抗菌藥物不良反應(yīng)的防治

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1、抗菌藥物不良反應(yīng)的防治中山大學(xué)附屬第六醫(yī)院莫曉能一、藥品不良反應(yīng)相關(guān)知識(shí)的復(fù)習(xí)1、什么是藥品不良反應(yīng)？指合格藥品在正常用法、用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。包括：副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、過敏反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、特異性遺傳素質(zhì)反應(yīng)、致癌、致畸、致突變等。2、藥品質(zhì)量事故和不合理用藥的事故是藥品不良反應(yīng)嗎？答案：不是！藥品質(zhì)量事故和不合理用藥的事故對(duì)患者的危害往往是嚴(yán)重的，常集中發(fā)生。責(zé)任人將會(huì)受到藥品監(jiān)督管理部門或衛(wèi)生部門的行政或法律處罰。藥品不良反應(yīng)：藥品生產(chǎn)者和使用者只要按規(guī)定上報(bào)是沒有責(zé)任的，不會(huì)受到處罰3、藥物警戒?“藥物警戒”是更廣泛的藥物安全性監(jiān)測(cè)。藥物警

2、戒的范圍?！卑ㄉa(chǎn)、銷售、使用環(huán)節(jié)（包括合理用藥與不合理用藥)ADR是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)藥物警戒包括ADR監(jiān)測(cè)藥物警戒的目標(biāo)假劣藥物的使用藥物治療錯(cuò)誤無足夠科學(xué)根據(jù)而將藥品用于未經(jīng)批準(zhǔn)的適應(yīng)癥藥物急慢性中毒與藥物相關(guān)死亡率的評(píng)估藥物的濫用與誤用藥物與藥物、藥物與食品間的相互作用藥物生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)的合理性等4．最常見的藥物安全性問題有哪幾種？藥物對(duì)患者的危害，總的來說來自3個(gè)方面。藥品質(zhì)量事故（假藥、劣藥）假藥、劣藥的危害是巨大的，我國(guó)《藥品管理法》對(duì)此有明確的界定和處罰規(guī)定。責(zé)任人將會(huì)受到藥品監(jiān)督管理部門行政或法律處罰，嚴(yán)重的移交司法機(jī)

3、關(guān)處理。錯(cuò)誤用藥（超劑量、用錯(cuò)藥和不合理用藥等）錯(cuò)誤用藥包括藥品超劑量中毒、用錯(cuò)藥和不合理用藥等。在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告病例中，發(fā)現(xiàn)大量的錯(cuò)誤用藥和不合理用藥所導(dǎo)致的傷害。例如：大量濫用抗菌藥物導(dǎo)致的耐藥性和肝腎毒性等。對(duì)于一些責(zé)任人，情節(jié)嚴(yán)重者可能受到衛(wèi)生行政部門的處罰。藥品不良反應(yīng)藥品不良反應(yīng)是藥品的一種屬性，往往是不可避免的。但是通過監(jiān)測(cè)分析，可以采取一些措施，減少藥品不良反應(yīng)的危害5、經(jīng)過國(guó)家審批的藥品為什么還要開展不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)？各國(guó)的新藥審批主要依據(jù)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和部分病人臨床試驗(yàn)的結(jié)果但是動(dòng)物與人在生理、病理上有許多不同的地方臨床試驗(yàn)又存在觀察時(shí)間短、參加人數(shù)少等局限性許多

4、發(fā)生率低、需要大樣本、較長(zhǎng)時(shí)間才能發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)，在審批時(shí)難以充分了解6、藥物不良反應(yīng)發(fā)生頻率通常如何表示？用百分率表示藥物不良反應(yīng)發(fā)生頻率：十分常見（≥10%）常見（≥1%，<10%）偶見（≥0.1%，<1%）罕見（≥0.01%，<0.1%）十分罕見（<0.01%）康泰克事件關(guān)于暫停使用和銷售含苯丙醇胺的藥品制劑的通告各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，解放軍總后衛(wèi)生部，武警總部衛(wèi)生部：　　根據(jù)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心提供的現(xiàn)有統(tǒng)計(jì)資料及有關(guān)資料顯示，服用含苯丙醇胺(簡(jiǎn)稱PPA)的藥品制劑，如復(fù)方鹽酸苯丙醇胺緩釋膠囊(康泰克緩釋膠囊)、復(fù)方氨酚美沙芬片(康得、復(fù)方右美沙芬

5、片、復(fù)方美沙芬片)、復(fù)方美沙芬膠囊、復(fù)方右美沙芬膠囊、復(fù)方美沙芬溶液、復(fù)方氫溴酸右美沙芬糖漿、復(fù)方馬來酸卡比沙明膠囊、復(fù)方鹽酸苯丙醇胺顆粒劑、復(fù)方鹽酸苯丙醇胺糖漿、復(fù)方苯丙醇胺片、復(fù)方苯丙醇胺膠囊、鹽酸苯丙醇胺片、復(fù)方氯化銨糖漿、感冒靈膠囊、斯可服糖漿等易發(fā)生心律失常、高血壓等嚴(yán)重不良反應(yīng)；美國(guó)食品與藥品管理局近期也有服用含PPA的藥品發(fā)生出血性中風(fēng)或腦出血病例的報(bào)道。這表明該藥品制劑存在不安全問題。為確保人民群眾用藥安全，我局研究決定：自通告發(fā)布之日起暫停使用和銷售所有含PPA的藥品制劑。　　特此通告?　　??????????????????????????????????

6、?????????????????國(guó)家藥品監(jiān)督管理局　　?????????????????????????????????????????????????二○○○年十一月十五日7、藥品不良反應(yīng)按發(fā)病機(jī)理分類——分為Ａ、Ｂ、Ｃ三類Ａ類：由于藥物的藥理作用增強(qiáng)所致，其特點(diǎn)是可以預(yù)測(cè)，一般與藥物劑量有關(guān)，在人群中的發(fā)生率高，但死亡率低。Ｂ類：與正常藥理作用完全無關(guān)的一種異常反應(yīng)，與劑量無關(guān)，通常很難預(yù)測(cè)。常規(guī)毒理學(xué)篩選不能發(fā)現(xiàn)。雖然發(fā)生率低，但死亡率高。如過敏反應(yīng)、特異性遺傳素質(zhì)反應(yīng)。Ｃ類：發(fā)生機(jī)理不明確，潛伏長(zhǎng)，沒有明確的時(shí)間關(guān)系，難以預(yù)測(cè)。如致癌反應(yīng)。8、同一種藥品為什么有的人產(chǎn)

7、生不良反應(yīng),有的人不產(chǎn)生？任何藥品都可能會(huì)引起藥品不良反應(yīng)，但是由于人與人之間存在個(gè)體差異，不同的人對(duì)同一種藥品的不良反應(yīng)表現(xiàn)可以有很大的差別，有的人反應(yīng)輕，有的人反應(yīng)重；有的人是這種反應(yīng)，有的人是那種反應(yīng)9、老年人的ADR發(fā)生率為何較高?ADR發(fā)生率隨年齡增加而增高51-60歲ADR發(fā)生率為14．4％61～70歲為15．7％71～80歲為18．3％81歲以上為24％。老年人ADR發(fā)生率高與下列因素有關(guān)老年人肝腎功能減退，影響體內(nèi)藥物的排泄；解毒能力下降老年人組織器官功能減退，靶