填寫要求樣例GMP證書編號(hào)保留原始內(nèi)容即可。企業(yè)名稱要求去除多余空格;名稱中的括號(hào)、字母或數(shù)字使用英文狀態(tài)的符號(hào)。錯(cuò)誤樣例:施耐克(北京)生物制藥有限公司正確樣例:施耐克(北京)生物制藥有限公司企業(yè)名稱(英文)同中文名稱。地址如果有多個(gè)地址,用中文分號(hào)(;)分隔錯(cuò)誤樣例:1、廣州市白云區(qū)同和街云祥路88號(hào)。2、廣東省揭西縣特美思大道28號(hào)正確樣例:1、廣州市白云區(qū)同和街云祥路88號(hào);2、廣東省揭西縣特美思大道28號(hào)地址(英文)同中文地址。認(rèn)證范圍GMP證書中的認(rèn)證范圍,如果一個(gè)地址有多個(gè)認(rèn)證范圍,請(qǐng)使
8、用頓號(hào)(、)或逗號(hào)(,)分隔,不使用中文分號(hào)(;)。