藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、保管、儲(chǔ)存出入庫(kù)制度

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1、湖南省人民醫(yī)院藥品質(zhì)量管理制一、藥品采購(gòu)質(zhì)量管理制度一、藥品采購(gòu)時(shí)應(yīng)選擇已通過(guò)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的藥品批發(fā)企業(yè)作為供應(yīng)商；通過(guò)湖南省藥品藥品集中招標(biāo)采購(gòu)網(wǎng)購(gòu)進(jìn)藥品。供貨單位提供有效的證明材料辦理首營(yíng)，包括藥品生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明：《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品生產(chǎn)企業(yè)工商執(zhí)照、稅務(wù)登記；藥品合格證明：GMP證、藥品批文、藥品檢驗(yàn)合格報(bào)告；藥品批發(fā)企業(yè)資質(zhì)證明：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、稅務(wù)登記、GSP證。二、應(yīng)對(duì)供貨單位銷售人員合法資質(zhì)進(jìn)行驗(yàn)證。應(yīng)索取銷售人員身份證復(fù)印件和供貨企業(yè)法人代表簽字或蓋章的銷售人員“授權(quán)委托書”

2、。三、應(yīng)有明確的書面質(zhì)量條款合同或質(zhì)量保證協(xié)議書。四、購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)索取合法票據(jù)（發(fā)票、供貨清單），并做到票、帳、貨相符，票據(jù)和憑證應(yīng)按規(guī)定保存超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于兩年。五、購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)建立真實(shí)完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄，藥品購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)注明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)進(jìn)價(jià)格、購(gòu)進(jìn)日期等，記錄應(yīng)保存三年以上。六、購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品應(yīng)同時(shí)索取加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品批件》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或注明“已抽樣”并加蓋公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)

3、單》復(fù)印件。購(gòu)進(jìn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，應(yīng)同時(shí)索取《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。17二、藥品驗(yàn)收管理制度一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收；待驗(yàn)收的藥品應(yīng)放在待驗(yàn)區(qū)，并在當(dāng)日內(nèi)驗(yàn)收完畢。二、驗(yàn)收藥品應(yīng)根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定，對(duì)藥品的外觀形狀、內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書及標(biāo)識(shí)逐一進(jìn)行檢查。1、藥品的包裝和所附說(shuō)明書應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)，生產(chǎn)日期，有效期等。2、標(biāo)簽或說(shuō)明書上應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)及貯藏條件等。3、中藥飲片

4、及中藥材應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志，每件包裝上，中藥材應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位；中藥飲片外包裝應(yīng)印有或貼有標(biāo)簽，標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期等。4、進(jìn)口藥品。其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)有中文注明的藥品名稱、主要成分及注冊(cè)證號(hào)，其最小銷售單元應(yīng)有中文說(shuō)明書。應(yīng)憑《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品批件》及《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》驗(yàn)收；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。三、驗(yàn)收合格的藥品方可入柜臺(tái)（貨架），并在驗(yàn)

5、收單上簽字或蓋章，并注明驗(yàn)收合格字樣，對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標(biāo)志模糊或有其他問(wèn)題的藥品，應(yīng)不得入柜臺(tái)（貨架）。17三、藥品保管儲(chǔ)存管理制度一、分類管理：在柜（架）藥品應(yīng)分品種按批號(hào)分開堆放。口服、注射、外用藥品分開存放，易串味藥品、中藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)分開存放。二、分區(qū)管理：根據(jù)藥品性質(zhì)及貯藏要求分常溫、陰涼、冷藏區(qū)。設(shè)置與其開展的診療業(yè)務(wù)相適應(yīng)的藥房、藥庫(kù)，并根據(jù)藥品儲(chǔ)存要求逐步做到設(shè)置常溫庫(kù)（0-30攝氏度）、陰涼庫(kù)（不高于20攝氏度）、冷庫(kù)（柜臺(tái)）（2-10攝氏度）；藥房、藥庫(kù)相對(duì)濕度應(yīng)保持在

6、45%-75%之間，藥房、藥庫(kù)應(yīng)配備溫濕度檢測(cè)設(shè)備。并認(rèn)真做好溫、濕度記錄。發(fā)現(xiàn)溫、濕度異常，應(yīng)立即采取措施進(jìn)行調(diào)節(jié)。三、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、醫(yī)療用放射性藥品等特殊管理的藥品應(yīng)專柜存放，專人上鎖保管，專帳記錄，帳物相符。四、藥房應(yīng)做好防塵、防潮、防污染及防蟲、防鼠等相應(yīng)的管理工作。?五、應(yīng)配備符合要求的底墊、貨架及避光、通風(fēng)等藥品儲(chǔ)存設(shè)施，在庫(kù)藥品應(yīng)堆放整齊,離地距離不小于10cm，離墻頂、散熱器及墻壁距離不少于30cm。17四、拆零藥品管理制度一、拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，不能明確注明藥品名稱、

7、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。二、拆零藥品應(yīng)設(shè)立專門拆零柜臺(tái)或貨架，并配備必要的拆零工具，如藥勺，藥盤、拆零藥袋等，并保持拆零工具清潔衛(wèi)生。三、拆零后的藥品，應(yīng)相對(duì)集中存放于拆零藥柜（架），不能與其它藥品混放，拆零藥品應(yīng)保留原包裝及標(biāo)簽。四、拆零藥品包裝袋應(yīng)寫明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容。五、藥品拆零時(shí)，如發(fā)現(xiàn)拆零藥品的內(nèi)包裝及外觀質(zhì)量可疑，應(yīng)按不合格藥品處理程序處理，不得拆零使用、銷售。?17五、不合格藥品管理制度一、不合格藥品是指與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不相符的藥品，以下為主要情形：1、藥品內(nèi)在質(zhì)量不符合國(guó)

8、家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定。2、藥品外觀質(zhì)量不符合國(guó)家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定。3、藥品包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。二、購(gòu)進(jìn)的藥品經(jīng)驗(yàn)收確認(rèn)為不合格藥品，不得入柜（架）使用，應(yīng)及時(shí)上報(bào)當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門處理。三、在藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、上柜、使用、銷售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)過(guò)期失效